Identyfikacja parametrów podejmowania decyzji u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami lękowymi
Identyfikacja parametrów podejmowania decyzji u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z zaburzeniami lękowymi (AD)
Tło:
Badania wykazały, że lęk wpływa nie tylko na uczucia. Wpływa także na zachowanie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak mózg i ciało reagują na nieoczekiwane zagrożenia. Chcą sprawdzić, czy prawdopodobne przyjemne lub nieprzyjemne zdarzenia wpłyną na decyzje.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany lęku są powiązane ze zmianami w podejmowaniu decyzji.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18–50 lat z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, sezonowymi zaburzeniami afektywnymi lub zaburzeniami lękowymi. Potrzebni są także zdrowi wolontariusze.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani kontroli zgodnie z protokołem nr 01-M-0254.
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące ich lęku, podejmowania ryzyka i ciekawości.
Uczestnicy wykonają zadanie komputerowe. Będą mieli inny wybór. Dokonają wyboru. W zależności od swojego wyboru otrzymają nieprzyjemny lub przyjemny bodziec. Będą powtarzać to zadanie wiele razy.
Większość uczestników wykona zadanie w klinice. Nieprzyjemnym bodźcem będzie porażenie prądem i przestraszenie akustyczne. Będą otrzymywać wstrząsy elektryczne za pośrednictwem elektrod umieszczonych na ramieniu lub palcach. Mogą słyszeć głośne dźwięki przez słuchawki. Ich mrugnięcia okiem będą rejestrowane za pomocą elektrod umieszczonych pod okiem. Za pomocą elektrod rejestrowane będzie również tętno i przewodność skóry.
Niektórzy zdrowi ochotnicy wykonają to zadanie podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera. Cewka zostanie umieszczona nad ich głową. Nieprzyjemnym bodźcem będzie porażenie prądem, jak podano powyżej. Skaner zarejestruje aktywność ich mózgu. Rejestrowany będzie również ich oddech i tętno.
Udział będzie trwał 3-4 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Celem tego badania jest identyfikacja parametrów istotnych przy podejmowaniu decyzji w kontekście zaburzeń lękowych, z wykorzystaniem modeli teoretycznych u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z zaburzeniami lękowymi (AD). Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania decyzyjnego, czyli Zadania Wielorękiego Bandyty.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice. Uczestnicy (HV i AD) proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy i wykonanie zadania Wieloręki bandyta. Jako bodziec awersyjny stosuje się porażenie prądem. Jako bodziec nagradzający stosuje się nagrodę pieniężną. Dodatkowo w trakcie wykonywania zadania zbierane są sygnały fizjologiczne (tętno, przewodność skóry, zaskoczenie). Ponadto w badaniu pilotażowym rejestruje się i analizuje reakcje uczestników na zaskoczenie w przypadku różnych parametrów wstrząsu.
Cele:
Głównym celem tego badania jest wykorzystanie modeli teoretycznych u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z zaburzeniami lękowymi (AD), aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany lęku są powiązane ze zmianami w podejmowaniu decyzji. Ponadto w ramach tego badania zostanie ustalona, czy parametry podejmowania decyzji korelują z pewnymi miarami behawioralnymi, takimi jak lęk jako cecha i stan, przy użyciu (i) kwestionariuszy, (ii) miar fizjologicznych.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest znacząca różnica w parametrach uzyskanych z modelu pomiędzy manipulacjami eksperymentalnymi (warunkami) i/lub grupami populacji. Interesujące parametry obejmują: 1) Szybkość uczenia się, 2) Parametr eksploracji, 3) Stopę dyskontową, 4) Niechęć do straty, 5) Odwrotna temperatura.
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
- Wyniki kwestionariusza
- Przestraszyć
- Przewodnictwo skóry
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–50 lat włącznie
- Tylko dla pacjentów: Podstawowy podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) 5 diagnoz zaburzenia lękowego (GAD, fobia społeczna (SAD), zespół lęku napadowego)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Wszelkie istotne problemy medyczne lub neurologiczne określone przez badaczy (np. choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby neurologiczne, drgawki itp.)
- Obecne lub przeszłe poważne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne) (z wyjątkiem zaburzeń lękowych i depresyjnych u pacjentów)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Obecne lub przeszłe istotne organiczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego określone przez badaczy, w tym między innymi zaburzenia napadowe lub objawy neurologiczne nadgarstka i ramienia (np. zespół cieśni nadgarstka) w przypadku konieczności dostarczenia wyładowań na dotknięte ramię.
- Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej pod numerem 01-M-0254
- Pracownicy Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) lub członek najbliższej rodziny pracownika NIMH.
- Tylko zdrowi ochotnicy: aktualne zaburzenia DSM-5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z lękiem
Uczestnicy cierpiący na stany lękowe wykonywali zadania komputerowe.
Dano im różne możliwości wyboru i musieli dokonać wyboru(ów).
Celem było znalezienie optymalnego wyboru poprzez pobranie próbek.
W zależności od dokonanego wyboru otrzymali nieprzyjemny lub przyjemny bodziec.
Powtarzali te zadania wielokrotnie.
|
Jako bodziec awersyjny zastosowano urządzenia wywołujące szok i przestraszenie (wstrząs i przestrach).
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy wolontariusz
Zdrowi ochotnicy wykonali zadania komputerowe.
Dano im różne możliwości wyboru i musieli dokonać wyboru(ów).
Celem było znalezienie optymalnego wyboru poprzez pobranie próbek.
W zależności od dokonanego wyboru otrzymali nieprzyjemny lub przyjemny bodziec.
Powtarzali te zadania wielokrotnie.
|
Jako bodziec awersyjny zastosowano urządzenia wywołujące szok i przestraszenie (wstrząs i przestrach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości uczenia się
Ramy czasowe: Koniec eksperymentu (3-4 godziny podczas jednodniowej wizyty)
|
Szybkość uczenia się to hiperparametr określający ilościowo stopień, w jakim badani aktualizują swoje przekonania w odpowiedzi na informację zwrotną. W rezultacie zbadano różnicę w szybkości uczenia się pomiędzy manipulacją eksperymentalną (stanem) a populacją (osoby zdrowe i osoby cierpiące na zaburzenia lękowe). Podczas zadania wielorękiego bandyty uczestnicy wybierają spośród zestawu opcji i aktualizują swoje przekonanie o wartości tych wyborów w oparciu o wcześniejsze wybory, przy czym niektóre wybory wiążą się z większym prawdopodobieństwem szoku (kary) niż nagrody. Zmiany szybkości uczenia się mierzono za pomocą algorytmu szybkości uczenia się. Różnicę w szybkości uczenia się analizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA z warunkiem i populacją. Szybkość uczenia się (α) mieści się w zakresie od 0 do 1. Im wyższa wartość, tym szybsze tempo uczenia się. Jednak wyższy wskaźnik uczenia się może również skutkować mniejszą zdolnością do uogólniania. |
Koniec eksperymentu (3-4 godziny podczas jednodniowej wizyty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestraszyć
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
|
Koniec studiów
|
|
Kwestionariusz STAI
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
|
Koniec studiów
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
|
Koniec studiów
|
|
MASK
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
|
Koniec studiów
|
|
BIS/BAS
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Drugorzędowe punkty końcowe to istotna korelacja między funkcjami parametrów pochodnych modelu a behawioralnymi i/lub fizjologicznymi miarami lęku, w tym:
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000378
- 000378-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny