Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti spironolaktonu u pacienta s revmatoidní artritidou (RA) (ALDORA)

10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hodnocení spironolaktonu, dobře známé kardiologické léčby, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Hypotézou je, že spironolakton svými protizánětlivými a antifibrózními účinky snižuje aktivitu RA. Primárním cílem je zhodnotit účinnost spironolaktonu na aktivitu RA vyhodnocením podílu pacientů, kteří dosáhli DAS28-CRP < 3,2 za 3 měsíce (srovnání mezi spironolaktonem a placebem). CRP (C reaktivní protein)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RA je spojena se zvýšenou kardiovaskulární (KV) morbiditou a úmrtím ve srovnání s běžnou populací v důsledku chronického systémového zánětu. Některá kardiologická léčiva jsou však účinná při snižování KV mortality u vysoce rizikových pacientů v běžné populaci, bez zánětlivého revmatismu. Otevřené studie naznačily, že spironolakton by mohl být účinnou léčbou RA díky svým protizánětlivým a antifibrotickým vlastnostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Nábor
        • University Hospital, Strasbourg, france
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a více
  • diagnóza RA podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2010
  • aktivní RA: DAS28-CRP ≥ 3,2
  • nedostatečná odpověď navzdory stabilní léčbě DMARD (cDMARD/tsDMARD (cílený syntetický DMARD)/bDMARD) ≥ 12 týdnů
  • stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  • pacient schopen porozumět cílům a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii s datem a podpisem před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • pacient byl informován o výsledcích předběžné lékařské návštěvy

  • pokud jsou ženy v plodném věku, neměly by mít po dobu své účasti ve studii žádnou touhu po plození dítěte a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce* během studie a do 5 dnů po poslední návštěvě nebo poslední dávce léčby v případě předčasné léčby. stop; přijatelné metody antikoncepce:

    • perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
    • mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez spermicidu*

    • čepice, bránice nebo houba se spermicidem*

      • kombinace mužského kondomu s čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem (metody s dvojitou bariérou) jsou také považovány za přijatelné, ale ne vysoce účinné metody antikoncepce
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • těžká nebo akutní renální insuficience, definovaná eGFR < 30 ml/min
  • hyperkalémie, s K+ > 5,1 mmol/l
  • konečné stadium selhání jater, cirhóza
  • přecitlivělost na léčivé látky nebo nesnášenlivost na kteroukoli pomocnou látku včetně laktózy
  • Addisonova nemoc
  • pacient aktuálně léčený spironolaktonem nebo předchozí léčba spironolaktonem v posledních 3 měsících

  • souběžná léčba s:

    • mitotan,
    • jiná draslík šetřící diuretika (samotná nebo v kombinaci), jako je amilorid, kanrenoát draselný, eplerenon, triamteren
  • jiná zánětlivá artritida kromě souvisejícího Sjögrenova syndromu
  • těhotenství (ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test z krve při vstupní návštěvě (V0))
  • kojení
  • účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo ještě v období vyloučení
  • neochota nebo neschopnost dodržovat studijní protokol (jazykové bariéry, kognitivní poruchy atd.).
  • subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • pacient, který nemůže být sledován po dobu 6 měsíců
  • pacient starší zákonné plnoletosti, který je chráněn nebo zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím (zranitelné subjekty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

77 pacientů bude léčeno placebem 25 mg/den po dobu prvních 3 měsíců. Při zařazení se automaticky provede druhá randomizace v rameni s placebem, aby se určili pacienti, kterým byla během studie upravena dávka, aby byla zachována dvojitě slepá studie.

Během posledních 3 měsíců studie budou všichni pacienti léčeni spironolaktonem Mylan 25 mg. Úprava dávkování může být provedena podle variace draslíku v séru.
Experimentální: Spironolakton
Lék: Spironolakton

77 pacientů bude léčeno spironolaktonem Mylan 25 mg/den po dobu prvních 3 měsíců studie. Úprava dávkování může být provedena podle výchozí koncentrace eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) a kolísání draslíku v séru.

Během posledních 3 měsíců studie budou všichni pacienti léčeni spironolaktonem Mylan 25 mg. Úprava dávkování může být provedena podle variace draslíku v séru.

Ostatní jména:
  • Spironolakton Mylan 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících DAS28-CRP < 3,2, srovnání mezi rameny se spironolaktonem a placebem.
Časové okno: ve 3 měsících
Intenzifikace DMARDs v důsledku zhoršujících se známek a příznaků RA kdykoli během studie bude považována za selhání léčby. Vysazení spironolaktonu nebo placeba po dobu alespoň 1 měsíce bude považováno za selhání léčby.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody / četnost závažných nežádoucích příhod v každé větvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: Den 0
Test na natriuretický peptid typu B (BNP), používaný pro hodnocení srdečního selhání.
Den 0
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
Test na natriuretický peptid typu B (BNP), používaný pro hodnocení srdečního selhání.
3 měsíce
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Test na natriuretický peptid typu B (BNP), používaný pro hodnocení srdečního selhání.
6 měsíců
Srdeční parametry: trvání QRS (ms)
Časové okno: Den 0
Trvání QRS (ms);
Den 0
Srdeční parametry: index enddiastolického objemu levé komory (ml/m2)
Časové okno: Den 0
index enddiastolického objemu levé komory (ml/m2),
Den 0
Srdeční parametry: ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: Den 0
ejekční frakce levé komory (%);
Den 0
Srdeční parametry: index hmotnosti levé komory (g/m2)
Časové okno: Den 0
hmotnostní index levé komory (g/m2);
Den 0
Srdeční parametry: index objemu levé síně (ml/m2)
Časové okno: Den 0
index objemu levé síně (ml/m2);
Den 0
Srdeční parametry: časný mitrální tok
Časové okno: Den 0
časný mitrální tok;
Den 0
Srdeční parametry: rychlost (E) (m/s)
Časové okno: Den 0
rychlost (E) (m/s);
Den 0
Srdeční parametry: pozdní (síňová) rychlost mitrálního toku (A) (m/s)
Časové okno: Den 0
pozdní (atriální) rychlost mitrálního toku (A) (m/s);
Den 0
Srdeční parametry: poměr E/A
Časové okno: Den 0
Poměr E/A;
Den 0
Srdeční parametry: E/ časná diastolická rychlost tkáně (e')
Časové okno: Den 0
E/ časná diastolická rychlost tkáně (e');
Den 0
Srdeční parametry: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Den 0
trikuspidální prstencová rovina systolická exkurze
Den 0
Srdeční parametry: trvání QRS (ms)
Časové okno: 3 měsíce
Trvání QRS (ms);
3 měsíce
Srdeční parametry: index enddiastolického objemu levé komory (ml/m2)
Časové okno: 3 měsíce
index enddiastolického objemu levé komory (ml/m2),
3 měsíce
Srdeční parametry: ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 3 měsíce
ejekční frakce levé komory (%);
3 měsíce
Srdeční parametry: index hmotnosti levé komory (g/m2)
Časové okno: 3 měsíce
index hmotnosti levé komory (g/m2)
3 měsíce
Srdeční parametry: index objemu levé síně (ml/m2)
Časové okno: 3 měsíce
index objemu levé síně (ml/m2);
3 měsíce
Srdeční parametry: časný mitrální tok
Časové okno: 3 měsíce
časný mitrální tok;
3 měsíce
Srdeční parametry: rychlost (E) (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
rychlost (E) (m/s);
3 měsíce
Srdeční parametry: pozdní (síňová) rychlost mitrálního toku (A) (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
pozdní (atriální) rychlost mitrálního toku (A) (m/s);
3 měsíce
Srdeční parametry: poměr E/A
Časové okno: 3 měsíce
Poměr E/A;
3 měsíce
Srdeční parametry: E/ časná diastolická rychlost tkáně (e')
Časové okno: 3 měsíce
E/ časná diastolická rychlost tkáně (e')
3 měsíce
Srdeční parametry: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 3 měsíce
trikuspidální prstencová rovina systolická exkurze
3 měsíce
Skóre CDAI
Časové okno: Den 0
Index klinické aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remise Od 2,9 do 10,0: nízká aktivita Od 10,1 do 22,0: střední aktivita Od 22,1 do 76,0: vysoká aktivita
Den 0
Skóre CDAI
Časové okno: 3 měsíce
Index klinické aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remise Od 2,9 do 10,0: nízká aktivita Od 10,1 do 22,0: střední aktivita Od 22,1 do 76,0: vysoká aktivita
3 měsíce
Skóre CDAI
Časové okno: 6 měsíců
Index klinické aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu; 0-76; Od 0,0 do 2,8: remise Od 2,9 do 10,0: nízká aktivita Od 10,1 do 22,0: střední aktivita Od 22,1 do 76,0: vysoká aktivita
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících DAS28-CRP < 3,2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
EULAR/ACR 20 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
3 měsíce
EULAR/ACR 50 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
3 měsíce
EULAR/ACR 70 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
3 měsíce
Booleovské skóre remise
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
EULAR/ACR 20 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
6 měsíců
EULAR/ACR 50 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
6 měsíců
EULAR/ACR 70 2010 klasifikační skóre
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria American College of Rheumatology 20/50/70
6 měsíců
Booleovské skóre remise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Modifikace souběžné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte změnu souběžné léčby. V případě nedostatečné účinnosti s klinickými příznaky vyžadujícími úpravu dávkování současného DMARD nebo zavedení nového DMARD může zkoušející svobodně vybrat pro pacienta nejlepší léčbu. Nicméně intenzifikace DMARDs v důsledku zhoršujících se známek a symptomů kdykoli během studie bude považována za selhání léčby.
3 měsíce
Modifikace souběžné léčby
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte změnu souběžné léčby. V případě nedostatečné účinnosti s klinickými příznaky vyžadujícími úpravu dávkování současného DMARD nebo zavedení nového DMARD může zkoušející svobodně vybrat pro pacienta nejlepší léčbu. Nicméně intenzifikace DMARDs v důsledku zhoršujících se známek a symptomů kdykoli během studie bude považována za selhání léčby.
6 měsíců
Léčebný účet (léčebné boxy a deník pacienta)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Léčebný účet (léčebné boxy a deník pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
RAPID 3 (rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3)
Časové okno: Den 0
RAPID3: Index pro hodnocení a sledování pacientů s RA
Den 0
RAPID 3 (rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3)
Časové okno: 3 měsíce
RAPID3: Index pro hodnocení a sledování pacientů s RA
3 měsíce
RAPID 3 (rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3)
Časové okno: 6 měsíců
RAPID3: Index pro hodnocení a sledování pacientů s RA
6 měsíců
HAQ skóre
Časové okno: Den 0
HAQ: Health Assessment Questionnaire
Den 0
HAQ skóre
Časové okno: 3 měsíce
HAQ: Health Assessment Questionnaire
3 měsíce
HAQ skóre
Časové okno: 6 měsíců
HAQ: Health Assessment Questionnaire
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, france

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8154
  • 2021-003958-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit