Évaluation de l'efficacité de la spironolactone chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (ALDORA)

Critère d'intégration:

• patients de 18 ans et plus
• diagnostic de PR selon les critères de classification EULAR/ACR 2010
• PR active : DAS28-CRP ≥ 3,2
• réponse insuffisante malgré un traitement DMARD stable (cDMARD/tsDMARD (DMARD synthétique ciblé)/bDMARD) ≥ 12 semaines
• dose stable de corticoïdes pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
• patient capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, daté et signé avant d'initier toute procédure liée à l'essai
• patient ayant été informé des résultats de la visite médicale préalable

• si femme en âge de procréer, elles ne doivent avoir aucune envie de procréer pendant la durée de leur participation à l'étude, s'engageant à utiliser une méthode de contraception efficace* pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la dernière visite ou la dernière dose de traitement en cas de arrêt; méthodes de contraception acceptables :

  • contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
  • préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide*

  • bouchon, diaphragme ou éponge avec spermicide*

    • une combinaison de préservatif masculin avec capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes à double barrière) est également considérée comme une méthode de contraception acceptable, mais pas très efficace
• affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

• insuffisance rénale sévère ou aiguë, définie par un DFGe < 30 mL/min
• hyperkaliémie, avec K+ > 5,1 mmol/L
• insuffisance hépatique terminale, cirrhose
• hypersensibilité aux principes actifs ou intolérance à l'un des excipients dont le lactose
• La maladie d'Addison
• patient actuellement traité par spironolactone, ou traitement antérieur par spironolactone au cours des 3 derniers mois

• traitement concomitant avec :

  • mitotane,
  • autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou en association) tels que l'amiloride, le canrénoate de potassium, l'éplérénone, le triamtérène
• autres arthrites inflammatoires sauf syndrome de Sjögren associé
• grossesse (femmes en âge de procréer : test sanguin de grossesse positif à la visite d'inclusion (V0))
• allaitement maternel
• participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou encore sous la période d'exclusion
• réticence ou incapacité à respecter le protocole d'étude (barrières linguistiques, troubles cognitifs, etc.).
• les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
• patient qui ne peut être suivi pendant 6 mois
• patient majeur protégé ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (sujets vulnérables)