Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin tehon arviointi nivelreumapotilailla (RA) (ALDORA)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Spironolaktonin, tunnetun kardiologisen hoidon, arviointi potilailla, joilla on nivelreuma (RA).

Oletuksena on, että spironolaktoni tulehdusta ja fibroosia ehkäisevien vaikutustensa kautta vähentää nivelreuman aktiivisuutta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida spironolaktonin tehoa nivelreuman aktiivisuuteen arvioimalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat DAS28-CRP < 3,2 3 kuukauden kuluttua (vertailu spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä). CRP (C-reaktiivinen proteiini)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RA liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen (CV) sairastuvuuteen ja kuolemaan verrattuna yleiseen väestöön kroonisen systeemisen tulehduksen vuoksi. Jotkut kardiologiset lääkkeet ovat kuitenkin tehokkaita vähentämään sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta suuren riskin potilailla yleisväestössä ilman tulehduksellista reumaa. Avoimet tutkimukset ehdottivat, että spironolaktoni voisi olla tehokas nivelreuman hoito sen anti-inflammatoristen ja antifibroottisten ominaisuuksien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • nivelreuman diagnoosi EULAR/ACR 2010 -luokituskriteerien mukaan
  • aktiivinen RA: DAS28-CRP ≥ 3.2
  • riittämätön vaste vakaasta DMARD-hoidosta huolimatta (cDMARD/tsDMARD (kohdennettu synteettinen DMARD)/bDMARD) ≥ 12 viikkoa
  • vakaa kortikosteroidiannos vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä
  • potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, päivätty ja allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
  • potilaalle on ilmoitettu alustavan lääkärinkäynnin tuloksista

  • jos nainen on raskaana, heillä ei pitäisi olla halua lisääntyä tutkimukseen osallistumisensa aikana, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää* tutkimuksen aikana ja 5 päivää viimeisen käynnin tai viimeisen hoitoannoksen jälkeen, jos kyseessä on varhainen hoito. lopettaa; hyväksyttävät ehkäisymenetelmät:

    • pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
    • miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman*

    • korkki, kalvo tai sieni, jossa on siittiöitä*

      • miesten kondomin yhdistelmää joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä (kaksoisestemenetelmät) pidetään myös hyväksyttävinä, mutta ei kovin tehokkaina ehkäisymenetelminä
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR määrittää < 30 ml/min
  • hyperkalemia, K+ > 5,1 mmol/L
  • loppuvaiheen maksan vajaatoiminta, kirroosi
  • yliherkkyys vaikuttaville aineosille tai intoleranssi jollekin apuaineelle, mukaan lukien laktoosi
  • Addisonin tauti
  • potilas, jota hoidetaan parhaillaan spironolaktonilla tai aiempi spironolaktonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana

  • samanaikainen hoito:

    • mitotaani,
    • muut kaliumia säästävät diureetit (yksin tai yhdistelmänä), kuten amiloridi, kaliumkanrenoaatti, eplerenoni, triamtereeni
  • muu tulehduksellinen niveltulehdus paitsi siihen liittyvä Sjögrenin oireyhtymä
  • raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen veriraskaustesti inkluusiokäynnillä (V0))
  • imetys
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai vielä poissulkemisajan alla
  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (kielimuurit, kognitiiviset häiriöt jne.).
  • henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
  • potilasta, jota ei voida seurata 6 kuukauteen
  • laillisesti täysi-ikäinen potilas, jota suojellaan tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella (haavoittuvaiset kohteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

77 potilasta hoidetaan lumelääkeannoksella 25 mg/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Sisällyttämisen yhteydessä lumelääkeryhmässä suoritetaan automaattisesti toinen satunnaistaminen, jotta määritetään potilaat, jotka saavat annosta muutettua tutkimuksen aikana kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi.

Tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden aikana kaikkia potilaita hoidetaan spironolaktoni Mylan 25 mg:lla. Annostusta voidaan säätää seerumin kaliumtason vaihtelun mukaan.
Kokeellinen: Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni

77 potilasta hoidetaan spironolaktoni Mylanilla 25 mg/vrk tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Annostusta voidaan säätää lähtötilanteen eGFR (estimated Glomerul Filtration Rate) -pitoisuuden ja seerumin kaliumvaihtelun mukaan.

Tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden aikana kaikkia potilaita hoidetaan spironolaktoni Mylan 25 mg:lla. Annostusta voidaan säätää seerumin kaliumtason vaihtelun mukaan.

Muut nimet:
  • Spironolaktoni Mylan 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28-CRP < 3,2, vertailu spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
DMARD:ien voimistuminen nivelreuman merkkien ja oireiden pahenemisesta milloin tahansa tutkimuksen aikana katsotaan hoidon epäonnistumiseksi. Spironolaktonin tai lumelääkkeen lopettaminen vähintään 1 kuukaudeksi katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat / Vakavien haittatapahtumien määrä kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: Päivä 0
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) testi, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan arviointiin.
Päivä 0
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) testi, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan arviointiin.
3 kuukautta
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) testi, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan arviointiin.
6 kuukautta
Sydänparametrit: QRS-kesto (ms)
Aikaikkuna: Päivä 0
QRS-kesto (ms);
Päivä 0
Sydänparametrit: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (ml/m2)
Aikaikkuna: Päivä 0
vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (ml/m2),
Päivä 0
Sydänparametrit: vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
vasemman kammion ejektiofraktio (%);
Päivä 0
Sydänparametrit: vasemman kammion massaindeksi (g/m2)
Aikaikkuna: Päivä 0
vasemman kammion massaindeksi (g/m2);
Päivä 0
Sydänparametrit: vasemman eteisen tilavuusindeksi (mL/m2)
Aikaikkuna: Päivä 0
vasemman eteisen tilavuusindeksi (ml/m2);
Päivä 0
Sydänparametrit: varhainen mitraalivirtaus
Aikaikkuna: Päivä 0
varhainen mitraalivirtaus;
Päivä 0
Sydänparametrit: nopeus (E) (m/s)
Aikaikkuna: Päivä 0
nopeus (E) (m/s);
Päivä 0
Sydänparametrit: myöhäinen (eteinen) mitraalisen virtauksen nopeus (A) (m/s)
Aikaikkuna: Päivä 0
myöhäinen (eteinen) mitraalisen virtausnopeus (A) (m/s);
Päivä 0
Sydänparametrit: E/A-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0
E/A-suhde;
Päivä 0
Sydänparametrit: E/ varhainen diastolinen kudosnopeus (e')
Aikaikkuna: Päivä 0
E/ varhainen diastolinen kudosnopeus (e');
Päivä 0
Sydämen parametrit: kolmikulmainen rengastaso systolinen kierto
Aikaikkuna: Päivä 0
kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio
Päivä 0
Sydänparametrit: QRS-kesto (ms)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
QRS-kesto (ms);
3 kuukautta
Sydänparametrit: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (ml/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (ml/m2),
3 kuukautta
Sydänparametrit: vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio (%);
3 kuukautta
Sydänparametrit: vasemman kammion massaindeksi (g/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion massaindeksi (g/m2)
3 kuukautta
Sydänparametrit: vasemman eteisen tilavuusindeksi (mL/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman eteisen tilavuusindeksi (ml/m2);
3 kuukautta
Sydänparametrit: varhainen mitraalivirtaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
varhainen mitraalivirtaus;
3 kuukautta
Sydänparametrit: nopeus (E) (m/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nopeus (E) (m/s);
3 kuukautta
Sydänparametrit: myöhäinen (eteinen) mitraalisen virtauksen nopeus (A) (m/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
myöhäinen (eteinen) mitraalisen virtausnopeus (A) (m/s);
3 kuukautta
Sydänparametrit: E/A-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
E/A-suhde;
3 kuukautta
Sydänparametrit: E/ varhainen diastolinen kudosnopeus (e')
Aikaikkuna: 3 kuukautta
E/ varhainen diastolinen kudosnopeus (e')
3 kuukautta
Sydämen parametrit: kolmikulmainen rengastaso systolinen kierto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio
3 kuukautta
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Nivelreuman kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi; 0-76; 0,0 - 2,8: remissio 2,9 - 10,0: alhainen aktiivisuus 10,1 - 22,0: kohtalainen aktiivisuus 22,1 - 76,0: korkea aktiivisuus
Päivä 0
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nivelreuman kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi; 0-76; 0,0 - 2,8: remissio 2,9 - 10,0: alhainen aktiivisuus 10,1 - 22,0: kohtalainen aktiivisuus 22,1 - 76,0: korkea aktiivisuus
3 kuukautta
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nivelreuman kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi; 0-76; 0,0 - 2,8: remissio 2,9 - 10,0: alhainen aktiivisuus 10,1 - 22,0: kohtalainen aktiivisuus 22,1 - 76,0: korkea aktiivisuus
6 kuukautta
DAS28-CRP:n saavuttaneiden potilaiden osuus < 3.2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EULAR/ACR 20 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
3 kuukautta
EULAR/ACR 50 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
3 kuukautta
EULAR/ACR 70 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
3 kuukautta
Boolen remission pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
EULAR/ACR 20 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
6 kuukautta
EULAR/ACR 50 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
6 kuukautta
EULAR/ACR 70 2010 luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American College of Rheumatology 20/50/70 kriteerit
6 kuukautta
Boolen remission pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Samanaikainen hoidon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi samanaikaisten hoitojen muutos. Jos teho ei ole riittävä kliinisissä oireissa, jotka edellyttävät nykyisen DMARD:n annostuksen muuttamista tai uuden DMARD:n käyttöönottoa, tutkija voi vapaasti valita potilaalle parhaan hoidon. Siitä huolimatta, että DMARD:ien voimistuminen oireiden ja merkkien pahenemisen vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
3 kuukautta
Samanaikainen hoidon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi samanaikaisten hoitojen muutos. Jos teho ei ole riittävä kliinisissä oireissa, jotka edellyttävät nykyisen DMARD:n annostuksen muuttamista tai uuden DMARD:n käyttöönottoa, tutkija voi vapaasti valita potilaalle parhaan hoidon. Siitä huolimatta, että DMARD:ien voimistuminen oireiden ja merkkien pahenemisen vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
6 kuukautta
Hoitotili (hoitolaatikot ja potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hoitotili (hoitolaatikot ja potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
RAPID 3 (potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3)
Aikaikkuna: Päivä 0
RAPID3: Indeksi nivelreumapotilaiden aaseihin ja seurantaan
Päivä 0
RAPID 3 (potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RAPID3: Indeksi nivelreumapotilaiden aaseihin ja seurantaan
3 kuukautta
RAPID 3 (potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RAPID3: Indeksi nivelreumapotilaiden aaseihin ja seurantaan
6 kuukautta
HAQ tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
HAQ: Health Assessment Questionnaire
Päivä 0
HAQ tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HAQ: Health Assessment Questionnaire
3 kuukautta
HAQ tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HAQ: Health Assessment Questionnaire
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8154
  • 2021-003958-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa