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Bewertung der Wirksamkeit von Spironolacton bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (ALDORA)

10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Bewertung von Spironolacton, einer bekannten kardiologischen Behandlung, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Die Hypothese ist, dass Spironolacton durch seine entzündungshemmenden und antifibrosen Wirkungen die Aktivität von RA verringert. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Spironolacton auf die RA-Aktivität zu bewerten, indem der Anteil der Patienten bewertet wird, die nach 3 Monaten DAS28-CRP < 3,2 erreichen (Vergleich zwischen den Spironolacton- und Placebo-Armen). CRP (C-reaktives Protein)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RA ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit einer erhöhten kardiovaskulären (CV) Morbidität und Todesfällen aufgrund einer chronischen systemischen Entzündung verbunden. Einige kardiologische Medikamente reduzieren jedoch die kardiovaskuläre Mortalität bei Hochrisikopatienten in der Allgemeinbevölkerung ohne entzündlichen Rheumatismus. Offene Studien legten nahe, dass Spironolacton aufgrund seiner entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften eine wirksame RA-Behandlung sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Strasbourg, france
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose von RA gemäß den Klassifizierungskriterien von EULAR/ACR 2010
  • aktive RA: DAS28-CRP ≥ 3,2
  • unzureichendes Ansprechen trotz stabiler DMARD-Behandlung (cDMARD/tsDMARD (gezielte synthetische DMARD)/bDMARD) ≥ 12 Wochen
  • Stabile Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Patient, der in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, datierte und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen, bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird
  • der Patient wurde über die Ergebnisse des ärztlichen Vorgesprächs informiert

  • gebärfähige Frauen sollten für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Wunsch haben, sich fortzupflanzen, und sich bereit erklären, während der Studie und bis 5 Tage nach dem letzten Besuch oder der letzten Behandlungsdosis im Falle einer Frühgeburt eine wirksame Verhütungsmethode* anzuwenden stoppen; akzeptable Verhütungsmethoden:

    • orale hormonale Kontrazeption nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
    • Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid*

    • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid*

      • eine Kombination aus Kondom für Männer mit entweder Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarrieremethoden) gelten ebenfalls als akzeptable, aber nicht sehr wirksame Verhütungsmethoden
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder akute Niereninsuffizienz, definiert durch eGFR < 30 ml/min
  • Hyperkaliämie mit K+ > 5,1 mmol/L
  • Leberversagen im Endstadium, Zirrhose
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile, einschließlich Lactose
  • Addison-Krankheit
  • Patient, der derzeit mit Spironolacton behandelt wird, oder frühere Spironolacton-Behandlung in den letzten 3 Monaten

  • Begleitbehandlung mit:

    • Mitotan,
    • andere kaliumsparende Diuretika (allein oder in Kombination) wie Amilorid, Kaliumcanrenoat, Eplerenon, Triamteren
  • andere entzündliche Arthritis mit Ausnahme des assoziierten Sjögren-Syndroms
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Blutschwangerschaftstest beim Einschlussbesuch (V0))
  • Stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder noch während der Ausschlussfrist
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (Sprachbarrieren, kognitive Störungen usw.).
  • Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsverwahrt werden.
  • Patient, der 6 Monate lang nicht beobachtet werden kann
  • Patienten, die das gesetzliche Volljährigkeitsalter überschritten haben und geschützt sind oder denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird (schutzbedürftige Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

77 Patienten werden in den ersten 3 Monaten mit Placebo 25 mg/Tag behandelt. Bei der Aufnahme wird automatisch eine zweite Randomisierung im Placebo-Arm durchgeführt, um Patienten zu bestimmen, die während der Studie eine Dosisanpassung erhalten, um die Doppelblindheit beizubehalten.

Während der letzten 3 Monate der Studie werden alle Patienten mit Spironolacton Mylan 25 mg behandelt. Eine Dosisanpassung kann entsprechend der Variation des Serumkaliums durchgeführt werden.
Experimental: Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton

77 Patienten werden in den ersten 3 Monaten der Studie mit Spironolacton Mylan 25 mg/Tag behandelt. Eine Dosisanpassung kann gemäß der eGFR-Konzentration (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) zu Studienbeginn und der Variation des Serumkaliums durchgeführt werden.

Während der letzten 3 Monate der Studie werden alle Patienten mit Spironolacton Mylan 25 mg behandelt. Eine Dosisanpassung kann entsprechend der Variation des Serumkaliums durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Spironolacton Mylan 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die DAS28-CRP < 3,2 erreichen, Vergleich zwischen Spironolacton- und Placebo-Armen.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Eine Intensivierung der DMARDs aufgrund sich verschlechternder Anzeichen und Symptome von RA zu jedem Zeitpunkt der Studie wird als Therapieversagen gewertet. Das Absetzen von Spironolacton oder Placebo für mindestens 1 Monat gilt als Therapieversagen.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate/Schwerwiegende Nebenwirkungsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
NT-proBNP-Level
Zeitfenster: Tag 0
Test auf natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), der zur Beurteilung der Herzinsuffizienz verwendet wird.
Tag 0
NT-proBNP-Level
Zeitfenster: 3 Monate
Test auf natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), der zur Beurteilung der Herzinsuffizienz verwendet wird.
3 Monate
NT-proBNP-Level
Zeitfenster: 6 Monate
Test auf natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), der zur Beurteilung der Herzinsuffizienz verwendet wird.
6 Monate
Herzparameter: QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: Tag 0
QRS-Dauer (ms);
Tag 0
Herzparameter: linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: Tag 0
linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (ml/m2),
Tag 0
Herzparameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Tag 0
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%);
Tag 0
Herzparameter: linksventrikulärer Massenindex (g/m2)
Zeitfenster: Tag 0
linksventrikulärer Massenindex (g/m2);
Tag 0
Herzparameter: linksatrialer Volumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: Tag 0
linksatrialer Volumenindex (ml/m2);
Tag 0
Herzparameter: früher Mitralfluss
Zeitfenster: Tag 0
früher Mitralfluss;
Tag 0
Herzparameter: Geschwindigkeit (E) (m/s)
Zeitfenster: Tag 0
Geschwindigkeit (E) (m/s);
Tag 0
Herzparameter: späte (atriale) mitrale Flussgeschwindigkeit (A) (m/s)
Zeitfenster: Tag 0
späte (atriale) mitrale Strömungsgeschwindigkeit (A) (m/s);
Tag 0
Herzparameter: E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0
E/A-Verhältnis;
Tag 0
Herzparameter: E/ frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: Tag 0
E/ frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit (e');
Tag 0
Herzparameter: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Tag 0
Trikuspidalringebene systolische Exkursion
Tag 0
Herzparameter: QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: 3 Monate
QRS-Dauer (ms);
3 Monate
Herzparameter: linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (ml/m2),
3 Monate
Herzparameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 3 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%);
3 Monate
Herzparameter: linksventrikulärer Massenindex (g/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
linksventrikulärer Massenindex (g/m2)
3 Monate
Herzparameter: linksatrialer Volumenindex (ml/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
linksatrialer Volumenindex (ml/m2);
3 Monate
Herzparameter: früher Mitralfluss
Zeitfenster: 3 Monate
früher Mitralfluss;
3 Monate
Herzparameter: Geschwindigkeit (E) (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
Geschwindigkeit (E) (m/s);
3 Monate
Herzparameter: späte (atriale) mitrale Flussgeschwindigkeit (A) (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
späte (atriale) mitrale Strömungsgeschwindigkeit (A) (m/s);
3 Monate
Herzparameter: E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
E/A-Verhältnis;
3 Monate
Herzparameter: E/ frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: 3 Monate
E/ frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit (e')
3 Monate
Herzparameter: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 3 Monate
Trikuspidalringebene systolische Exkursion
3 Monate
CDAI-Score
Zeitfenster: Tag 0
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex für rheumatoide Arthritis; 0-76; Von 0,0 bis 2,8: Remission Von 2,9 bis 10,0: geringe Aktivität Von 10,1 bis 22,0: mäßige Aktivität Von 22,1 bis 76,0: hohe Aktivität
Tag 0
CDAI-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex für rheumatoide Arthritis; 0-76; Von 0,0 bis 2,8: Remission Von 2,9 bis 10,0: geringe Aktivität Von 10,1 bis 22,0: mäßige Aktivität Von 22,1 bis 76,0: hohe Aktivität
3 Monate
CDAI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex für rheumatoide Arthritis; 0-76; Von 0,0 bis 2,8: Remission Von 2,9 bis 10,0: geringe Aktivität Von 10,1 bis 22,0: mäßige Aktivität Von 22,1 bis 76,0: hohe Aktivität
6 Monate
Anteil der Patienten, die DAS28-CRP < 3,2 erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EULAR/ACR 20 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
3 Monate
EULAR/ACR 50 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
3 Monate
EULAR/ACR 70 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
3 Monate
Boolescher Remissions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EULAR/ACR 20 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
6 Monate
EULAR/ACR 50 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
6 Monate
EULAR/ACR 70 2010 Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
American College of Rheumatology 20/50/70 Kriterien
6 Monate
Boolescher Remissions-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Begleitende Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie die Änderung der Begleitbehandlungen. Im Falle mangelnder Wirksamkeit mit klinischen Symptomen, die eine Dosisanpassung des aktuellen DMARD oder die Einführung eines neuen DMARD erfordern, ist der Prüfarzt frei, die beste Behandlung für den Patienten zu wählen. Dennoch wird eine DMARD-Intensivierung aufgrund sich verschlechternder Anzeichen und Symptome zu jedem Zeitpunkt der Studie als Therapieversagen betrachtet.
3 Monate
Begleitende Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie die Änderung der Begleitbehandlungen. Im Falle mangelnder Wirksamkeit mit klinischen Symptomen, die eine Dosisanpassung des aktuellen DMARD oder die Einführung eines neuen DMARD erfordern, ist der Prüfarzt frei, die beste Behandlung für den Patienten zu wählen. Dennoch wird eine DMARD-Intensivierung aufgrund sich verschlechternder Anzeichen und Symptome zu jedem Zeitpunkt der Studie als Therapieversagen betrachtet.
6 Monate
Behandlungskonto (Behandlungsboxen und Patiententagebuch)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Behandlungskonto (Behandlungsboxen und Patiententagebuch)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
RAPID 3 (Routineauswertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: Tag 0
RAPID3 : Index zur Beurteilung und Überwachung von Patienten mit RA
Tag 0
RAPID 3 (Routineauswertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: 3 Monate
RAPID3 : Index zur Beurteilung und Überwachung von Patienten mit RA
3 Monate
RAPID 3 (Routineauswertung von Patientenindexdaten 3)
Zeitfenster: 6 Monate
RAPID3 : Index zur Beurteilung und Überwachung von Patienten mit RA
6 Monate
HAQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
HAQ: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Tag 0
HAQ-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
HAQ: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
3 Monate
HAQ-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
HAQ: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, france

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8154
  • 2021-003958-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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