Identifizierung von Entscheidungsparametern bei gesunden Freiwilligen und Angstpatienten
Identifizierung von Entscheidungsparametern bei gesunden Freiwilligen (HV) und Angstpatienten (AD)
Hintergrund:
Untersuchungen haben gezeigt, dass Angst mehr als nur Gefühle beeinflusst. Es beeinflusst auch das Verhalten. Forscher wollen herausfinden, wie Gehirn und Körper auf unerwartete Bedrohungen reagieren. Sie wollen sehen, ob wahrscheinliche angenehme oder unangenehme Ereignisse Entscheidungen ändern.
Zielsetzung:
Um besser zu verstehen, wie Veränderungen in der Angst mit Veränderungen in der Entscheidungsfindung verbunden sind.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit generalisierter Angststörung, saisonaler affektiver Störung oder Panikstörung. Es werden auch gesunde Freiwillige benötigt.
Design:
Die Teilnehmer werden gemäß Protokoll Nr. 01-M-0254 überprüft.
Die Teilnehmer füllen Umfragen zu ihrer Angst, Risikobereitschaft und Neugier aus.
Die Teilnehmer lösen eine Computeraufgabe. Ihnen werden unterschiedliche Möglichkeiten geboten. Sie werden eine Wahl treffen. Sie erhalten je nach Wahl einen unangenehmen oder angenehmen Reiz. Sie werden diese Aufgabe viele Male wiederholen.
Die meisten Teilnehmer werden die Aufgabe in der Klinik erledigen. Der unangenehme Reiz wird ein elektrischer Schlag und ein akustisches Erschrecken sein. Sie erhalten Elektroschocks über Elektroden, die an ihrem Arm oder ihren Fingern angebracht sind. Über Kopfhörer können sie laute Geräusche hören. Ihr Augenzwinkern wird mit Elektroden aufgezeichnet, die unter ihrem Auge platziert werden. Ihre Herzfrequenz und Hautleitfähigkeitsaktivität werden ebenfalls mit Elektroden erfasst.
Einige gesunde Freiwillige werden diese Aufgabe während einer funktionellen Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchführen. Sie liegen auf einem Tisch, der in einen Scanner hinein- und herausgeschoben werden kann. Über ihren Kopf wird eine Spule gelegt. Der unangenehme Reiz wird wie oben beschrieben ein elektrischer Schlag sein. Der Scanner zeichnet ihre Gehirnaktivität auf. Ihre Atmung und Pulsfrequenz werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Teilnahme dauert 3-4 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es, Parameter zu identifizieren, die für die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Angststörungen von Interesse sind, und zwar unter Verwendung theoretischer Modelle bei gesunden Freiwilligen (HV) und Angstpatienten (AD). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Entscheidungsaufgabe zu lösen, nämlich die Aufgabe „Mehrarmiger Bandit“.
Die Studie wird in der Klinik durchgeführt. Teilnehmer (HV und AD) werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und die Aufgabe „Mehrarmiger Bandit“ zu erfüllen. Als aversiver Reiz wird ein Elektroschock eingesetzt. Als Belohnungsanreiz wird eine monetäre Belohnung verwendet. Zusätzlich werden im Verlauf der Aufgabe physiologische Signale (Herzfrequenz, Hautleitaktivität, Schreckhaftigkeit) erfasst. Darüber hinaus werden in einer Pilotstudie die Schreckreaktionen der Teilnehmer bei unterschiedlichen Schockparametern aufgezeichnet und analysiert.
Ziele:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, theoretische Modelle bei gesunden Freiwilligen (HV) und Patienten mit einer Angststörung (AD) zu verwenden, um besser zu verstehen, wie Veränderungen der Angst mit Veränderungen in der Entscheidungsfindung verbunden sind. Darüber hinaus wird diese Studie mithilfe von (i) Fragebögen und (ii) physiologischen Messungen ermitteln, ob Entscheidungsparameter mit bestimmten Verhaltensmaßen wie Merkmals- und Zustandsangst korrelieren.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein signifikanter Unterschied in den vom Modell abgeleiteten Parametern zwischen experimentellen Manipulationen (Bedingungen) und/oder Bevölkerungsgruppen. Zu den interessierenden Parametern gehören: 1) Lernrate, 2) Explorationsparameter, 3) Diskontsatz, 4) Verlustaversion, 5) Inverse Temperatur.
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
- Fragebogenergebnisse
- Erschrecken
- Hautleitfähigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Nur für Patienten: Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 Diagnosen einer Angststörung (GAD, soziale Angststörung (SAD), Panikstörung)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Nicht Englisch sprechende Person
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Alle von den Ermittlern festgestellten erheblichen medizinischen oder neurologischen Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle usw.)
- Aktuelle oder frühere schwerwiegende psychische Störungen (z. B. bipolare oder psychotische Störungen) (mit Ausnahme von Angstzuständen und depressiven Störungen bei Patienten)
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Substanzstörung innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Aktuelle oder vergangene erhebliche organische Störungen des Zentralnervensystems, wie von den Forschern festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden oder neurologische Symptome des Handgelenks und Arms (z. B. Karpaltunnelsyndrom) für Schocks, die am betroffenen Arm abgegeben werden sollen.
- Positives Urin-Toxikologie-Screening beim Screening-Besuch unter 01-M-0254
- Mitarbeiter des National Institute of Mental Health (NIMH) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines NIMH-Mitarbeiters.
- Nur gesunde Freiwillige: Aktuelle DSM-5-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angstpatient
Teilnehmer mit Angstzuständen erledigten Computeraufgaben.
Ihnen wurden verschiedene Möglichkeiten gegeben und sie mussten eine oder mehrere Entscheidungen treffen.
Das Ziel bestand darin, durch Stichprobenauswahl die optimale Wahl zu finden.
Sie erhielten aufgrund ihrer Wahl(en) einen unangenehmen oder angenehmen Reiz.
Sie wiederholten diese Aufgaben viele Male.
|
Als aversiver Reiz wurden Schock- und Schreckgeräte eingesetzt (shock and startle)
|
|
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige erledigten Computeraufgaben.
Ihnen wurden verschiedene Möglichkeiten gegeben und sie mussten eine oder mehrere Entscheidungen treffen.
Das Ziel bestand darin, durch Stichprobenauswahl die optimale Wahl zu finden.
Sie erhielten aufgrund ihrer Wahl(en) einen unangenehmen oder angenehmen Reiz.
Sie wiederholten diese Aufgaben viele Male.
|
Als aversiver Reiz wurden Schock- und Schreckgeräte eingesetzt (shock and startle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Lernrate
Zeitfenster: Ende des Experiments (3–4 Stunden an einem einzigen Tag)
|
Die Lernrate ist ein Hyperparameter, der den Grad quantifiziert, in dem Probanden ihre Überzeugungen als Reaktion auf Feedback aktualisieren. Das Ergebnis untersuchte den Unterschied in der Lernrate zwischen experimenteller Manipulation (Zustand) und der Population (gesunde und ängstliche Probanden). Während der Aufgabe „Mehrarmiger Bandit“ wählen die Teilnehmer aus einer Reihe von Entscheidungen aus und aktualisieren ihre Überzeugung über den Wert der Entscheidungen auf der Grundlage früherer Entscheidungen, wobei bei einigen Entscheidungen die Wahrscheinlichkeit eines Schocks (einer Bestrafung) höher ist als die einer Belohnung. Die Veränderungen der Lernrate wurden mithilfe des Lernratenalgorithmus gemessen. Der Unterschied in der Lernrate wurde mithilfe einer 2-Wege-ANOVA mit Bedingung und Population analysiert. Die Lernrate (α) liegt zwischen 0 und 1. Je höher der Wert, desto schneller ist die Lerngeschwindigkeit. Allerdings kann eine höhere Lernrate auch zu einer geringeren Generalisierungsfähigkeit führen. |
Ende des Experiments (3–4 Stunden an einem einzigen Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erschrecken
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
|
Ende des Studiums
|
|
STAI-Fragebogen
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
|
Ende des Studiums
|
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
|
Ende des Studiums
|
|
MASQ
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
|
Ende des Studiums
|
|
BIS/BAS
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die sekundären Endpunkte sind eine signifikante Korrelation zwischen Funktionen modellabgeleiteter Parameter und Verhaltens- und/oder physiologischen Angstmaßen, einschließlich:
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000378
- 000378-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .