Evaluación de la eficacia de la espironolactona en pacientes con artritis reumatoide (AR) (ALDORA)

Criterios de inclusión:

• pacientes mayores de 18 años
• diagnóstico de AR según criterios de clasificación EULAR/ACR 2010
• AR activa: DAS28-PCR ≥ 3,2
• respuesta insuficiente a pesar de un tratamiento estable con FARME (FAMEc/FAMEt(FAME sintético dirigido)/FAMEb) ≥ 12 semanas
• dosis estable de corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
• paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, fechado y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
• el paciente ha sido informado sobre los resultados de la visita médica preliminar

• si es mujer en edad fértil, no debe tener deseos de procrear mientras dure su participación en el estudio, comprometiéndose a utilizar un método anticonceptivo eficaz* durante el estudio y hasta 5 días después de la última visita o última dosis de tratamiento en caso de detener; métodos anticonceptivos aceptables:

  • Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, donde la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal
  • condón masculino o femenino con o sin espermicida*

  • capuchón, diafragma o esponja con espermicida*

    • una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera) también se consideran métodos anticonceptivos aceptables, pero no altamente efectivos.
• afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• insuficiencia renal grave o aguda, definida por eGFR < 30 ml/min
• hiperpotasemia, con K+ > 5,1 mmol/L
• insuficiencia hepática terminal, cirrosis
• hipersensibilidad a los principios activos o intolerancia a alguno de los excipientes, incluida la lactosa
• la enfermedad de Addison
• paciente actualmente en tratamiento con espironolactona, o tratamiento previo con espironolactona en los últimos 3 meses

• tratamiento concomitante con:

  • mitotano,
  • otros diuréticos ahorradores de potasio (solos o en combinación) como amilorida, canrenoato de potasio, eplerenona, triamtereno
• otra artritis inflamatoria excepto el síndrome de Sjögren asociado
• embarazo (mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en sangre positiva en la visita de inclusión (V0))
• amamantamiento
• participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o aún dentro del período de exclusión
• falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio (barreras del idioma, trastornos cognitivos, etc.).
• sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
• paciente que no puede ser seguido durante 6 meses
• paciente mayor de edad protegido o privado de libertad por decisión judicial o administrativa (sujetos vulnerables)