A döntéshozatali paraméterek azonosítása egészséges önkénteseknél és szorongásos betegeknél
A döntéshozatali paraméterek azonosítása egészséges önkénteseknél (HV) és szorongásos betegeknél (AD)
Háttér:
Kutatások kimutatták, hogy a szorongás többet érint, mint az érzéseket. A viselkedést is befolyásolja. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogyan reagál az agy és a test a váratlan fenyegetésekre. Azt akarják látni, hogy a valószínű kellemes vagy kellemetlen események megváltoztatják-e a döntéseket.
Célkitűzés:
Hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak a szorongás változásai a döntéshozatal változásaihoz.
Jogosultság:
18-50 éves, generalizált szorongásos zavarban, szezonális affektív zavarban vagy pánikbetegségben szenvedő felnőttek. Egészséges önkéntesekre is szükség van.
Tervezés:
A résztvevőket a 01-M-0254 protokoll szerint szűrik.
A résztvevők felméréseket töltenek ki szorongásaikról, kockázatvállalásukról és kíváncsiságukról.
A résztvevők számítógépes feladatot hajtanak végre. Különféle választási lehetőségeket fognak kapni. Választani fognak. Választásuk alapján kellemetlen vagy kellemes ingert kapnak. Sokszor meg fogják ismételni ezt a feladatot.
A legtöbb résztvevő a klinikán végzi el a feladatot. A kellemetlen inger áramütés és akusztikus riadalom lesz. Áramütést kapnak a karjukra vagy ujjaikra helyezett elektródákon keresztül. Hangos zajokat hallhatnak a fejhallgatón keresztül. Szempislogásukat a szemük alá helyezett elektródákkal rögzítik. A pulzusszámukat és a bőrvezetési aktivitásukat is elektródákkal gyűjtik.
Néhány egészséges önkéntes elvégzi a feladatot a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során. Egy asztalon fognak feküdni, amely be- és kicsúszik a szkennerbe. Egy tekercset helyeznek a fejük fölé. A kellemetlen inger az áramütés lesz, a fent leírtak szerint. A szkenner rögzíti az agyi aktivitásukat. Légzésük és pulzusuk is rögzítésre kerül.
A részvétel 3-4 óráig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
A tanulmány célja a szorongásos zavarokkal összefüggésben a döntéshozatalban fontos paraméterek azonosítása, elméleti modellek segítségével egészséges önkénteseken (HV) és szorongásos betegeken (AD). A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy döntéshozatali feladatot, nevezetesen a Többkarú bandita feladatot.
A vizsgálat a klinikán történik. A résztvevőket (HV és AD) arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, és hajtsák végre a Többkarú bandita feladatot. Averzív ingerként áramütést alkalmaznak. A pénzjutalom a jutalom ösztönzője. Ezenkívül a feladat során fiziológiai jeleket is gyűjtenek (szívfrekvencia, bőrvezetési aktivitás, ijedtség). Ezen túlmenően egy kísérleti vizsgálat során a résztvevők különböző sokkparaméterekre adott megdöbbentő reakcióit rögzítik és elemzik.
Célok:
A tanulmány elsődleges célja elméleti modellek alkalmazása egészséges önkénteseken (HV) és szorongásos zavarban (AD) szenvedő betegeken, hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak a szorongás változásai a döntéshozatal változásaihoz. Ezen túlmenően, ez a tanulmány (i) kérdőívek, (ii) fiziológiai mérések segítségével meg fogja állapítani, hogy a döntéshozatali paraméterek korrelálnak-e bizonyos viselkedési mérőszámokkal, mint például a vonás- és állapotszorongás.
Végpontok:
E vizsgálat elsődleges végpontja a modellből származó paraméterek szignifikáns különbsége a kísérleti manipulációk (feltételek) és/vagy populációs csoportok között. Az érdeklődésre számot tartó paraméterek a következők: 1) Tanulási arány, 2) Kutatási paraméter, 3) Diszkontráta, 4) Veszteségkerülés, 5) Inverz hőmérséklet.
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
- A kérdőív pontszámai
- Megijeszt
- A bőr vezetőképessége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- Csak betegek: Elsődleges Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5 szorongásos rendellenesség (GAD, szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség) diagnózisa
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Nem angolul beszélő személy
- Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai probléma, amelyet a vizsgálók határoztak meg (pl. szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, neurológiai betegség, görcsroham stb.)
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos mentális zavarok (pl. bipoláris vagy pszichotikus zavarok) (kivéve a betegek szorongásos és depressziós rendellenességeit)
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
- Jelenlegi vagy múltbéli jelentős központi idegrendszeri rendellenességek, amelyeket a vizsgálók határoztak meg, beleértve, de nem kizárólagosan, a görcsrohamokat vagy a csukló és a kar neurológiai tüneteit (például kéztőalagút-szindróma) az érintett karon leadandó sokk miatt.
- Pozitív vizelettoxikológiai szűrés a 01-M-0254 szám alatti szűrővizsgálaton
- Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) alkalmazottai vagy a NIMH alkalmazottjának közvetlen családtagja.
- Csak egészséges önkéntesek: Jelenlegi DSM-5 rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorongásos beteg
A szorongásos résztvevők számítógépes feladatokat végeztek.
Különböző választási lehetőségeket kaptak, és választaniuk kellett.
A cél az volt, hogy a választások mintavételével megtaláljuk az optimális választást.
Választásuk(ok) alapján kellemetlen vagy kellemes ingert kaptak.
Sokszor megismételték ezeket a feladatokat.
|
Sokkoló és riasztó eszközöket használtak averzív ingerként (sokk és riadalom)
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
Az egészséges önkéntesek számítógépes feladatokat végeztek.
Különböző választási lehetőségeket kaptak, és választaniuk kellett.
A cél az volt, hogy a választások mintavételével megtaláljuk az optimális választást.
Választásuk(ok) alapján kellemetlen vagy kellemes ingert kaptak.
Sokszor megismételték ezeket a feladatokat.
|
Sokkoló és riasztó eszközöket használtak averzív ingerként (sokk és riadalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tanulási arányban
Időkeret: Kísérlet vége (3-4 óra egynapos látogatás alatt)
|
A tanulási sebesség egy hiperparaméter, amely számszerűsíti, hogy az alanyok milyen mértékben frissítik hiedelmeiket a visszajelzésekre válaszul. Az eredmény a kísérleti manipuláció (kondíció) és a populáció (egészséges és szorongásos alanyok) tanulási arányának különbségét vizsgálta. A többkaros bandita feladat során a résztvevők egy sor választási lehetőség közül választanak, és a korábbi döntések alapján frissítik a döntések értékébe vetett hitüket olyan választásokkal, amelyeknél nagyobb a sokk (büntetés) valószínűsége, mint a jutalom. A tanulási sebesség változásait a tanulási sebesség algoritmusával mértük. A tanulási arány különbségét kétirányú ANOVA-val elemeztük állapottal és populációval. A tanulási sebesség (α) 0 és 1 között van. Minél magasabb az érték, annál gyorsabb a tanulás. A magasabb tanulási arány azonban alacsonyabb általánosítási képességet is eredményezhet. |
Kísérlet vége (3-4 óra egynapos látogatás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megijeszt
Időkeret: Tanulmány vége
|
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
|
Tanulmány vége
|
|
STAI kérdőív
Időkeret: Tanulmány vége
|
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
|
Tanulmány vége
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: Tanulmány vége
|
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
|
Tanulmány vége
|
|
MASQ
Időkeret: Tanulmány vége
|
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
|
Tanulmány vége
|
|
BIS/BAS
Időkeret: Tanulmány vége
|
A másodlagos végpontok szignifikáns korrelációt jelentenek a modellből származó paraméterek funkciói és a szorongás viselkedési és/vagy fiziológiai mutatói között, beleértve:
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000378
- 000378-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .