Identificazione dei parametri decisionali nei volontari sani e nei pazienti affetti da ansia
Identificazione dei parametri decisionali nei volontari sani (HV) e nei pazienti ansiosi (AD)
Sfondo:
La ricerca ha dimostrato che l’ansia colpisce più dei sentimenti. Influisce anche sul comportamento. I ricercatori vogliono scoprire come il cervello e il corpo rispondono a minacce inaspettate. Vogliono vedere se probabili eventi piacevoli o spiacevoli cambiano le decisioni.
Obbiettivo:
Per comprendere meglio come i cambiamenti nell’ansia sono associati ai cambiamenti nel processo decisionale.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con disturbo d'ansia generalizzato, disturbo affettivo stagionale o disturbo di panico. Sono necessari anche volontari sani.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati secondo il protocollo n. 01-M-0254.
I partecipanti completeranno sondaggi sulla loro ansia, assunzione di rischi e curiosità.
I partecipanti completeranno un'attività al computer. Verranno loro date scelte diverse. Faranno una scelta. Riceveranno uno stimolo spiacevole o piacevole in base alla loro scelta. Ripeteranno questo compito molte volte.
La maggior parte dei partecipanti svolgerà il compito in clinica. Lo stimolo spiacevole sarà la scossa elettrica e lo spavento acustico. Riceveranno scosse elettriche attraverso elettrodi posizionati sul braccio o sulle dita. Potrebbero sentire forti rumori attraverso le cuffie. I loro battiti degli occhi verranno registrati con elettrodi posizionati sotto gli occhi. Anche la loro frequenza cardiaca e l'attività di conduttanza cutanea verranno raccolte con gli elettrodi.
Alcuni volontari sani svolgeranno l'attività durante una scansione di risonanza magnetica funzionale. Giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da uno scanner. Una bobina verrà posizionata sopra la loro testa. Lo stimolo spiacevole sarà la scossa elettrica, somministrata come sopra indicato. Lo scanner registrerà la loro attività cerebrale. Verranno registrate anche la loro respirazione e la frequenza cardiaca.
La partecipazione durerà 3-4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
L'obiettivo di questo studio è identificare parametri di interesse nel processo decisionale nel contesto dei disturbi d'ansia, utilizzando modelli teorici in volontari sani (HV) e pazienti ansiosi (AD). Ai partecipanti viene chiesto di completare un compito decisionale, vale a dire il compito dei banditi multi-armati.
Lo studio sarà condotto in clinica. Ai partecipanti (HV e AD) viene chiesto di compilare questionari e completare l'attività Multi-armed Bandit. Come stimolo avversivo viene utilizzata una scossa elettrica. La ricompensa monetaria viene utilizzata come stimolo di ricompensa. Inoltre, durante lo svolgimento dell'attività vengono raccolti segnali fisiologici (frequenza cardiaca, attività di conduttanza cutanea, sussulto). Inoltre, in uno studio pilota, le risposte di allarme dei partecipanti per diversi parametri di shock vengono registrate e analizzate.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare modelli teorici in volontari sani (HV) e pazienti con disturbi d'ansia (AD) per comprendere meglio come i cambiamenti nell'ansia sono associati ai cambiamenti nel processo decisionale. Inoltre, questo studio accerterà se i parametri decisionali sono correlati con determinate misure comportamentali come l'ansia di tratto e di stato utilizzando (i) questionari, (ii) misure fisiologiche.
Endpoint:
L'endpoint primario di questo studio è una differenza significativa nei parametri derivati dal modello tra manipolazioni sperimentali (condizioni) e/o gruppi di popolazione. I parametri di interesse includono: 1) Tasso di apprendimento, 2) Parametro di esplorazione, 3) Tasso di sconto, 4) Avversione alla perdita, 5) Temperatura inversa.
Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
- Punteggi del questionario
- Sussultare
- Conduttanza cutanea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni compresi
- Solo pazienti: Manuale diagnostico e statistico primario (DSM) 5 diagnosi di disturbo d'ansia (GAD, disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo di panico)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Individuo che non parla inglese
- Gravidanza o test di gravidanza positivo
- Qualsiasi problema medico o neurologico significativo determinato dagli investigatori (ad esempio malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neurologiche, convulsioni, ecc.)
- Disturbi mentali gravi attuali o passati (ad es. Disturbi bipolari o psicotici) (ad eccezione dei disturbi d'ansia e depressivi nei pazienti)
- Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
- Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave entro un anno prima dello screening
- Disturbi organici significativi attuali o passati del sistema nervoso centrale determinati dagli investigatori, inclusi ma non limitati a disturbi convulsivi o sintomi neurologici del polso e del braccio (ad esempio, sindrome del tunnel carpale) per shock da erogare sul braccio interessato.
- Screening tossicologico delle urine positivo alla visita di screening con 01-M-0254
- Dipendenti dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH) o un familiare stretto di un dipendente NIMH.
- Solo volontari sani: attuali disturbi del DSM-5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente ansioso
I partecipanti con ansia hanno completato le attività al computer.
Sono state date scelte diverse e hanno dovuto fare delle scelte.
L'obiettivo era trovare la scelta ottimale campionando le scelte.
Hanno ricevuto uno stimolo spiacevole o piacevole in base alle loro scelte.
Hanno ripetuto questi compiti molte volte.
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I dispositivi di shock e sussulto sono stati utilizzati come stimolo avversivo (shock e sussulto)
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Sperimentale: Volontario sano
I volontari sani hanno completato le attività del computer.
Sono state date scelte diverse e hanno dovuto fare delle scelte.
L'obiettivo era trovare la scelta ottimale campionando le scelte.
Hanno ricevuto uno stimolo spiacevole o piacevole in base alle loro scelte.
Hanno ripetuto questi compiti molte volte.
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I dispositivi di shock e sussulto sono stati utilizzati come stimolo avversivo (shock e sussulto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di apprendimento
Lasso di tempo: Fine dell'esperimento (3-4 ore in una visita di un solo giorno)
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Il tasso di apprendimento è un iperparametro che quantifica il grado in cui i soggetti aggiornano le proprie convinzioni in risposta al feedback. Il risultato ha esaminato la differenza nel tasso di apprendimento tra la manipolazione sperimentale (condizione) e la popolazione (soggetti sani e ansiosi). Durante il compito del bandito multi-braccio, i partecipanti scelgono da una serie di scelte e aggiornano la loro convinzione sul valore delle scelte in base alle scelte precedenti con alcune scelte che hanno una maggiore probabilità di shock (punizione) che di ricompensa. I cambiamenti nel tasso di apprendimento sono stati misurati utilizzando l'algoritmo del tasso di apprendimento. La differenza nel tasso di apprendimento è stata analizzata utilizzando un'ANOVA a 2 vie con condizione e popolazione. Il tasso di apprendimento (α) varia tra 0 e 1. Maggiore è il valore, maggiore sarà la velocità di apprendimento. Tuttavia, un tasso di apprendimento più elevato può anche comportare una minore capacità di generalizzazione. |
Fine dell'esperimento (3-4 ore in una visita di un solo giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sussultare
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
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Fine dello studio
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Questionario STAI
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
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Fine dello studio
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
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Fine dello studio
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MASCHERA
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
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Fine dello studio
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BIS/BAS
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Gli endpoint secondari sono una correlazione significativa tra le funzioni dei parametri derivati dal modello e le misure comportamentali e/o fisiologiche dell'ansia, tra cui:
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000378
- 000378-M
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