Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności spironolaktonu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (ALDORA)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena spironolaktonu, znanego leczenia kardiologicznego, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Hipotezą jest, że spironolakton, poprzez swoje działanie przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, zmniejsza aktywność RZS. Głównym celem jest ocena skuteczności spironolaktonu na aktywność RZS poprzez ocenę odsetka pacjentów osiągających DAS28-CRP < 3,2 po 3 miesiącach (porównanie grup spironolaktonu i placebo). CRP (białko C-reaktywne)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RZS wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w porównaniu z populacją ogólną z powodu przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednak niektóre leki kardiologiczne są skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności sercowo-naczyniowej u pacjentów wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, bez reumatyzmu zapalnego. Otwarte badania sugerowały, że spironolakton może być skutecznym lekiem na RZS ze względu na jego właściwości przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • rozpoznanie RZS według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR 2010
  • aktywne RZS: DAS28-CRP ≥ 3,2
  • niewystarczająca odpowiedź pomimo stabilnego leczenia DMARD (cDMARD/tsDMARD (ukierunkowany syntetyczny DMARD)/bDMARD) ≥ 12 tygodni
  • stabilna dawka kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, opatrzoną datą i podpisaną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • pacjent został poinformowany o wynikach wstępnej wizyty lekarskiej

  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie powinny wykazywać chęci prokreacji na czas udziału w badaniu, wyrażając zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* w trakcie badania i do 5 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce leku w przypadku wczesnego zatrzymywać się; akceptowalne metody kontroli urodzeń:

    • doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania
    • prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez*

    • kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym*

      • połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery) są również uważane za akceptowalne, ale niezbyt skuteczne metody antykoncepcji
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka lub ostra niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min
  • hiperkaliemia, z K+ > 5,1 mmol/L
  • schyłkowa niewydolność wątroby, marskość
  • nadwrażliwość na składniki aktywne lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę
  • Choroba Addisona
  • pacjent aktualnie leczony spironolaktonem lub poprzednio leczony spironolaktonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • leczenie skojarzone z:

    • mitotan,
    • inne leki moczopędne oszczędzające potas (pojedynczo lub w skojarzeniu), takie jak amiloryd, kanrenian potasu, eplerenon, triamteren
  • inne zapalne zapalenie stawów z wyjątkiem towarzyszącego zespołu Sjögrena
  • ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: dodatni wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty włączenia (V0))
  • karmienie piersią
  • udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub jeszcze w okresie wykluczenia
  • niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania (bariery językowe, zaburzenia poznawcze itp.).
  • osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).
  • pacjenta, którego nie można obserwować przez 6 miesięcy
  • pacjenci pełnoletni, którzy są chronieni lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (podmioty wrażliwe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

77 pacjentów będzie leczonych placebo w dawce 25 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące. Podczas włączenia, druga randomizacja jest automatycznie przeprowadzana w ramieniu placebo, aby określić pacjentów otrzymujących dostosowanie dawki podczas badania, aby utrzymać podwójnie ślepą próbę.

W ciągu ostatnich 3 miesięcy badania wszyscy pacjenci będą leczeni spironolaktonem Mylan 25 mg. Dostosowanie dawki można przeprowadzić w zależności od zmian stężenia potasu w surowicy.
Eksperymentalny: Spironolakton
Lek: Spironolakton

77 pacjentów będzie leczonych spironolaktonem Mylan w dawce 25 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące badania. Dostosowanie dawki można przeprowadzić w zależności od wyjściowego stężenia eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) i zmian stężenia potasu w surowicy.

W ciągu ostatnich 3 miesięcy badania wszyscy pacjenci będą leczeni spironolaktonem Mylan 25 mg. Dostosowanie dawki można przeprowadzić w zależności od zmian stężenia potasu w surowicy.

Inne nazwy:
  • Spironolakton Mylan 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających DAS28-CRP < 3,2, porównanie grup spironolaktonu i placebo.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Nasilenie działania DMARD z powodu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w dowolnym momencie badania zostanie uznane za niepowodzenie leczenia. Odstawienie spironolaktonu lub placebo na co najmniej 1 miesiąc będzie uważane za niepowodzenie leczenia.
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane / odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: Dzień 0
Test na obecność peptydu natriuretycznego typu B (BNP), stosowany w ocenie niewydolności serca.
Dzień 0
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test na obecność peptydu natriuretycznego typu B (BNP), stosowany w ocenie niewydolności serca.
3 miesiące
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test na obecność peptydu natriuretycznego typu B (BNP), stosowany w ocenie niewydolności serca.
6 miesięcy
Parametry serca: czas trwania zespołów QRS (ms)
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania zespołu QRS (ms);
Dzień 0
Parametry serca: wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m2)
Ramy czasowe: Dzień 0
wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m2),
Dzień 0
Parametry serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
frakcja wyrzutowa lewej komory (%);
Dzień 0
Parametry serca: wskaźnik masy lewej komory (g/m2)
Ramy czasowe: Dzień 0
wskaźnik masy lewej komory (g/m2);
Dzień 0
Parametry serca: wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2)
Ramy czasowe: Dzień 0
wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2);
Dzień 0
Parametry serca: wczesny przepływ mitralny
Ramy czasowe: Dzień 0
wczesny przepływ mitralny;
Dzień 0
Parametry serca: prędkość (E) (m/s)
Ramy czasowe: Dzień 0
prędkość (E) (m/s);
Dzień 0
Parametry serca: prędkość późnego (przedsionkowego) przepływu mitralnego (A) (m/s)
Ramy czasowe: Dzień 0
późna (przedsionkowa) prędkość przepływu mitralnego (A) (m/s);
Dzień 0
Parametry kardiologiczne: stosunek E/A
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosunek E/A;
Dzień 0
Parametry serca: E/ prędkość wczesnorozkurczowa tkanki (e')
Ramy czasowe: Dzień 0
E/ prędkość wczesnorozkurczowa tkanki (e');
Dzień 0
Parametry serca: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Dzień 0
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Dzień 0
Parametry serca: czas trwania zespołów QRS (ms)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania zespołu QRS (ms);
3 miesiące
Parametry serca: wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m2),
3 miesiące
Parametry serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
frakcja wyrzutowa lewej komory (%);
3 miesiące
Parametry serca: wskaźnik masy lewej komory (g/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik masy lewej komory (g/m2)
3 miesiące
Parametry serca: wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2);
3 miesiące
Parametry serca: wczesny przepływ mitralny
Ramy czasowe: 3 miesiące
wczesny przepływ mitralny;
3 miesiące
Parametry serca: prędkość (E) (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
prędkość (E) (m/s);
3 miesiące
Parametry serca: prędkość późnego (przedsionkowego) przepływu mitralnego (A) (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
późna (przedsionkowa) prędkość przepływu mitralnego (A) (m/s);
3 miesiące
Parametry kardiologiczne: stosunek E/A
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek E/A;
3 miesiące
Parametry serca: E/ prędkość wczesnorozkurczowa tkanki (e')
Ramy czasowe: 3 miesiące
E/ prędkość wczesnorozkurczowa tkanki (e')
3 miesiące
Parametry serca: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
3 miesiące
Wynik CDAI
Ramy czasowe: Dzień 0
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remisja Od 2,9 do 10,0: niska aktywność Od 10,1 do 22,0: umiarkowana aktywność Od 22,1 do 76,0: wysoka aktywność
Dzień 0
Wynik CDAI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remisja Od 2,9 do 10,0: niska aktywność Od 10,1 do 22,0: umiarkowana aktywność Od 22,1 do 76,0: wysoka aktywność
3 miesiące
Wynik CDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remisja Od 2,9 do 10,0: niska aktywność Od 10,1 do 22,0: umiarkowana aktywność Od 22,1 do 76,0: wysoka aktywność
6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających DAS28-CRP < 3,2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 20 2010
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
3 miesiące
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 50 2010
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
3 miesiące
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 70 2010
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
3 miesiące
Boolowski wynik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 20 2010
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
6 miesięcy
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 50 2010
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
6 miesięcy
Wynik klasyfikacji EULAR/ACR 70 2010
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria American College of Rheumatology 20/50/70
6 miesięcy
Boolowski wynik remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jednoczesna modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmianę w leczeniu towarzyszącym. W przypadku braku skuteczności z objawami klinicznymi wymagającymi modyfikacji dawkowania dotychczasowego DMARD lub wprowadzenia nowego DMARD, badacz ma swobodę wyboru najlepszego leczenia dla pacjenta. Niemniej jednak intensyfikacja DMARD z powodu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w dowolnym momencie badania zostanie uznana za niepowodzenie leczenia.
3 miesiące
Jednoczesna modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmianę w leczeniu towarzyszącym. W przypadku braku skuteczności z objawami klinicznymi wymagającymi modyfikacji dawkowania dotychczasowego DMARD lub wprowadzenia nowego DMARD, badacz ma swobodę wyboru najlepszego leczenia dla pacjenta. Niemniej jednak intensyfikacja DMARD z powodu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w dowolnym momencie badania zostanie uznana za niepowodzenie leczenia.
6 miesięcy
Konto zabiegowe (pudełka zabiegowe i dzienniczek pacjenta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Konto zabiegowe (pudełka zabiegowe i dzienniczek pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
RAPID 3 (rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3)
Ramy czasowe: Dzień 0
RAPID3: Indeks do oceny i monitorowania pacjentów z RZS
Dzień 0
RAPID 3 (rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
RAPID3: Indeks do oceny i monitorowania pacjentów z RZS
3 miesiące
RAPID 3 (rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RAPID3: Indeks do oceny i monitorowania pacjentów z RZS
6 miesięcy
Wyniki HAQ
Ramy czasowe: Dzień 0
HAQ: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Dzień 0
Wyniki HAQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
HAQ: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
3 miesiące
Wyniki HAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HAQ: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8154
  • 2021-003958-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj