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螺内酯在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的疗效评价 (ALDORA)

2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

类风湿性关节炎 (RA) 患者对螺内酯的评价，螺内酯是一种众所周知的心脏病学治疗方法。

假设是螺内酯通过其抗炎和抗纤维化作用降低 RA 的活性。 主要目标是通过评估在 3 个月时达到 DAS28-CRP < 3.2 的患者比例来评估螺内酯对 RA 活动的疗效（螺内酯与安慰剂组之间的比较）。 CRP（C反应蛋白）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于慢性全身炎症，与普通人群相比，RA 与心血管 (CV) 发病率和死亡率增加有关。 然而，一些心脏病学药物可有效降低一般人群中高危患者的 CV 死亡率，而没有炎症性风湿病。 开放标签试验表明，由于螺内酯的抗炎和抗纤维化特性，螺内酯可能是一种有效的 RA 治疗药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67000
        • 招聘中
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • 接触：
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者
  • 根据 EULAR/ACR 2010 分类标准诊断 RA
  • 活动性 RA：DAS28-CRP ≥ 3.2
  • 尽管稳定的 DMARD 治疗（cDMARD/tsDMARD（靶向合成 DMARD）/bDMARD）≥ 12 周但反应不足
  • 入组前至少 4 周使用稳定剂量的皮质类固醇
  • 患者能够理解研究的目的和风险，并在开始任何与试验相关的程序之前提供参与研究的书面知情同意书，并注明日期和签名
  • 患者已被告知初步医疗访问的结果

  • 如果是育龄妇女，则在参与研究期间应不希望生育，并同意在研究期间使用有效的避孕方法*，直至最后一次就诊或最后一次治疗后 5 天，以防早期停止;可接受的节育方法：

    • 仅含孕激素的口服激素避孕药，其中抑制排卵不是主要作用方式
    • 含或不含杀精剂的男用或女用避孕套*

    • 带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵*

      • 男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂（双屏障方法）的组合也被认为是可以接受的，但不是非常有效的节育方法
  • 加入社会保障制度

排除标准：

  • 严重或急性肾功能不全，定义为 eGFR < 30 mL/min
  • 高钾血症，K+ > 5.1 mmol/L
  • 终末期肝功能衰竭，肝硬化
  • 对活性成分过敏或对任何赋形剂（包括乳糖）不耐受
  • 艾迪生病
  • 目前正在接受螺内酯治疗的患者，或过去 3 个月内接受过螺内酯治疗的患者

  • 伴随治疗：

    • 米托坦，
    • 其他保钾利尿剂（单独或联合使用），如阿米洛利、坎利酸钾、依普利酮、氨苯蝶啶
  • 除相关的干燥综合征外的其他炎症性关节炎
  • 怀孕（有生育能力的女性：纳入访视时血液妊娠试验阳性（V0））
  • 哺乳
  • 在研究治疗开始前 4 周内或仍处于排除期内参与使用研究产品的临床研究
  • 不愿意或没有能力遵守研究方案（语言障碍、认知障碍等）。
  • 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的受试者。
  • 无法随访 6 个月的患者
  • 受司法或行政决定保护或剥夺自由的超过法定成年年龄的患者（弱势群体）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂

77 名患者将在前 3 个月接受 25 毫克/天的安慰剂治疗。 在纳入时，在安慰剂组中自动执行第二次随机化以确定在研究期间接受剂量调整的患者以保持双盲。

在研究的最后 3 个月期间，所有患者都将接受螺内酯 Mylan 25mg 治疗。 可根据血钾变化进行剂量调整。
实验性的：螺内酯
药品：螺内酯

在研究的前 3 个月，77 名患者将接受螺内酯 Mylan 25 毫克/天的治疗。 可以根据基线时的eGFR（估计肾小球滤过率）浓度和血清钾变化进行剂量调整。

在研究的最后 3 个月期间，所有患者都将接受螺内酯 Mylan 25mg 治疗。 可根据血钾变化进行剂量调整。

其他名称：
  • 螺内酯 Mylan 25 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 DAS28-CRP < 3.2 的患者比例，螺内酯组与安慰剂组之间的比较。
大体时间：3个月
在试验的任何时间由于 RA 的体征和症状恶化而导致的 DMARDs 强化将被视为治疗失败。 停用螺内酯或安慰剂至少 1 个月将被视为治疗失败。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组的不良事件/严重不良事件发生率
大体时间：6个月
6个月
NT-proBNP 水平
大体时间：第 0 天
B 型钠尿肽 (BNP) 测试，用于心力衰竭评估。
第 0 天
NT-proBNP 水平
大体时间：3个月
B 型钠尿肽 (BNP) 测试，用于心力衰竭评估。
3个月
NT-proBNP 水平
大体时间：6个月
B 型钠尿肽 (BNP) 测试，用于心力衰竭评估。
6个月
心脏参数：QRS 持续时间（毫秒）
大体时间：第 0 天
QRS 持续时间（毫秒）；
第 0 天
心脏参数：左心室舒张末期容积指数（mL/m2）
大体时间：第 0 天
左心室舒张末期容积指数 (mL/m2)，
第 0 天
心脏参数：左心室射血分数（%）
大体时间：第 0 天
左心室射血分数 (%)；
第 0 天
心脏参数：左心室质量指数（g/m2）
大体时间：第 0 天
左心室质量指数（g/m2）；
第 0 天
心脏参数：左心房容积指数（mL/m2）
大体时间：第 0 天
左心房容积指数 (mL/m2)；
第 0 天
心脏参数：早期二尖瓣血流
大体时间：第 0 天
早期二尖瓣血流；
第 0 天
心脏参数：速度 (E) (m/s)
大体时间：第 0 天
速度 (E) (m/s)；
第 0 天
心脏参数：晚期（心房）二尖瓣血流速度 (A) (m/s)
大体时间：第 0 天
晚期（心房）二尖瓣血流速度 (A) (m/s)；
第 0 天
心脏参数：E/A比
大体时间：第 0 天
E/A比率；
第 0 天
心脏参数：E/舒张早期组织速度(e')
大体时间：第 0 天
E/舒张早期组织速度(e')；
第 0 天
心脏参数：三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：第 0 天
三尖瓣环平面收缩期偏移
第 0 天
心脏参数：QRS 持续时间（毫秒）
大体时间：3个月
QRS 持续时间（毫秒）；
3个月
心脏参数：左心室舒张末期容积指数（mL/m2）
大体时间：3个月
左心室舒张末期容积指数 (mL/m2)，
3个月
心脏参数：左心室射血分数（%）
大体时间：3个月
左心室射血分数 (%)；
3个月
心脏参数：左心室质量指数（g/m2）
大体时间：3个月
左心室质量指数 (g/m2)
3个月
心脏参数：左心房容积指数（mL/m2）
大体时间：3个月
左心房容积指数 (mL/m2)；
3个月
心脏参数：早期二尖瓣血流
大体时间：3个月
早期二尖瓣血流；
3个月
心脏参数：速度 (E) (m/s)
大体时间：3个月
速度 (E) (m/s)；
3个月
心脏参数：晚期（心房）二尖瓣血流速度 (A) (m/s)
大体时间：3个月
晚期（心房）二尖瓣血流速度 (A) (m/s)；
3个月
心脏参数：E/A比
大体时间：3个月
E/A比率；
3个月
心脏参数：E/舒张早期组织速度(e')
大体时间：3个月
E/舒张早期组织速度(e')
3个月
心脏参数：三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：3个月
三尖瓣环平面收缩期偏移
3个月
CDAI分数
大体时间：第 0 天
类风湿性关节炎临床疾病活动指数； 0-76； 0.0 到 2.8：缓解 2.9 到 10.0：低活性 10.1 到 22.0：中等活性 22.1 到 76.0：高活性
第 0 天
CDAI分数
大体时间：3个月
类风湿性关节炎临床疾病活动指数； 0-76； 0.0 到 2.8：缓解 2.9 到 10.0：低活性 10.1 到 22.0：中等活性 22.1 到 76.0：高活性
3个月
CDAI分数
大体时间：6个月
类风湿性关节炎临床疾病活动指数； 0-76； 0.0 到 2.8：缓解 2.9 到 10.0：低活性 10.1 到 22.0：中等活性 22.1 到 76.0：高活性
6个月
达到 DAS28-CRP < 3.2 的患者比例
大体时间：6个月
6个月
EULAR/ACR 20 2010 分类分数
大体时间：3个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
3个月
EULAR/ACR 50 2010 分类分数
大体时间：3个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
3个月
EULAR/ACR 70 2010 分类分数
大体时间：3个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
3个月
布尔缓解分数
大体时间：3个月
3个月
EULAR/ACR 20 2010 分类分数
大体时间：6个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
6个月
EULAR/ACR 50 2010 分类分数
大体时间：6个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
6个月
EULAR/ACR 70 2010 分类分数
大体时间：6个月
美国风湿病学会 20/50/70 标准
6个月
布尔缓解分数
大体时间：6个月
6个月
伴随治疗修改
大体时间：3个月
评估伴随治疗的变化。 如果临床症状缺乏疗效，需要调整当前 DMARD 的剂量或引入新的 DMARD，研究者可以自由选择最适合患者的治疗方法。 然而，由于在试验的任何时间体征和症状恶化而导致的DMARD强化将被视为治疗失败。
3个月
伴随治疗修改
大体时间：6个月
评估伴随治疗的变化。 如果临床症状缺乏疗效，需要调整当前 DMARD 的剂量或引入新的 DMARD，研究者可以自由选择最适合患者的治疗方法。 然而，由于在试验的任何时间体征和症状恶化而导致的DMARD强化将被视为治疗失败。
6个月
治疗账目（治疗箱和患者日记）
大体时间：3个月
3个月
治疗账目（治疗箱和患者日记）
大体时间：6个月
6个月
RAPID 3（患者指标数据的常规评估 3）
大体时间：第 0 天
RAPID3：评估和监测 RA 患者的指数
第 0 天
RAPID 3（患者指标数据的常规评估 3）
大体时间：3个月
RAPID3：评估和监测 RA 患者的指数
3个月
RAPID 3（患者指标数据的常规评估 3）
大体时间：6个月
RAPID3：评估和监测 RA 患者的指数
6个月
HAQ分数
大体时间：第 0 天
HAQ : 健康评估问卷
第 0 天
HAQ分数
大体时间：3个月
HAQ : 健康评估问卷
3个月
HAQ分数
大体时间：6个月
HAQ : 健康评估问卷
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

调查人员

  • 首席研究员：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8154
  • 2021-003958-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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