Evaluering af spironolactons effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (ALDORA)

Inklusionskriterier:

• patienter på 18 år og derover
• diagnose af RA i henhold til EULAR/ACR 2010 klassifikationskriterier
• aktiv RA: DAS28-CRP ≥ 3.2
• utilstrækkelig respons trods en stabil DMARD-behandling (cDMARD/tsDMARD(targeted syntetisk DMARD)/bDMARD) ≥ 12 uger
• stabil dosis af kortikosteroider i mindst 4 uger før inklusion
• patienten er i stand til at forstå målene og risiciene ved undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, dateret og underskrevet før påbegyndelse af en forsøgsrelateret procedure
• patienten er blevet informeret om resultaterne af det indledende lægebesøg

• hvis en kvinde er fødedygtig, bør de ikke have noget ønske om at formere sig i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, idet de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode* under undersøgelsen og indtil 5 dage efter det sidste besøg eller sidste dosis behandling i tilfælde af tidlig hold op; acceptable præventionsmetoder:

  • oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
  • mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel*

  • hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid*

    • en kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel (dobbeltbarrieremetoder) anses også for acceptable, men ikke særlig effektive præventionsmetoder
• tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

• alvorlig eller akut nyreinsufficiens, defineret ved eGFR < 30 ml/min.
• hyperkaliæmi, med K+ > 5,1 mmol/L
• leversvigt i slutstadiet, skrumpelever
• overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller intolerance over for et eller flere af hjælpestofferne inklusive laktose
• Addisons sygdom
• patient, der i øjeblikket behandles med spironolacton, eller tidligere spironolactonbehandling inden for de sidste 3 måneder

• samtidig behandling med:

  • mitotane,
  • andre kaliumbesparende diuretika (alene eller i kombination) såsom amilorid, kaliumcanrenoat, eplerenon, triamteren
• anden inflammatorisk arthritis undtagen associeret Sjögrens syndrom
• graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: positiv blodgraviditetstest ved inklusionsbesøget (V0))
• amning
• deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller stadig under udelukkelsesperioden
• manglende vilje eller manglende evne til at overholde studieprotokollen (sprogbarrierer, kognitive forstyrrelser osv.).
• forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
• patient, som ikke kan følges i 6 måneder
• patient over myndig alder, som er beskyttet eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse (sårbare emner)