Avaliação da Eficácia da Espironolactona em Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) (ALDORA)

Critério de inclusão:

• pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
• diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2010
• AR ativa: DAS28-PCR ≥ 3,2
• resposta insuficiente apesar de um tratamento estável com DMARD (cDMARD/tsDMARD (DMARD sintético direcionado)/bDMARD) ≥ 12 semanas
• dose estável de corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
• paciente capaz de entender os objetivos e riscos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo, datado e assinado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
• paciente tendo sido informado sobre os resultados da visita médica preliminar

• se for mulher em idade fértil, não deve ter desejo de procriar durante a sua participação no estudo, concordando em usar um método contraceptivo* eficaz durante o estudo e até 5 dias após a última visita ou última dose do tratamento em caso de gravidez precoce parar; métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
  • preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida*

  • touca, diafragma ou esponja com espermicida*

    • uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla) também são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis, mas não altamente eficazes
• inscrição num regime de segurança social

Critério de exclusão:

• insuficiência renal grave ou aguda, definida por eGFR < 30 mL/min
• hipercalemia, com K+ > 5,1 mmol/L
• insuficiência hepática terminal, cirrose
• hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou intolerância a qualquer um dos excipientes, incluindo lactose
• doença de Addison
• paciente atualmente em tratamento com espironolactona ou tratamento anterior com espironolactona nos últimos 3 meses

• tratamento concomitante com:

  • mitotano,
  • outros diuréticos poupadores de potássio (sozinhos ou em combinação), como amilorida, canrenoato de potássio, eplerenona, triantereno
• outra artrite inflamatória, exceto síndrome de Sjögren associada
• gravidez (mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de sangue positivo na visita de inclusão (V0))
• amamentação
• participação em um estudo clínico com um produto experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou ainda no período de exclusão
• falta de vontade ou incapacidade de aderir ao protocolo do estudo (barreiras de linguagem, distúrbios cognitivos, etc.).
• indivíduos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
• paciente que não pode ser seguido por 6 meses
• paciente maior de idade protegido ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (sujeitos vulneráveis)