류마티스 관절염(RA) 환자에서 Spironolactone 효능 평가 (ALDORA)

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• EULAR/ACR 2010 분류 기준에 따른 RA 진단
• 활성 RA: DAS28-CRP ≥ 3.2
• 안정적인 DMARD 치료에도 불충분한 반응(cDMARD/tsDMARD(표적 합성 DMARD)/bDMARD) ≥ 12주
• 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 시험 관련 절차를 시작하기 전에 날짜와 서명이 있는 연구 참여 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• 예비 의료 방문 결과에 대해 통보받은 환자

• 가임 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 및 연구 기간 동안 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의하고, 조기 질병의 경우 마지막 방문 또는 마지막 치료 투여 후 5일까지 출산 의사가 없어야 합니다. 멈추다; 허용되는 피임 방법:

  • 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
  • 살정제가 있거나 없는 남성 또는 여성 콘돔*

  • 살정제가 함유된 캡, 다이어프램 또는 스폰지*

    • 남성용 콘돔과 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합(이중 장벽 방법)도 허용되는 것으로 간주되지만 매우 효과적이지는 않은 피임 방법입니다.
• 사회 보장 제도에 가입

제외 기준:

• eGFR < 30 mL/min으로 정의되는 중증 또는 급성 신부전
• 고칼륨혈증, K+ > 5,1mmol/L
• 말기 간부전, 간경화
• 활성 성분에 대한 과민성 또는 유당을 포함한 부형제에 대한 불내성
• 애디슨병
• 현재 스피로노락톤으로 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 스피로노락톤 치료를 받은 적이 있는 환자

• 병용 치료:

  • 미토탄,
  • 아밀로리드, 칸레노산칼륨, 에플레레논, 트리암테렌과 같은 다른 칼륨보존 이뇨제(단독 또는 병용)
• 관련 쇼그렌 증후군을 제외한 다른 염증성 관절염
• 임신(가임기 여성: 포함 방문 시 혈액 임신 검사 양성(V0))
• 모유 수유
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 또는 여전히 제외 기간 내에 있는 조사 제품을 사용한 임상 연구 참여
• 연구 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력(언어 장벽, 인지 장애 등).
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 6개월 동안 추적할 수 없는 환자
• 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호받거나 자유를 박탈당한 법적 성년 이상의 환자(취약자)