Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kingasa-pilootstudie

14 juli 2022 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington

Interventies voor verbeterde post-partum ART-voortzetting en HIV-testen van mannelijke partners van vrouwen in PMTCT B+ in Oeganda (Kingasa-studie)

In de Kingasa-studie zullen de onderzoekers een factorieel ontwerp gebruiken om zowel een interventie te evalueren om het aantal HIV-testen bij mannelijke partners te verhogen als een interventie voor zwangere en postpartumvrouwen die leven met HIV om real-time HIV VL-belasting en ART-therapietrouw te bieden. Concreet zullen de onderzoekers a) evalueren of uitnodigingen voor wellnessbezoeken het aantal mannelijke partners verhogen dat op HIV test en b) of POC HIV VL-testen de virale onderdrukking verhogen bij zwangere en postpartumvrouwen die leven met HIV. Het onderzoeksteam zal ook de impact beoordelen van het geven van telefonische follow-up aan mannelijke counselors aan mannen in de wellness-bezoekarm om koppeling met hiv-zorg en preventie na hiv-testen aan te moedigen. Vrouwen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd om a) standaardzorginterventies te ontvangen met een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor hiv-testen en hiv-laboratoriumtesten voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum , b) uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor versneld bezoek voor HIV-testen en POC VL-testen voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum; c) uitnodigingsbrief aan mannelijke partners voor wellnessbezoeken en HIV-VL-testen in het laboratorium voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum; en d) uitnodigingsbrief aan mannelijke partners voor wellnessbezoeken en POC-testen op virale belasting voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden na de bevalling. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te ontvangen, krijgen op dezelfde dag ART-therapietrouw en degenen die gerandomiseerd zijn om laboratoriumgebaseerde VL te ontvangen, ontvangen VL-resultaten bij hun volgende bezoek met ART-therapietrouw op basis van hun VL-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Kingasa-studie zullen de onderzoekers een factorieel ontwerp gebruiken om zowel een interventie te evalueren om het aantal HIV-testen bij mannelijke partners te verhogen als een interventie voor zwangere en postpartumvrouwen die leven met HIV om real-time HIV VL-belasting en ART-therapietrouw te bieden. Concreet zullen de onderzoekers a) evalueren of uitnodigingen voor wellnessbezoeken het aantal mannelijke partners verhogen dat op HIV test en b) of POC HIV VL-testen de virale onderdrukking verhogen bij zwangere en postpartumvrouwen die leven met HIV. Het onderzoeksteam zal ook de impact beoordelen van het geven van telefonische follow-up aan mannelijke counselors aan mannen in de wellness-bezoekarm om koppeling met hiv-zorg en preventie na hiv-testen aan te moedigen. Vrouwen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd om a) standaardzorginterventies te ontvangen met een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor hiv-testen en hiv-laboratoriumtesten voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum , b) uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor versneld bezoek voor HIV-testen en POC VL-testen voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum; c) uitnodigingsbrief aan mannelijke partners voor wellnessbezoeken en HIV-VL-testen in het laboratorium voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden postpartum; en d) uitnodigingsbrief aan mannelijke partners voor wellnessbezoeken en POC-testen op virale belasting voor vrouwen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 12 maanden na de bevalling. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te ontvangen, krijgen dezelfde dag ART-therapietrouw en degenen die gerandomiseerd zijn om laboratoriumgebaseerde VL te ontvangen, ontvangen VL-resultaten bij hun volgende bezoek met ART-therapietrouw op basis van hun VL-resultaten.

Vrouwen in beide armen zullen advies krijgen om de sociale schade die gepaard gaat met openbaarmaking van status en HIV-testen te minimaliseren, en extra advies en doorverwijzing naar sociale ondersteuningsdiensten wanneer sociale schade optreedt. Op basis van de huidige Oegandese MOH-richtlijnen om hivst aan te bieden aan zowel hiv-positieve als hiv-negatieve zwangere vrouwen in ANC-klinieken, zullen vrouwen in beide armen een hivst krijgen om aan hun partner te geven als ze dat willen. Ze worden getraind in het gebruik en de interpretatie van de hivst en krijgen informatie over hiv-testen en preventie- en zorgdiensten, die ze aan haar partner zal geven.

Deze studie is opgezet om de kloof in mannelijke partnerbetrokkenheid aan te pakken door innovatieve methoden te gebruiken om mannen te koppelen aan HIV-testen, preventie en zorg, en dus PMTCT-resultaten voor vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor vrouwen:

  • Leeftijd ≥18 of 14-17 jaar indien een geëmancipeerde minderjarige (zwanger of heeft een kind)
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel niet ingeschreven in een hiv-behandelingsonderzoek
  • Mannelijke partner niet bekend als hiv-positief of niet getest in de afgelopen 3 maanden
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden
  • Negatief screenen op enige indicatie van partnergeweld of sociale schade

Inclusiecriteria voor mannen:

- vrouwelijke partner ingeschreven in Kingasa-pilootstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vrouwelijke SOC/Mannelijke SOC-arm
Vrouwen krijgen de standaarduitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor HIV-testen en laboratorium-HIV-testen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 6 maanden na de bevalling.
Actieve vergelijker: Vrouwelijke interventie/SOC-arm voor mannen
Vrouwen krijgen de standaarduitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor HIV-testen en POC VL-testen voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling;
Diagnostische toets: POC virale belasting testen
POC viral load testing - vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te hebben bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling, zullen een vingerprik ondergaan om volbloed te verkrijgen voor de Cepheid Xpert HIV-1 RNA-cartridge op de Xpert IV-machine met resultaten in 90 minuten . Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar POC VL en die VL >200 c/ml hebben, zullen aanvullende therapietrouw krijgen, volgens het STREAM-protocol [26] om de uitdagingen aan te pakken die ze hebben met het gebruik van ART. Bij het bevallingsbezoek zullen baby's van vrouwen in de POC VL-arm ook een virale belastingstest ondergaan.
Actieve vergelijker: Vrouwelijke SOC/mannelijke interventie-arm
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor wellnessbezoeken en laboratoriumgebaseerde HIV-VL-testen voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling;
Ander: Wellnessbezoekdiensten voor mannelijke partners
Wellnessbezoeken voor mannen - aanvullende preventiediensten voor mannen gerandomiseerd naar de interventiearm, waaronder dubbele syfilis- en hiv-testen, bloeddruk, gezichtsscherptescreening en COVID-19-screening als onderdeel van wellness
Actieve vergelijker: Vrouwelijke interventie/mannelijke interventiearm
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor wellnessbezoeken en POC-virale belastingstests voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Diagnostische toets: POC virale belasting testen
POC viral load testing - vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te hebben bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling, zullen een vingerprik ondergaan om volbloed te verkrijgen voor de Cepheid Xpert HIV-1 RNA-cartridge op de Xpert IV-machine met resultaten in 90 minuten . Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar POC VL en die VL >200 c/ml hebben, zullen aanvullende therapietrouw krijgen, volgens het STREAM-protocol [26] om de uitdagingen aan te pakken die ze hebben met het gebruik van ART. Bij het bevallingsbezoek zullen baby's van vrouwen in de POC VL-arm ook een virale belastingstest ondergaan.
Ander: Wellnessbezoekdiensten voor mannelijke partners
Wellnessbezoeken voor mannen - aanvullende preventiediensten voor mannen gerandomiseerd naar de interventiearm, waaronder dubbele syfilis- en hiv-testen, bloeddruk, gezichtsscherptescreening en COVID-19-screening als onderdeel van wellness

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling van mannelijke partners
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
Vaststellen van het aandeel hiv-negatieve mannelijke partners dat PrEP initieert en hiv-positieve mannen die ART starten onder mannelijke partners die testen op hiv en een telefonische follow-up krijgen van een mannelijke counselor of die standaardzorg krijgen.
6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
HIV-test mannelijke partner
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
Vaststellen van het aandeel mannelijke partners van zwangere hiv-positieve vrouwen dat in de kliniek op hiv test, op basis van een uitnodiging voor een wellnessbezoek (dubbele syfilis- en hiv-sneltest, bloeddruk, gezichtsscherptescreening en COVID-symptoomscreening, en indien beschikbaar , PCR-testen voor mensen met symptomen) in vergelijking met de zorgstandaard (standaardzorguitnodigingsbrief voor hiv-sneltesten in de kliniek).
6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Ter vergelijking van de virale onderdrukking (gedefinieerd als minder dan 50 kopieën/ml) 6 maanden na de bevalling bij vrouwen in de interventie-arm (die POC viral load-tests ondergaan en dezelfde dag ART-nalevingsondersteuning krijgen) met vrouwen in de controle-arm (die stand van HIV-VL-testen in het zorglaboratorium).
6 maanden na de bevalling
Aanvaardbaarheid evaluatie
Tijdsspanne: Eén tijdstip drie maanden na de bevalling voor vrouwen en één tijdstip drie maanden na inschrijving voor mannen
Om de aanvaardbaarheid en voorkeuren voor hiv-testen en andere gezondheidsdiensten te evalueren bij 15 zwangere vrouwen en 15 mannelijke partners met behulp van kwalitatieve diepte-interviews.
Eén tijdstip drie maanden na de bevalling voor vrouwen en één tijdstip drie maanden na inschrijving voor mannen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren