Evaluatie van de werkzaamheid van spironolacton bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (ALDORA)

Inclusiecriteria:

• patiënten van 18 jaar en ouder
• diagnose van RA volgens EULAR/ACR 2010 classificatiecriteria
• actieve RA: DAS28-CRP ≥ 3,2
• onvoldoende respons ondanks een stabiele DMARD-behandeling (cDMARD/tsDMARD(targeted synthetische DMARD)/bDMARD) ≥ 12 weken
• stabiele dosis corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
• patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, gedateerd en ondertekend voordat een proefgerelateerde procedure wordt gestart
• patiënt die op de hoogte is gebracht van de resultaten van het voorbereidende medische bezoek

• vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen verlangen hebben om zich voort te planten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, waarbij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode* te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 5 dagen na het laatste bezoek of de laatste behandelingsdosis in geval van vroege stop; aanvaardbare anticonceptiemethoden:

  • orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is
  • mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel*

  • kapje, diafragma of sponsje met zaaddodend middel*

    • een combinatie van mannelijk condoom met dop, diafragma of spons met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière) worden ook als acceptabele, maar niet erg effectieve anticonceptiemethoden beschouwd
• aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• ernstige of acute nierinsufficiëntie, gedefinieerd door eGFR < 30 ml/min
• hyperkaliëmie, met K+ > 5,1 mmol/L
• eindstadium leverfalen, cirrose
• overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of intolerantie voor een van de hulpstoffen, inclusief lactose
• de ziekte van Addison
• patiënt die momenteel wordt behandeld met spironolacton, of een eerdere behandeling met spironolacton in de afgelopen 3 maanden

• gelijktijdige behandeling met:

  • mitotaan,
  • andere kaliumsparende diuretica (alleen of in combinatie) zoals amiloride, kaliumcanrenoaat, eplerenon, triamtereen
• andere inflammatoire artritis behalve geassocieerd syndroom van Sjögren
• zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: positieve bloedzwangerschapstest bij opnamebezoek (V0))
• borstvoeding
• deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of nog binnen de uitsluitingsperiode
• onwil of onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden (taalbarrières, cognitieve stoornissen, enz.).
• proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijvoorbeeld infectieziekte) ziekte.
• patiënt die gedurende 6 maanden niet gevolgd kan worden
• patiënt ouder dan de wettelijke meerderjarigheid die wordt beschermd of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing (kwetsbare proefpersonen)