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キンガサパイロットスタディ

2022年7月14日 更新者:Connie Celum、University of Washington

ウガンダにおけるPMTCT B+の女性の男性パートナーの産後ART継続とHIV検査の改善のための介入(Kingasa研究)

Kingasa 研究では、研究者らは要因計画を使用して、男性パートナーの HIV 検査を増やす介入と、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性に対するリアルタイムの HIV VL 負荷および ART アドヒアランスカウンセリングを提供する介入の両方を評価します。 具体的には、研究者らは、a)健康訪問への招待によってHIV検査を受ける男性パートナーの割合が増加するかどうか、b)POC HIV VL検査がHIVとともに生きる妊娠中および産後の女性のウイルス抑制を増加させるかどうかを評価する予定である。 研究チームはまた、HIV検査後のHIVケアと予防との連携を促進するために、健康訪問部門の男性に男性カウンセラーの電話によるフォローアップを提供することの効果も評価する予定である。 女性は 1:1:1:1 の割合でランダムに割り付けられ、a) 男性パートナー向けの標準治療介入を受け、登録時および産後 12 か月までは 6 か月ごとに女性を対象とした HIV 検査および臨床検査のためのファストトラック訪問の招待状が提供されます。 , b) 女性の登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの HIV 検査および POC VL 検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナーへの招待状。 c) 男性パートナーへの健康訪問と、登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの女性に対する検査室ベースの HIV VL 検査への招待状。 d) 女性の登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの健康訪問および POC ウイルス量検査のための男性パートナーへの招待状。 POC VLを受けるように無作為に選ばれた女性は、同日のARTアドヒアランスカウンセリングを受け、研究室ベースのVLを受けるように無作為に選ばれた女性は、次回の来院時にVLの結果に基づいたARTアドヒアランスカウンセリングを受けてVLの結果を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

Kingasa 研究では、研究者らは要因計画を使用して、男性パートナーの HIV 検査を増やす介入と、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性に対するリアルタイムの HIV VL 負荷および ART アドヒアランスカウンセリングを提供する介入の両方を評価します。 具体的には、研究者らは、a)健康訪問への招待によってHIV検査を受ける男性パートナーの割合が増加するかどうか、b)POC HIV VL検査がHIVとともに生きる妊娠中および産後の女性のウイルス抑制を増加させるかどうかを評価する予定である。 研究チームはまた、HIV検査後のHIVケアと予防との連携を促進するために、健康訪問部門の男性に男性カウンセラーの電話によるフォローアップを提供することの効果も評価する予定である。 女性は 1:1:1:1 の割合でランダムに割り付けられ、a) 男性パートナー向けの標準治療介入を受け、登録時および産後 12 か月までは 6 か月ごとに女性を対象とした HIV 検査および臨床検査のためのファストトラック訪問の招待状が提供されます。 , b) 女性の登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの HIV 検査および POC VL 検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナーへの招待状。 c) 男性パートナーへの健康訪問と、登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの女性に対する検査室ベースの HIV VL 検査への招待状。 d) 女性の登録時および産後 12 か月までの 6 か月ごとの健康訪問および POC ウイルス量検査のための男性パートナーへの招待状。 POC VLを受けるように無作為に割り付けられた女性は、同日にARTアドヒアランスカウンセリングを受け、研究室ベースのVLを受けるように無作為に割り付けられた女性は、次回の来院時にVLの結果に基づくARTアドヒアランスカウンセリングを受けてVLの結果を受け取ります。

両腕の女性は、ステータスの開示とHIV検査に関連する社会的危害を最小限に抑えるためのカウンセリングを受け、社会的危害が生じた場合には追加のカウンセリングと社会的支援サービスへの紹介を受けることになる。 ANCクリニックでHIV陽性とHIV陰性の妊婦の両方にHIVSTを提供するという現在のウガンダ保健省のガイドラインに基づき、両腕の女性にはHIVSTが提供され、希望すればパートナーに投与することになる。 彼らはHIVSTの使用法と解釈につ​​いて訓練を受け、HIV検査と予防およびケアサービスに関する情報を提供され、それを彼女のパートナーに提供することになる。

この研究は、男性をHIV検査、予防、ケア、ひいては女性のPMTCT結果に結び付ける革新的な方法を使用することで、男性パートナーとの関わりにおけるギャップに対処することを目的として設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

女性の参加基準:

  • 年齢 18 歳以上、または未成年者が釈放された場合は 14 ~ 17 歳(妊娠中または子供がいる)
  • 現在妊娠中です
  • 現在 HIV 治療研究に登録されていない
  • 男性パートナーがHIV陽性であることが知られていない、または過去3か月以内に検査を受けていない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究保存の目的で適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
  • 親密なパートナーからの暴力や社会的危害の兆候についてはスクリーニング陰性

男性の参加基準:

- キンガサのパイロット研究に登録された女性パートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:メス SOC/オス SOC アーム
女性には、登録時および産後6か月まで6か月ごとに、HIV検査および臨床検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナー向けの標準治療の招待状が提供されます。
アクティブコンパレータ:女性介入/男性 SOC アーム
女性には、登録時、出産時、産後6か月時にHIV検査およびPOC VL検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナー向けの標準治療の招待状が提供されます。
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
アクティブコンパレータ:女性 SOC/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、および産後6か月時に、男性パートナー向けの健康訪問と研究室ベースのHIV VL検査への招待状が提供されます。
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ:女性介入/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、産後6か月時に女性向けのウェルネス訪問とPOCウイルス量検査のための男性パートナー向けの招待状が提供されます。
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性パートナーのリンケージ
時間枠:女性パートナー入会から6ヶ月
HIV検査を受け、男性カウンセラーによる電話フォローアップを受けている、または標準治療を受けている男性パートナーのうち、PrEPを開始したHIV陰性男性パートナーとARTを開始したHIV陽性男性パートナーの割合を評価すること。
女性パートナー入会から6ヶ月
男性パートナーのHIV検査
時間枠:女性パートナー入会から6ヶ月
健康訪問への招待に基づいて、クリニックで HIV 検査を受ける妊娠中の HIV 陽性女性の男性パートナーの割合を決定するため (梅毒と HIV の迅速検査、血圧、視力スクリーニング、新型コロナウイルス感染症の症状スクリーニング、および可能であれば) 、症状のある人に対する PCR 検査)を標準治療(クリニックでの HIV ファーストトラック検査の標準治療招待状)と比較しました。
女性パートナー入会から6ヶ月
ウイルス抑制
時間枠:産後6ヶ月
介入群(POCウイルス量検査と同日のARTアドヒアランスサポートを受けている)の女性と対照群(抗がん剤の投与を受けているスタンド)の女性の産後6か月時点でのウイルス抑制(50コピー/mL未満と定義)を比較する。ケアラボベースの HIV VL 検査)。
産後6ヶ月
合否評価
時間枠:女性の場合は産後 3 か月に 1 時点、男性の場合は登録後 3 か月に 1 時点
定性的詳細インタビューを使用して、15 人の妊婦と 15 人の男性パートナーの間で、HIV 検査やその他の医療サービスに対する受容性と好みを評価します。
女性の場合は産後 3 か月に 1 時点、男性の場合は登録後 3 か月に 1 時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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