Оценка эффективности спиронолактона у больных ревматоидным артритом (РА) (ALDORA)

Критерии включения:

• пациенты в возрасте 18 лет и старше
• диагностика РА в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR 2010
• активный РА: DAS28-CRP ≥ 3,2
• недостаточный ответ, несмотря на стабильную терапию DMARD (cDMARD/tsDMARD(целевой синтетический DMARD)/bDMARD) ≥ 12 недель
• стабильная доза кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до включения
• пациент, способный понять цели и риски исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, датированное и подписанное до начала любой процедуры, связанной с исследованием
• информирование пациента о результатах предварительного медицинского визита

• если женщина детородного возраста, у них не должно быть желания иметь потомство на время их участия в исследовании, согласие на использование эффективного метода контрацепции* во время исследования и до 5 дней после последнего визита или последней дозы лечения в случае раннего останавливаться; приемлемые методы контроля над рождаемостью:

  • пероральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, при которых подавление овуляции не является основным механизмом действия
  • мужской или женский презерватив со спермицидом или без него*

  • колпачок, диафрагма или губка со спермицидом*

    • сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера) также считаются приемлемыми, но не очень эффективными методами контроля над рождаемостью.
• принадлежность к режиму социального обеспечения

Критерий исключения:

• тяжелая или острая почечная недостаточность, определяемая рСКФ < 30 мл/мин
• гиперкалиемия, при K+ > 5,1 ммоль/л
• терминальная стадия печеночной недостаточности, цирроз
• повышенная чувствительность к активным ингредиентам или непереносимость любого из вспомогательных веществ, включая лактозу
• Болезнь Эддисона
• пациент, который в настоящее время лечится спиронолактоном или ранее лечился спиронолактоном за последние 3 месяца

• сопутствующее лечение с:

  • митотан,
  • другие калийсберегающие диуретики (отдельно или в комбинации), такие как амилорид, канреноат калия, эплеренон, триамтерен
• другой воспалительный артрит, за исключением связанного с ним синдрома Шегрена
• беременность (женщины детородного возраста: положительный анализ крови на беременность при визите для включения (V0))
• грудное вскармливание
• участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в течение периода исключения
• нежелание или неспособность придерживаться протокола исследования (языковой барьер, когнитивные расстройства и др.).
• субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
• пациент, за которым нельзя наблюдать в течение 6 мес.
• пациенты старше совершеннолетия, находящиеся под защитой или лишенные свободы по судебному или административному решению (уязвимые субъекты)