Evaluering av spironolaktons effekt hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (ALDORA)

Inklusjonskriterier:

• pasienter 18 år og over
• diagnose av RA i henhold til EULAR/ACR 2010 klassifiseringskriterier
• aktiv RA: DAS28-CRP ≥ 3.2
• utilstrekkelig respons til tross for en stabil DMARD-behandling (cDMARD/tsDMARD(målrettet syntetisk DMARD)/bDMARD) ≥ 12 uker
• stabil dose av kortikosteroider i minst 4 uker før inkludering
• pasienten som er i stand til å forstå målene og risikoene for studien og gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien, datert og signert før igangsetting av en prøverelatert prosedyre
• pasienten har blitt informert om resultatene av det foreløpige legebesøket

• hvis kvinne i fertil alder, bør de ikke ha noe ønske om å formere seg så lenge de deltar i studien, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode* under studien og inntil 5 dager etter siste besøk eller siste behandlingsdose i tilfelle tidlig Stoppe; akseptable prevensjonsmetoder:

  • oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, hvor hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
  • mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel*

  • hette, membran eller svamp med sæddrepende middel*

    • en kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder) anses også som akseptable, men ikke svært effektive prevensjonsmetoder
• tilknytning til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

• alvorlig eller akutt nyresvikt, definert ved eGFR < 30 ml/min.
• hyperkalemi, med K+ > 5,1 mmol/L
• sluttstadium leversvikt, skrumplever
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene inkludert laktose
• Addisons sykdom
• pasient som nå behandles med spironolakton, eller tidligere spironolaktonbehandling de siste 3 månedene

• samtidig behandling med:

  • mitotane,
  • andre kaliumsparende diuretika (alene eller i kombinasjon) som amilorid, kaliumkanrenoat, eplerenon, triamteren
• annen inflammatorisk artritt bortsett fra assosiert Sjögrens syndrom
• graviditet (kvinner i fertil alder: positiv blodgraviditetstest ved inklusjonsbesøket (V0))
• amming
• deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før starten av studiebehandlingen eller fortsatt under eksklusjonsperioden
• manglende vilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen (språkbarrierer, kognitive forstyrrelser osv.).
• personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
• pasient som ikke kan følges på 6 måneder
• pasient over myndig alder som er beskyttet eller berøvet frihet ved rettslig eller administrativ beslutning (sårbare subjekter)