Valutazione dell'efficacia dello spironolattone in pazienti con artrite reumatoide (AR) (ALDORA)

Criterio di inclusione:

• pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2010
• RA attiva: DAS28-CRP ≥ 3,2
• risposta insufficiente nonostante un trattamento DMARD stabile (cDMARD/tsDMARD(DMARD sintetico mirato)/bDMARD) ≥ 12 settimane
• dose stabile di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
• paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio e di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio
• paziente essendo stato informato dell'esito della visita medica preliminare

• se donne in età fertile, non devono avere alcun desiderio di procreare per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, accettando di utilizzare un metodo contraccettivo efficace* durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose di trattamento in caso di precoce fermata; metodi contraccettivi accettabili:

  • Contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione
  • preservativo maschile o femminile con o senza spermicida*

  • cappuccio, diaframma o spugna con spermicida*

    • anche una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera) sono considerati metodi contraccettivi accettabili, ma non altamente efficaci
• affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

• insufficienza renale grave o acuta, definita da eGFR < 30 mL/min
• iperkaliemia, con K+ > 5,1 mmol/L
• insufficienza epatica allo stadio terminale, cirrosi
• ipersensibilità ai principi attivi o intolleranza ad uno qualsiasi degli eccipienti compreso il lattosio
• morbo di Addison
• paziente attualmente in trattamento con spironolattone o precedente trattamento con spironolattone negli ultimi 3 mesi

• trattamento concomitante con:

  • mitotano,
  • altri diuretici risparmiatori di potassio (da soli o in combinazione) come amiloride, canrenoato di potassio, eplerenone, triamterene
• altre artriti infiammatorie eccetto la sindrome di Sjögren associata
• gravidanza (donne in età fertile: test di gravidanza ematico positivo alla visita di inclusione (V0))
• allattamento al seno
• partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o ancora durante il periodo di esclusione
• riluttanza o incapacità ad aderire al protocollo di studio (barriere linguistiche, disturbi cognitivi, ecc.).
• soggetti che sono forzatamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva).
• paziente che non può essere seguito per 6 mesi
• paziente maggiorenne tutelato o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (soggetti vulnerabili)