Identifikace parametrů rozhodování u zdravých dobrovolníků a pacientů s úzkostí
Identifikace parametrů rozhodování u zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů s úzkostí (AD)
Pozadí:
Výzkum ukázal, že úzkost ovlivňuje více než pocity. Ovlivňuje také chování. Vědci chtějí zjistit, jak mozek a tělo reagují na neočekávané hrozby. Chtějí vidět, zda pravděpodobné příjemné nebo nepříjemné události změní rozhodnutí.
Objektivní:
Abychom lépe pochopili, jak jsou změny v úzkosti spojeny se změnami v rozhodování.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18–50 let s generalizovanou úzkostnou poruchou, sezónní afektivní poruchou nebo panickou poruchou. Potřební jsou i zdraví dobrovolníci.
Design:
Účastníci budou testováni podle protokolu č. 01-M-0254.
Účastníci vyplní průzkumy o své úzkosti, riskování a zvědavosti.
Účastníci splní počítačový úkol. Budou mít různé možnosti. Budou si vybírat. Dostanou nepříjemný nebo příjemný podnět na základě své volby. Tento úkol budou mnohokrát opakovat.
Většina účastníků provede úkol na klinice. Nepříjemným podnětem bude elektrický šok a akustický úlek. Dostanou elektrické šoky prostřednictvím elektrod umístěných na paži nebo prstech. Mohou slyšet hlasité zvuky ze sluchátek. Jejich mrkání bude zaznamenáváno elektrodami umístěnými pod jejich okem. Jejich srdeční frekvence a aktivita kožní vodivosti budou snímány také elektrodami.
Někteří zdraví dobrovolníci budou tento úkol provádět během funkčního skenování magnetickou rezonancí. Budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Nad jejich hlavou bude umístěna cívka. Nepříjemným podnětem bude elektrický šok, jak je uvedeno výše. Skener zaznamená jejich mozkovou aktivitu. Rovněž bude zaznamenáno jejich dýchání a tepová frekvence.
Účast bude trvat 3-4 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Cílem této studie je identifikovat parametry zájmu při rozhodování v kontextu úzkostných poruch pomocí teoretických modelů u zdravých dobrovolníků (HV) a úzkostných pacientů (AD). Účastníci jsou požádáni, aby dokončili rozhodovací úkol, konkrétně úkol Mnohoruký bandita.
Studie bude provedena na klinice. Účastníci (HV a AD) jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky a splnili úkol Mnohoruký bandita. Jako averzivní stimul se používá elektrický šok. Peněžní odměna se používá jako stimul odměny. Kromě toho se v průběhu úkolu shromažďují fyziologické signály (srdeční frekvence, vodivost kůže, úlek). Kromě toho jsou v pilotní studii zaznamenány a analyzovány reakce účastníků na různé parametry šoku.
Cíle:
Primárním cílem této studie je využít teoretické modely u zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů s úzkostnou poruchou (AD) k lepšímu pochopení toho, jak jsou změny v úzkosti spojeny se změnami v rozhodování. Kromě toho bude tato studie pomocí (i) dotazníků, (ii) fyziologických měření zjišťovat, zda parametry rozhodování korelují s určitými behaviorálními měřítky, jako je úzkost ze znaku a stavu.
Koncové body:
Primárním koncovým bodem této studie je významný rozdíl v parametrech odvozených z modelu mezi experimentálními manipulacemi (podmínkami) a/nebo skupinami populace. Mezi sledované parametry patří: 1) rychlost učení, 2) parametr průzkumu, 3) diskontní sazba, 4) averze ke ztrátě, 5) inverzní teplota.
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
- Výsledky dotazníku
- Polekat
- Vodivost kůže
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 18–50 let včetně
- Pouze pro pacienty: Primární diagnostický a statistický manuál (DSM) 5 diagnóz úzkostné poruchy (GAD, sociální úzkostná porucha (SAD), panická porucha)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Neanglicky mluvící jedinec
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické problémy, které určí vyšetřovatel (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, neurologické onemocnění, záchvaty atd.)
- Současné nebo minulé závažné duševní poruchy (např. bipolární nebo psychotické poruchy) (s výjimkou úzkostných a depresivních poruch u pacientů)
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před screeningem
- Současné nebo minulé významné organické poruchy centrálního nervového systému, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky, včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatové poruchy nebo neurologických symptomů zápěstí a paže (např. syndrom karpálního tunelu) pro šoky, které mají být aplikovány na postiženou paži.
- Pozitivní toxikologický screening moči při screeningové návštěvě pod 01-M-0254
- Zaměstnanci Národního institutu duševního zdraví (NIMH) nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance NIMH.
- Pouze zdraví dobrovolníci: Současné poruchy DSM-5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkostný pacient
Účastníci s úzkostí plnili úkoly na počítači.
Dostali různé možnosti a museli se rozhodnout.
Cílem bylo najít optimální volbu vzorkováním výběrů.
Dostali nepříjemný nebo příjemný podnět na základě své volby (voleb).
Tyto úkoly mnohokrát opakovali.
|
Jako averzivní stimul byly použity šokové a úlekové zařízení (šok a úlek)
|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci plnili počítačové úkoly.
Dostali různé možnosti a museli se rozhodnout.
Cílem bylo najít optimální volbu vzorkováním výběrů.
Dostali nepříjemný nebo příjemný podnět na základě své volby (voleb).
Tyto úkoly mnohokrát opakovali.
|
Jako averzivní stimul byly použity šokové a úlekové zařízení (šok a úlek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti učení
Časové okno: Konec experimentu (3–4 hodiny při jednodenní návštěvě)
|
Rychlost učení je hyperparametr, který kvantifikuje míru, do jaké subjekty aktualizují svá přesvědčení v reakci na zpětnou vazbu. Výsledek zkoumal rozdíl v rychlosti učení mezi experimentální manipulací (stav) a populací (zdravé a úzkostné subjekty). Během úkolu vícerukého bandita si účastníci vybírají ze souboru možností a aktualizují své přesvědčení o hodnotě voleb na základě předchozích voleb, přičemž některé volby mají vyšší pravděpodobnost šoku (trestání) než odměny. Změny v rychlosti učení byly měřeny pomocí algoritmu rychlosti učení. Rozdíl v rychlosti učení byl analyzován pomocí 2-cestné ANOVA se stavem a populací. Rychlost učení (α) se pohybuje mezi 0 a 1. Čím vyšší hodnota, tím rychlejší rychlost učení. Vyšší rychlost učení však může také vést k nižší schopnosti generalizace. |
Konec experimentu (3–4 hodiny při jednodenní návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polekat
Časové okno: Konec studia
|
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
|
Konec studia
|
|
Dotazník STAI
Časové okno: Konec studia
|
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
|
Konec studia
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Konec studia
|
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
|
Konec studia
|
|
MASQ
Časové okno: Konec studia
|
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
|
Konec studia
|
|
BIS/BAS
Časové okno: Konec studia
|
Sekundární koncové body jsou významnou korelací mezi funkcemi parametrů odvozených z modelu a behaviorálními a/nebo fyziologickými měřítky úzkosti, včetně:
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000378
- 000378-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .