関節リウマチ（RA）患者におけるスピロノラクトンの有効性の評価 (ALDORA)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
関節リウマチ (RA) 患者における、よく知られた心臓病治療であるスピロノラクトンの評価。
仮説は、スピロノラクトンが、その抗炎症作用および抗線維症作用を通じて、RAの活性を低下させるというものです. 主な目的は、3 か月で DAS28-CRP < 3.2 を達成した患者の割合を評価することにより、RA 活動に対するスピロノラクトンの有効性を評価することです (スピロノラクトン群とプラセボ群の比較)。 CRP（C反応性タンパク質）
調査の概要
詳細な説明
RA は、慢性全身性炎症による一般集団と比較して、心血管 (CV) の罹患率と死亡率の増加に関連しています。
ただし、一部の心臓病薬は、炎症性リウマチを伴わずに、一般集団の高リスク患者の心血管死亡率を低下させるのに効果的です。
非盲検試験では、スピロノラクトンがその抗炎症および抗線維化特性により効果的な RA 治療になる可能性があることが示唆されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- 電話番号：+33 3 88 12 79 53
- メール：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- 募集
- University Hospital, Strasbourg, France
-
コンタクト：
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- EULAR/ACR 2010分類基準によるRAの診断
- アクティブRA：DAS28-CRP≧3.2
- 安定した DMARD 治療（cDMARD/tsDMARD（標的合成 DMARD）/bDMARD）にもかかわらず効果が不十分 12 週間以上
- -組み入れ前の少なくとも4週間のコルチコステロイドの安定した用量
- -研究の目的とリスクを理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 患者は、事前の診察の結果について知らされました
妊娠中の女性の場合、研究に参加している間、効果的な避妊方法*を使用することに同意し、研究期間中および最後の訪問または早期の場合は最後の治療から5日後まで、生殖を望まないべきです。ストップ;受け入れ可能な避妊方法:
- 排卵の阻害が主要な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬
- 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム*
殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ*
- 男性用コンドームとキャップ、ダイアフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ (二重バリア法) も許容されますが、あまり効果的ではありません。避妊法
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- eGFR < 30 mL/分で定義される重度または急性腎不全
- 高カリウム血症、K+ > 5.1 mmol/L
- 末期肝不全、肝硬変
- 有効成分に対する過敏症または乳糖を含む賦形剤に対する不耐症
- アジソン病
- -現在スピロノラクトンで治療されている患者、または過去3か月間の以前のスピロノラクトン治療
以下の併用療法：
- ミトタン、
- アミロリド、カンレノ酸カリウム、エプレレノン、トリアムテレンなどの他のカリウム保持性利尿薬（単独または組み合わせ）
- 関連するシェーグレン症候群を除く他の炎症性関節炎
- 妊娠（出産の可能性のある女性：包含訪問時の血液妊娠検査陽性（V0））
- 母乳育児
- -研究治療の開始前4週間以内またはまだ除外期間中の治験薬による臨床研究への参加
- -研究プロトコルを順守したくない、または順守できない（言語障壁、認知障害など）。
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- 6ヶ月経過観察できない患者
- 法的または行政上の決定によって保護されている、または自由を奪われている法的成年以上の患者（脆弱な対象）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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77 人の患者は、最初の 3 か月間、プラセボ 25mg/日で治療されます。 含める際に、二重盲検を維持するために研究中に用量調整を受ける患者を決定するために、プラセボアームで2回目の無作為化が自動的に実行されます。 研究の最後の3か月間、すべての患者はスピロノラクトンMylan 25mgで治療されます。 血清カリウム値の変動に応じて用量調節が可能です。 |
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実験的：スピロノラクトン
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77 人の患者は、研究の最初の 3 か月間、スピロノラクトン Mylan 25mg/日で治療されます。 ベースライン時の eGFR（推定糸球体濾過率）濃度と血清カリウム値の変動に応じて、用量調節を行うことができます。 研究の最後の3か月間、すべての患者はスピロノラクトンMylan 25mgで治療されます。 血清カリウム値の変動に応じて用量調節が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP < 3.2 を達成した患者の割合、スピロノラクトン群とプラセボ群の比較。
時間枠：3ヶ月で
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試験中の任意の時点でのRAの徴候および症状の悪化によるDMARDの激化は、治療の失敗と見なされます。
スピロノラクトンまたはプラセボを少なくとも 1 か月中止すると、治療の失敗と見なされます。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象／各群の重篤な有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NT-proBNPレベル
時間枠：0日目
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心不全の評価に使用される B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の検査。
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0日目
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NT-proBNPレベル
時間枠：3ヶ月
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心不全の評価に使用される B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の検査。
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3ヶ月
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NT-proBNPレベル
時間枠：6ヵ月
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心不全の評価に使用される B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の検査。
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6ヵ月
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心臓パラメータ: QRS 持続時間 (ミリ秒)
時間枠：0日目
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QRS 時間 (ミリ秒);
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0日目
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心臓パラメータ: 左室拡張末期容積指数 (mL/m2)
時間枠：0日目
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左心室拡張末期容積指数 (mL/m2)、
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0日目
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心臓パラメータ: 左室駆出率 (%)
時間枠：0日目
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左心室駆出率 (%);
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0日目
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心臓パラメータ: 左心室質量指数 (g/m2)
時間枠：0日目
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左心室質量指数 (g/m2);
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0日目
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心臓パラメータ: 左房容積指数 (mL/m2)
時間枠：0日目
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左房容積指数 (mL/m2);
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0日目
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心臓パラメータ: 初期僧帽弁血流
時間枠：0日目
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初期の僧帽弁の流れ;
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0日目
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心臓パラメータ: 速度 (E) (m/s)
時間枠：0日目
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速度 (E) (m/s);
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0日目
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心臓パラメータ: 後期 (心房) 僧帽弁流速 (A) (m/s)
時間枠：0日目
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後期 (心房) 僧帽弁血流速度 (A) (m/s);
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0日目
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心臓パラメータ: E/A 比
時間枠：0日目
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E/A 比率;
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0日目
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心臓パラメータ: E/早期拡張期組織速度 (e')
時間枠：0日目
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E/ 初期拡張期組織速度 (e');
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0日目
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心臓パラメータ: 三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：0日目
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三尖弁輪面収縮期エクスカーション
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0日目
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心臓パラメータ: QRS 持続時間 (ミリ秒)
時間枠：3ヶ月
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QRS 時間 (ミリ秒);
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 左室拡張末期容積指数 (mL/m2)
時間枠：3ヶ月
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左心室拡張末期容積指数 (mL/m2)、
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 左室駆出率 (%)
時間枠：3ヶ月
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左心室駆出率 (%);
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 左心室質量指数 (g/m2)
時間枠：3ヶ月
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左心室質量指数 (g/m2)
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 左房容積指数 (mL/m2)
時間枠：3ヶ月
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左房容積指数 (mL/m2);
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 初期僧帽弁血流
時間枠：3ヶ月
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初期の僧帽弁の流れ;
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 速度 (E) (m/s)
時間枠：3ヶ月
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速度 (E) (m/s);
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 後期 (心房) 僧帽弁流速 (A) (m/s)
時間枠：3ヶ月
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後期 (心房) 僧帽弁血流速度 (A) (m/s);
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3ヶ月
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心臓パラメータ: E/A 比
時間枠：3ヶ月
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E/A 比率;
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3ヶ月
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心臓パラメータ: E/早期拡張期組織速度 (e')
時間枠：3ヶ月
|
E/ 初期拡張期組織速度 (e')
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3ヶ月
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心臓パラメータ: 三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：3ヶ月
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三尖弁輪面収縮期エクスカーション
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3ヶ月
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CDAIスコア
時間枠：0日目
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関節リウマチの臨床疾患活動指数; 0-76; 0.0 から 2.8 まで: 寛解 2.9 から 10.0 まで: 低活性 10.1 から 22.0 まで: 中程度の活性 22.1 から 76.0 まで: 高活性
|
0日目
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CDAIスコア
時間枠：3ヶ月
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関節リウマチの臨床疾患活動指数; 0-76; 0.0 から 2.8 まで: 寛解 2.9 から 10.0 まで: 低活性 10.1 から 22.0 まで: 中程度の活性 22.1 から 76.0 まで: 高活性
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3ヶ月
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CDAIスコア
時間枠：6ヵ月
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関節リウマチの臨床疾患活動指数; 0-76; 0.0 から 2.8 まで: 寛解 2.9 から 10.0 まで: 低活性 10.1 から 22.0 まで: 中程度の活性 22.1 から 76.0 まで: 高活性
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6ヵ月
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DAS28-CRP < 3.2を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EULAR/ACR 20 2010 分類スコア
時間枠：3ヶ月
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米国リウマチ学会 20/50/70 基準
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3ヶ月
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EULAR/ACR 50 2010 分類スコア
時間枠：3ヶ月
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米国リウマチ学会 20/50/70 基準
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3ヶ月
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EULAR/ACR 70 2010 分類スコア
時間枠：3ヶ月
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米国リウマチ学会 20/50/70 基準
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3ヶ月
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ブール寛解スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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EULAR/ACR 20 2010 分類スコア
時間枠：6ヵ月
|
米国リウマチ学会 20/50/70 基準
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6ヵ月
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EULAR/ACR 50 2010 分類スコア
時間枠：6ヵ月
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米国リウマチ学会 20/50/70 基準
|
6ヵ月
|
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EULAR/ACR 70 2010 分類スコア
時間枠：6ヵ月
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米国リウマチ学会 20/50/70 基準
|
6ヵ月
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ブール寛解スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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併用療法の変更
時間枠：3ヶ月
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併用治療の変更を評価します。
現在の DMARD の用量変更または新しい DMARD の導入を必要とする臨床症状を伴う有効性の欠如の場合、研究者は患者に最適な治療法を自由に選択できます。
それにもかかわらず、試験中のいつでも徴候や症状の悪化による DMARDs の激化は、治療の失敗と見なされます。
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3ヶ月
|
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併用療法の変更
時間枠：6ヵ月
|
併用治療の変更を評価します。
現在の DMARD の用量変更または新しい DMARD の導入を必要とする臨床症状を伴う有効性の欠如の場合、研究者は患者に最適な治療法を自由に選択できます。
それにもかかわらず、試験中のいつでも徴候や症状の悪化による DMARDs の激化は、治療の失敗と見なされます。
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6ヵ月
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治療アカウント（治療ボックスと患者日記）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療アカウント（治療ボックスと患者日記）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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RAPID 3 (患者指標データのルーチン評価 3)
時間枠：0日目
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RAPID3 : RA 患者を評価および監視するための指標
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0日目
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RAPID 3 (患者指標データのルーチン評価 3)
時間枠：3ヶ月
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RAPID3 : RA 患者を評価および監視するための指標
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3ヶ月
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RAPID 3 (患者指標データのルーチン評価 3)
時間枠：6ヵ月
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RAPID3 : RA 患者を評価および監視するための指標
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6ヵ月
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HAQスコア
時間枠：0日目
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HAQ : 健康診断アンケート
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0日目
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HAQスコア
時間枠：3ヶ月
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HAQ : 健康診断アンケート
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3ヶ月
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HAQスコア
時間枠：6ヵ月
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HAQ : 健康診断アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8154
- 2021-003958-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。