Определение параметров принятия решений у здоровых добровольцев и пациентов с тревогой
Определение параметров принятия решений у здоровых добровольцев (HV) и пациентов с тревогой (AD)
Фон:
Исследования показали, что тревога влияет не только на чувства. Это также влияет на поведение. Исследователи хотят узнать, как мозг и тело реагируют на неожиданные угрозы. Они хотят посмотреть, изменят ли решения вероятные приятные или неприятные события.
Цель:
Чтобы лучше понять, как изменения тревожности связаны с изменениями в процессе принятия решений.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18–50 лет с генерализованным тревожным расстройством, сезонным аффективным расстройством или паническим расстройством. Также необходимы здоровые волонтеры.
Дизайн:
Участники будут проверены по протоколу № 01-M-0254.
Участники заполнят анкеты о своей тревожности, склонности к риску и любопытстве.
Участники выполняют компьютерное задание. Им будет предоставлен другой выбор. Они сделают выбор. Они получат неприятный или приятный стимул в зависимости от своего выбора. Они будут повторять это задание много раз.
Большинство участников будут выполнять задание в клинике. Неприятным раздражителем будет поражение электрическим током и акустический испуг. Их будут бить электрическим током через электроды, помещенные на руку или пальцы. Они могут слышать громкие звуки через наушники. Их моргания будут записываться с помощью электродов, помещенных под глаза. Их частота сердечных сокращений и проводимость кожи также будут измеряться с помощью электродов.
Некоторые здоровые добровольцы выполнят эту задачу во время функциональной магнитно-резонансной томографии. Они будут лежать на столе, который выдвигается и задвигается в сканер. На голову наденут катушку. Неприятным стимулом будет поражение электрическим током, как указано выше. Сканер будет фиксировать активность их мозга. Также будет записано их дыхание и частота пульса.
Участие продлится 3-4 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Целью этого исследования является определение параметров, представляющих интерес для принятия решений в контексте тревожных расстройств, с использованием теоретических моделей у здоровых добровольцев (HV) и пациентов с тревогой (AD). Участникам предлагается выполнить задание на принятие решения, а именно задание «Многорукий бандит».
Исследование будет проводиться в клинике. Участникам (HV и AD) предлагается заполнить анкеты и выполнить задание «Многорукий бандит». В качестве аверсивного стимула используется электрошок. В качестве стимула вознаграждения используется денежное вознаграждение. Кроме того, во время выполнения задачи собираются физиологические сигналы (частота сердечных сокращений, активность проводимости кожи, вздрагивание). Кроме того, в пилотном исследовании реакции участников на различные параметры шока регистрируются и анализируются.
Цели:
Основная цель этого исследования — использовать теоретические модели на здоровых добровольцах (HV) и пациентах с тревожным расстройством (AD), чтобы лучше понять, как изменения тревоги связаны с изменениями в принятии решений. Кроме того, в этом исследовании будет установлено, коррелируют ли параметры принятия решений с определенными поведенческими показателями, такими как тревожность и состояние тревожности, с использованием (i) анкет и (ii) физиологических показателей.
Конечные точки:
Основной конечной точкой этого исследования является значительная разница в параметрах, полученных с помощью модели, между экспериментальными манипуляциями (условиями) и/или группами населения. Интересующие параметры включают в себя: 1) Скорость обучения, 2) Параметр исследования, 3) Ставку дисконтирования, 4) Неприятие потерь, 5) Обратная температура.
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
- Баллы по анкете
- Испугать
- Проводимость кожи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Мужчина или женщина, от 18 до 50 лет включительно.
- Только для пациентов: Первичное диагностическое и статистическое руководство (DSM) 5 диагнозов тревожного расстройства (ГТР, социальное тревожное расстройство (СТР), паническое расстройство)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Не говорящий по-английски человек
- Беременность или положительный тест на беременность
- Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы, определенные исследователями (например, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, неврологические заболевания, судороги и т. д.)
- Текущие или прошлые серьезные психические расстройства (например, биполярные или психотические расстройства) (за исключением тревожных и депрессивных расстройств у пациентов)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- В анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение одного года до скрининга.
- Текущие или прошлые значительные органические нарушения центральной нервной системы, определенные исследователями, включая, помимо прочего, судорожные расстройства или неврологические симптомы запястья и руки (например, синдром запястного канала) при нанесении электрошока на пораженную руку.
- Положительный результат токсикологического анализа мочи при скрининговом визите под номером 01-M-0254.
- Сотрудники Национального института психического здоровья (NIMH) или ближайшие родственники сотрудника NIMH.
- Только здоровые добровольцы: текущие расстройства DSM-5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с тревогой
Участники с тревогой выполняли компьютерные задания.
Им был предоставлен другой выбор, и они должны были сделать выбор(ы).
Целью было найти оптимальный выбор путем выборки вариантов.
Они получили неприятный или приятный стимул в зависимости от их выбора.
Они повторяли эти задания много раз.
|
В качестве аверсивного стимула (шок и испуг) использовались устройства шока и испуга.
|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы выполняли компьютерные задания.
Им был предоставлен другой выбор, и они должны были сделать выбор(ы).
Целью было найти оптимальный выбор путем выборки вариантов.
Они получили неприятный или приятный стимул в зависимости от их выбора.
Они повторяли эти задания много раз.
|
В качестве аверсивного стимула (шок и испуг) использовались устройства шока и испуга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости обучения
Временное ограничение: Окончание эксперимента (3-4 часа за однодневное посещение)
|
Скорость обучения — это гиперпараметр, который количественно определяет степень, в которой испытуемые обновляют свои убеждения в ответ на обратную связь. В результате изучалась разница в скорости обучения между экспериментальными манипуляциями (условиями) и популяцией (здоровые и тревожные субъекты). Во время задачи «многорукий бандит» участники выбирают из набора вариантов и обновляют свое убеждение в ценности выбора на основе предыдущих выборов, при этом некоторые варианты имеют более высокую вероятность шока (наказания), чем вознаграждения. Изменения скорости обучения измерялись с помощью алгоритма скорости обучения. Разницу в скорости обучения анализировали с помощью двустороннего дисперсионного анализа с учетом состояния и популяции. Скорость обучения (α) находится в диапазоне от 0 до 1. Чем выше значение, тем быстрее скорость обучения. Однако более высокая скорость обучения может также привести к снижению способности к обобщению. |
Окончание эксперимента (3-4 часа за однодневное посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испугать
Временное ограничение: Конец обучения
|
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
|
Конец обучения
|
|
Анкета СТАИ
Временное ограничение: Конец обучения
|
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
|
Конец обучения
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Конец обучения
|
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
|
Конец обучения
|
|
МАСК
Временное ограничение: Конец обучения
|
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
|
Конец обучения
|
|
БИС/БАС
Временное ограничение: Конец обучения
|
Вторичные конечные точки представляют собой значительную корреляцию между функциями параметров, полученных из модели, и поведенческими и/или физиологическими показателями тревоги, включая:
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000378
- 000378-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .