Beslissingsparameters identificeren bij gezonde vrijwilligers en angstpatiënten
Beslissingsparameters identificeren bij gezonde vrijwilligers (HV) en angstpatiënten (AD)
Achtergrond:
Uit onderzoek is gebleken dat angst meer invloed heeft dan gevoelens. Het beïnvloedt ook het gedrag. Onderzoekers willen leren hoe de hersenen en het lichaam reageren op onverwachte bedreigingen. Ze willen zien of waarschijnlijke aangename of onaangename gebeurtenissen beslissingen veranderen.
Objectief:
Om beter te begrijpen hoe veranderingen in angst verband houden met veranderingen in de besluitvorming.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 tot 50 jaar met een gegeneraliseerde angststoornis, seizoensgebonden affectieve stoornis of paniekstoornis. Er zijn ook gezonde vrijwilligers nodig.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend volgens protocol #01-M-0254.
Deelnemers vullen enquêtes in over hun angst, het nemen van risico's en nieuwsgierigheid.
De deelnemers voeren een computertaak uit. Ze zullen verschillende keuzes krijgen. Zij zullen een keuze maken. Afhankelijk van hun keuze krijgen ze een onaangename of prettige prikkel. Ze zullen deze taak vele malen herhalen.
De meeste deelnemers zullen de taak in de kliniek uitvoeren. De onaangename stimulus zal een elektrische schok en een akoestische schrik zijn. Ze krijgen elektrische schokken via elektroden die op hun arm of vingers worden geplaatst. Ze kunnen harde geluiden via een koptelefoon horen. Hun oogknipperingen worden geregistreerd met elektroden onder hun oog. Hun hartslag en huidgeleidingsactiviteit zullen ook met elektroden worden gemeten.
Sommige gezonde vrijwilligers zullen de taak uitvoeren tijdens een functionele MRI-scan. Ze liggen op een tafel die in en uit een scanner schuift. Er wordt een spoel over hun hoofd geplaatst. De onaangename stimulus zal een elektrische schok zijn, gegeven zoals hierboven vermeld. De scanner registreert hun hersenactiviteit. Ook hun ademhaling en hartslag worden geregistreerd.
Deelname duurt 3-4 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het doel van deze studie is om parameters te identificeren die van belang zijn bij de besluitvorming in de context van angststoornissen, met behulp van theoretische modellen bij gezonde vrijwilligers (HV) en angstpatiënten (AD). Deelnemers wordt gevraagd een besluitvormingstaak uit te voeren, namelijk de Multi-armed Bandit Task.
Het onderzoek zal in de kliniek worden uitgevoerd. Deelnemers (HV en AD) wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en de Multi-armed Bandit Task te voltooien. Als aversieve stimulus wordt een elektrische schok gebruikt. Monetaire beloning wordt gebruikt als beloningsstimulans. Bovendien worden tijdens de taak fysiologische signalen (hartslag, huidgeleidingsactiviteit, schrikreactie) verzameld. Bovendien worden in een pilotstudie de schrikreacties van deelnemers op verschillende schokparameters geregistreerd en geanalyseerd.
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is om theoretische modellen te gebruiken bij gezonde vrijwilligers (HV) en patiënten met een angststoornis (AD) om beter te begrijpen hoe veranderingen in angst geassocieerd zijn met veranderingen in de besluitvorming. Bovendien zal deze studie vaststellen of besluitvormingsparameters correleren met bepaalde gedragsmaatstaven, zoals angst voor eigenschappen en toestanden, met behulp van (i) vragenlijsten en (ii) fysiologische metingen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt van deze studie is een significant verschil in modelafgeleide parameters tussen experimentele manipulaties (omstandigheden) en/of bevolkingsgroepen. De interessante parameters zijn onder meer: 1) Leersnelheid, 2) Verkenningsparameter, 3) Discontovoet, 4) Verliesaversie, 5) Inverse temperatuur.
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
- Vragenlijstscores
- Schrik
- Huidgeleiding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, van 18 tot en met 50 jaar
- Alleen voor patiënten: Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnoses van een angststoornis (GAS, sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Niet-Engels sprekende persoon
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Eventuele significante medische of neurologische problemen zoals vastgesteld door onderzoekers (bijv. hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, neurologische aandoeningen, toevallen, enz.)
- Huidige of vroegere ernstige psychische stoornissen (bijv. bipolaire of psychotische stoornissen) (behalve angst- en depressieve stoornissen bij patiënten)
- Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Voorgeschiedenis van matige of ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis binnen één jaar voorafgaand aan de screening
- Huidige of vroegere significante organische stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals vastgesteld door onderzoekers, inclusief maar niet beperkt tot convulsies of neurologische symptomen van de pols en arm (bijv. carpaal tunnelsyndroom) voor schokken die moeten worden afgegeven aan de aangedane arm.
- Positieve urinetoxicologiescreening bij screeningbezoek onder 01-M-0254
- Medewerkers van het National Institute of Mental Health (NIMH) of een direct familielid van een NIMH-medewerker.
- Alleen gezonde vrijwilligers: huidige DSM-5-stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angst patiënt
Deelnemers met angst voltooiden computertaken.
Ze kregen verschillende keuzes en moesten keuze(n) maken.
Het doel was om door middel van steekproeven de optimale keuze te vinden.
Zij kregen op basis van hun keuze(s) een onaangename of prettige prikkel.
Ze herhaalden deze taken vele malen.
|
Schok- en schrikreacties werden gebruikt als aversieve stimulus (schok en schrik)
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilligers voerden computertaken uit.
Ze kregen verschillende keuzes en moesten keuze(n) maken.
Het doel was om door middel van steekproeven de optimale keuze te vinden.
Zij kregen op basis van hun keuze(s) een onaangename of prettige prikkel.
Ze herhaalden deze taken vele malen.
|
Schok- en schrikreacties werden gebruikt als aversieve stimulus (schok en schrik)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in leersnelheid
Tijdsspanne: Einde experiment (3-4 uur tijdens een bezoek van één dag)
|
Het leertempo is een hyperparameter die de mate kwantificeert waarin proefpersonen hun overtuigingen bijwerken als reactie op feedback. De uitkomst onderzocht het verschil in leersnelheid tussen experimentele manipulatie (conditie) en de populatie (gezonde en angstige proefpersonen). Tijdens de meerarmige bandietentaak kiezen de deelnemers uit een reeks keuzes en actualiseren ze hun overtuiging over de waarde van de keuzes op basis van eerdere keuzes, waarbij sommige keuzes een grotere kans op shock (straf) hebben dan op beloning. De veranderingen in leersnelheid werden gemeten met behulp van het leersnelheidalgoritme. Het verschil in leersnelheid werd geanalyseerd met behulp van een tweeweg-ANOVA met conditie en populatie. De leersnelheid (α) ligt tussen 0 en 1. Hoe hoger de waarde, hoe sneller het leerproces. Een hoger leertempo kan echter ook resulteren in een lager generalisatievermogen. |
Einde experiment (3-4 uur tijdens een bezoek van één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schrik
Tijdsspanne: Einde studie
|
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
|
Einde studie
|
|
STAI-vragenlijst
Tijdsspanne: Einde studie
|
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
|
Einde studie
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Einde studie
|
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
|
Einde studie
|
|
MASQ
Tijdsspanne: Einde studie
|
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
|
Einde studie
|
|
BIS/BAS
Tijdsspanne: Einde studie
|
De secundaire eindpunten zijn een significante correlatie tussen functies van modelafgeleide parameters en gedrags- en/of fysiologische angstmetingen, waaronder:
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000378
- 000378-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .