Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél (ALDORA)

2025. március 10. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A spironolakton, egy jól ismert kardiológiai kezelés értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A hipotézis az, hogy a spironolakton gyulladáscsökkentő és fibrózisellenes hatása révén csökkenti az RA aktivitását. Az elsődleges cél a spironolakton RA aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése azáltal, hogy értékeljük azon betegek arányát, akiknél a DAS28-CRP < 3,2 3 hónap után (a spironolakton és a placebo karok összehasonlítása). CRP (C-reaktív fehérje)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RA a krónikus szisztémás gyulladás következtében megnövekedett kardiovaszkuláris (CV) megbetegedéssel és halálozással jár az általános populációhoz képest. Egyes kardiológiai gyógyszerek azonban hatékonyan csökkentik a CV mortalitást a nagy kockázatú betegek körében az általános populációban, gyulladásos reuma nélkül. Nyílt kísérletek azt sugallták, hogy a spironolakton hatékony RA kezelés lehet gyulladáscsökkentő és antifibrotikus tulajdonságai miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • University Hospital, Strasbourg, France
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • RA diagnózisa az EULAR/ACR 2010 osztályozási kritériumok szerint
  • aktív RA: DAS28-CRP ≥ 3.2
  • elégtelen válasz a stabil DMARD-kezelés ellenére (cDMARD/tsDMARD (célzott szintetikus DMARD)/bDMARD) ≥ 12 hét
  • stabil dózisú kortikoszteroidokat legalább 4 hétig a felvétel előtt
  • a beteg képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, dátummal és aláírással a vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt
  • a beteget tájékoztatták az előzetes orvosi vizit eredményeiről

  • ha fogamzóképes nő, akkor a vizsgálatban való részvételük idejére ne vágyjanak szaporodásra, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt, és korai kezelés esetén az utolsó látogatást követő 5 napig. állj meg; elfogadható születésszabályozási módszerek:

    • csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus
    • férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül*

    • sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel*

      • a férfi óvszer kombinációja sapkával, membránnal vagy szivaccsal spermiciddel (kettős barrier módszerek) szintén elfogadható, de nem túl hatékony fogamzásgátló módszerek
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vagy akut veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc
  • hyperkalaemia, K+ > 5,1 mmol/L
  • végstádiumú májelégtelenség, cirrhosis
  • a hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység vagy bármely segédanyag intoleranciája, beleértve a laktózt is
  • Addison-kór
  • jelenleg spironolaktonnal kezelt beteg, vagy az elmúlt 3 hónapban korábbi spironolakton kezelés

  • egyidejű kezelés:

    • mitotán,
    • egyéb kálium-megtakarító diuretikumok (önmagában vagy kombinációban), mint amilorid, kálium-kanrenoát, eplerenon, triamterén
  • egyéb gyulladásos ízületi gyulladások, kivéve a kapcsolódó Sjögren-szindrómát
  • terhesség (fogamzóképes nők: pozitív vér terhességi teszt a felvételi viziten (V0))
  • szoptatás
  • egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy még a kizárási időszak alatt
  • nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi protokollt (nyelvi akadályok, kognitív zavarok stb.).
  • olyan alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
  • 6 hónapig nem követhető beteg
  • törvényes nagykorúság feletti beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozat véd, vagy szabadságától megfosztottak (kiszolgáltatott személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

77 beteget kezelnek napi 25 mg placebóval az első 3 hónapban. A felvételkor automatikusan egy második randomizálást hajtanak végre a placebo karon, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akik a vizsgálat során dózismódosítást kaptak a kettős vak megőrzése érdekében.

A vizsgálat utolsó 3 hónapjában minden beteget 25 mg Mylan spironolaktonnal kezelnek. Az adagolás módosítható a szérum káliumszintjének függvényében.
Kísérleti: Spironolakton
Drog: Spironolakton

77 beteget kezelnek 25 mg/nap spironolakton Mylan-nal a vizsgálat első 3 hónapjában. Az adagolás az eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) kiindulási koncentrációja és a szérum kálium változása alapján módosítható.

A vizsgálat utolsó 3 hónapjában minden beteget 25 mg Mylan spironolaktonnal kezelnek. Az adagolás módosítható a szérum káliumszintjének függvényében.

Más nevek:
  • Spironolakton Mylan 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAS28-CRP < 3,2-t elérő betegek aránya, a spironolakton és a placebo karok összehasonlítása.
Időkeret: 3 hónaposan
A DMARD-ok felerősödése az RA jeleinek és tüneteinek súlyosbodása miatt a vizsgálat bármely időpontjában a kezelés sikertelenségének minősül. A spironolakton vagy a placebo legalább 1 hónapra történő megszakítása a kezelés sikertelenségének minősül.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események / Súlyos nemkívánatos események aránya mindkét karban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
NT-proBNP szint
Időkeret: 0. nap
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) teszt, amelyet szívelégtelenség értékelésére használnak.
0. nap
NT-proBNP szint
Időkeret: 3 hónap
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) teszt, amelyet szívelégtelenség értékelésére használnak.
3 hónap
NT-proBNP szint
Időkeret: 6 hónap
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) teszt, amelyet szívelégtelenség értékelésére használnak.
6 hónap
Szívparaméterek: QRS időtartam (ms)
Időkeret: 0. nap
QRS időtartama (ms);
0. nap
Szívparaméterek: bal kamra végdiasztolés térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 0. nap
bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (mL/m2),
0. nap
Szívparaméterek: bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 0. nap
bal kamrai ejekciós frakció (%);
0. nap
Szívparaméterek: bal kamrai tömegindex (g/m2)
Időkeret: 0. nap
bal kamrai tömegindex (g/m2);
0. nap
Szívparaméterek: bal pitvari térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 0. nap
bal pitvari térfogatindex (mL/m2);
0. nap
Szívparaméterek: korai mitralis áramlás
Időkeret: 0. nap
korai mitrális áramlás;
0. nap
Szívparaméterek: sebesség (E) (m/s)
Időkeret: 0. nap
sebesség (E) (m/s);
0. nap
Szívparaméterek: késői (pitvari) mitrális áramlási sebesség (A) (m/s)
Időkeret: 0. nap
késői (pitvari) mitrális áramlási sebesség (A) (m/s);
0. nap
Szívparaméterek: E/A arány
Időkeret: 0. nap
E/A arány;
0. nap
Szívparaméterek: E/ korai diasztolés szöveti sebesség (e')
Időkeret: 0. nap
E/ korai diasztolés szöveti sebesség (e');
0. nap
Szívparaméterek: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
Időkeret: 0. nap
tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
0. nap
Szívparaméterek: QRS időtartam (ms)
Időkeret: 3 hónap
QRS időtartama (ms);
3 hónap
Szívparaméterek: bal kamra végdiasztolés térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 3 hónap
bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (mL/m2),
3 hónap
Szívparaméterek: bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 3 hónap
bal kamrai ejekciós frakció (%);
3 hónap
Szívparaméterek: bal kamrai tömegindex (g/m2)
Időkeret: 3 hónap
bal kamrai tömegindex (g/m2)
3 hónap
Szívparaméterek: bal pitvari térfogatindex (mL/m2)
Időkeret: 3 hónap
bal pitvari térfogatindex (mL/m2);
3 hónap
Szívparaméterek: korai mitralis áramlás
Időkeret: 3 hónap
korai mitrális áramlás;
3 hónap
Szívparaméterek: sebesség (E) (m/s)
Időkeret: 3 hónap
sebesség (E) (m/s);
3 hónap
Szívparaméterek: késői (pitvari) mitrális áramlási sebesség (A) (m/s)
Időkeret: 3 hónap
késői (pitvari) mitrális áramlási sebesség (A) (m/s);
3 hónap
Szívparaméterek: E/A arány
Időkeret: 3 hónap
E/A arány;
3 hónap
Szívparaméterek: E/ korai diasztolés szöveti sebesség (e')
Időkeret: 3 hónap
E/ korai diasztolés szöveti sebesség (e')
3 hónap
Szívparaméterek: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
Időkeret: 3 hónap
tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
3 hónap
CDAI pontszám
Időkeret: 0. nap
Clinical Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis; 0-76; 0,0-tól 2,8-ig: remisszió 2,9-től 10,0-ig: alacsony aktivitás 10,1-től 22,0-ig: közepes aktivitás 22,1-től 76,0-ig: magas aktivitás
0. nap
CDAI pontszám
Időkeret: 3 hónap
Clinical Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis; 0-76; 0,0-tól 2,8-ig: remisszió 2,9-től 10,0-ig: alacsony aktivitás 10,1-től 22,0-ig: közepes aktivitás 22,1-től 76,0-ig: magas aktivitás
3 hónap
CDAI pontszám
Időkeret: 6 hónap
Clinical Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis; 0-76; 0,0-tól 2,8-ig: remisszió 2,9-től 10,0-ig: alacsony aktivitás 10,1-től 22,0-ig: közepes aktivitás 22,1-től 76,0-ig: magas aktivitás
6 hónap
A DAS28-CRP < elért betegek aránya 3.2
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
EULAR/ACR 20 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 3 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
3 hónap
EULAR/ACR 50 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 3 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
3 hónap
EULAR/ACR 70 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 3 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
3 hónap
Boole-féle remissziós pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
EULAR/ACR 20 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 6 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
6 hónap
EULAR/ACR 50 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 6 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
6 hónap
EULAR/ACR 70 2010 osztályozási pontszám
Időkeret: 6 hónap
American College of Rheumatology 20/50/70 kritériumok
6 hónap
Boole-féle remissziós pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Egyidejű kezelés módosítása
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel az egyidejű kezelések változását. Ha a hatásosság hiánya esetén a klinikai tünetek a jelenlegi DMARD dózismódosítását vagy új DMARD bevezetését teszik szükségessé, a vizsgáló szabadon választhatja ki a beteg számára legjobb kezelést. Mindazonáltal a DMARD-ok felerősödése a vizsgálat bármely időpontjában a jelek és tünetek súlyosbodása miatt a kezelés sikertelenségének minősül.
3 hónap
Egyidejű kezelés módosítása
Időkeret: 6 hónap
Mérje fel az egyidejű kezelések változását. Ha a hatásosság hiánya esetén a klinikai tünetek a jelenlegi DMARD dózismódosítását vagy új DMARD bevezetését teszik szükségessé, a vizsgáló szabadon választhatja ki a beteg számára legjobb kezelést. Mindazonáltal a DMARD-ok felerősödése a vizsgálat bármely időpontjában a jelek és tünetek súlyosbodása miatt a kezelés sikertelenségének minősül.
6 hónap
Kezelési számla (kezelődobozok és betegnapló)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kezelési számla (kezelődobozok és betegnapló)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
RAPID 3 (3. betegindex adatok rutin értékelése)
Időkeret: 0. nap
RAPID3: Index az RA-ban szenvedő betegek értékelésére és monitorozására
0. nap
RAPID 3 (3. betegindex adatok rutin értékelése)
Időkeret: 3 hónap
RAPID3: Index az RA-ban szenvedő betegek értékelésére és monitorozására
3 hónap
RAPID 3 (3. betegindex adatok rutin értékelése)
Időkeret: 6 hónap
RAPID3: Index az RA-ban szenvedő betegek értékelésére és monitorozására
6 hónap
HAQ pontszámok
Időkeret: 0. nap
HAQ: Egészségügyi felmérési kérdőív
0. nap
HAQ pontszámok
Időkeret: 3 hónap
HAQ: Egészségügyi felmérési kérdőív
3 hónap
HAQ pontszámok
Időkeret: 6 hónap
HAQ: Egészségügyi felmérési kérdőív
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8154
  • 2021-003958-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel