Utvärdering av spironolaktons effekt hos patienter med reumatoid artrit (RA) (ALDORA)

Inklusionskriterier:

• patienter 18 år och äldre
• diagnos av RA enligt EULAR/ACR 2010 klassificeringskriterier
• aktiv RA: DAS28-CRP ≥ 3,2
• otillräckligt svar trots en stabil DMARD-behandling (cDMARD/tsDMARD(targeted syntetisk DMARD)/bDMARD) ≥ 12 veckor
• stabil dos av kortikosteroider i minst 4 veckor före inkludering
• patienten kan förstå målen och riskerna med studien och att ge ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, daterat och undertecknat innan någon prövningsrelaterad procedur påbörjas
• patienten har informerats om resultatet av det preliminära läkarbesöket

• Om kvinnan är fertil, bör de inte ha någon lust att fortplanta sig under hela sitt deltagande i studien, och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod* under studien och fram till 5 dagar efter det senaste besöket eller sista behandlingen vid tidig behandling. sluta; acceptabla preventivmedel:

  • oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet
  • manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel*

  • mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel*

    • en kombination av manlig kondom med antingen mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder) anses också vara acceptabla men inte särskilt effektiva preventivmetoder
• anslutning till en socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

• allvarlig eller akut njurinsufficiens, definierad av eGFR < 30 ml/min
• hyperkalemi, med K+ > 5,1 mmol/L
• leversvikt i slutstadiet, cirros
• överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller intolerans mot något av hjälpämnena inklusive laktos
• Addisons sjukdom
• patient som för närvarande behandlas med spironolakton eller tidigare spironolaktonbehandling under de senaste 3 månaderna

• samtidig behandling med:

  • mitotane,
  • andra kaliumsparande diuretika (ensamma eller i kombination) såsom amilorid, kaliumkanrenoat, eplerenon, triamteren
• annan inflammatorisk artrit förutom associerad Sjögrens syndrom
• graviditet (kvinnor i fertil ålder: positivt blodgraviditetstest vid inklusionsbesöket (V0))
• amning
• deltagande i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen eller fortfarande under uteslutningsperioden
• ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet (språkbarriärer, kognitiva störningar etc.).
• försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
• patient som inte kan följas på 6 månader
• patient över laglig myndig ålder som skyddas eller berövas friheten genom rättsliga eller administrativa beslut (sårbara subjekt)