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Kingasa-Pilotstudie

14. Juli 2022 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Interventionen für eine verbesserte ART-Fortsetzung nach der Geburt und HIV-Tests männlicher Partner von Frauen in PMTCT B+ in Uganda (Kingasa-Studie)

In der Kingasa-Studie werden die Forscher ein faktorielles Design verwenden, um sowohl eine Intervention zur Erhöhung der HIV-Tests bei männlichen Partnern als auch eine Intervention für schwangere und postpartale Frauen mit HIV zu evaluieren, um eine Echtzeit-HIV-VL-Belastung und Beratung zur ART-Einhaltung bereitzustellen. Konkret werden die Ermittler a) bewerten, ob Einladungen zu Wellnessbesuchen den Anteil männlicher Partner erhöhen, die auf HIV testen, und b) ob POC-HIV-VL-Tests die Virussuppression bei schwangeren und postpartalen Frauen erhöhen, die mit HIV leben. Das Forschungsteam wird auch die Auswirkungen der telefonischen Nachbetreuung männlicher Berater bei Männern im Wellness-Besuchszweig bewerten, um die Verknüpfung mit HIV-Versorgung und -Prävention nach HIV-Tests zu fördern. Frauen werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten a) Standardbehandlungsinterventionen mit einem Einladungsschreiben für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und Labor-HIV-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt , b) Einladungsschreiben für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und POC-VL-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt; c) Einladungsschreiben an männliche Partner zu Wellnessbesuchen und laborbasierten HIV-VL-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt; und d) Einladungsschreiben an männliche Partner zu Wellnessbesuchen und POC-Viruslasttests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip eine POC-VL erhalten, erhalten am selben Tag eine ART-Einhaltungsberatung, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip eine laborbasierte VL erhalten, erhalten bei ihrem nächsten Besuch VL-Ergebnisse mit einer ART-Einhaltungsberatung basierend auf ihren VL-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Kingasa-Studie werden die Forscher ein faktorielles Design verwenden, um sowohl eine Intervention zur Erhöhung der HIV-Tests bei männlichen Partnern als auch eine Intervention für schwangere und postpartale Frauen mit HIV zu evaluieren, um eine Echtzeit-HIV-VL-Belastung und Beratung zur ART-Einhaltung bereitzustellen. Konkret werden die Ermittler a) bewerten, ob Einladungen zu Wellnessbesuchen den Anteil männlicher Partner erhöhen, die auf HIV testen, und b) ob POC-HIV-VL-Tests die Virussuppression bei schwangeren und postpartalen Frauen erhöhen, die mit HIV leben. Das Forschungsteam wird auch die Auswirkungen der telefonischen Nachbetreuung männlicher Berater bei Männern im Wellness-Besuchszweig bewerten, um die Verknüpfung mit HIV-Versorgung und -Prävention nach HIV-Tests zu fördern. Frauen werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten a) Standardbehandlungsinterventionen mit einem Einladungsschreiben für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und Labor-HIV-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt , b) Einladungsschreiben für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und POC-VL-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt; c) Einladungsschreiben an männliche Partner zu Wellnessbesuchen und laborbasierten HIV-VL-Tests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt; und d) Einladungsschreiben an männliche Partner zu Wellnessbesuchen und POC-Viruslasttests für Frauen bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 12 Monate nach der Geburt. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip POC-VL erhalten, erhalten am selben Tag eine ART-Einhaltungsberatung, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip eine laborbasierte VL erhalten, erhalten bei ihrem nächsten Besuch VL-Ergebnisse mit ART-Einhaltungsberatung basierend auf ihren VL-Ergebnissen.

Frauen in beiden Armen erhalten Beratung, um soziale Schäden im Zusammenhang mit der Offenlegung ihres Status und HIV-Tests zu minimieren, sowie zusätzliche Beratung und Überweisung an soziale Unterstützungsdienste, wenn soziale Schäden auftreten. Basierend auf den aktuellen ugandischen MOH-Richtlinien, HIVST sowohl HIV-positiven als auch HIV-negativen schwangeren Frauen in ANC-Kliniken anzubieten, erhalten Frauen in beiden Armen ein HIVST, das sie ihrem Partner geben können, wenn sie dies wünschen. Sie werden in der Anwendung und Interpretation des HIVST geschult und erhalten Informationen über HIV-Tests sowie Präventions- und Pflegedienste, die sie ihrem Partner weitergeben wird.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Lücke im Engagement männlicher Partner zu schließen, indem innovative Methoden eingesetzt werden, um Männer mit HIV-Tests, Prävention und Pflege und damit mit PMTCT-Ergebnissen für Frauen in Verbindung zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen:

  • Alter ≥18 oder 14-17 Jahre, wenn ein emanzipierter Minderjähriger (schwanger oder mit einem Kind)
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit nicht an einer HIV-Behandlungsstudie beteiligt
  • Männlicher Partner, bei dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, oder der in den letzten 3 Monaten keinen Test durchgeführt hat
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann und willens sein, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Negatives Screening auf Anzeichen von Gewalt in der Partnerschaft oder sozialem Schaden

Einschlusskriterien für Männer:

- Partnerin, die an der Kingasa-Pilotstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Weiblicher SOC/männlicher SOC-Arm
Frauen erhalten bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 6 Monate nach der Geburt das Standard-Einladungsschreiben für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und HIV-Labortests.
Aktiver Komparator: Weibliche Intervention/männlicher SOC-Arm
Frauen erhalten bei der Einschreibung, der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt das Einladungsschreiben zur Standardversorgung für männliche Partner für einen beschleunigten Besuch für HIV-Tests und POC-VL-Tests für Frauen.
Diagnosetest: POC-Viruslasttest
POC-Viruslasttest – Frauen, die randomisiert POC VL bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt haben, wird ein Stich in den Finger vorgenommen, um Vollblut für die Cepheid Xpert HIV-1-RNA-Kartusche auf dem Xpert IV-Gerät zu erhalten, mit Ergebnissen in 90 Minuten . Frauen, die zu POC VL randomisiert werden und eine VL > 200 c/ml haben, erhalten eine zusätzliche Adhärenzberatung gemäß dem STREAM-Protokoll [26], um die Herausforderungen anzugehen, die sie mit der Anwendung von ART haben. Beim Entbindungsbesuch wird bei Säuglingen von Frauen im POC-VL-Arm auch ein Viruslasttest durchgeführt.
Aktiver Komparator: Weiblicher SOC/männlicher Interventionsarm
Frauen erhalten bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt ein Einladungsschreiben für männliche Partner zu Wellnessbesuchen und laborbasierten HIV-VL-Tests;
Sonstiges: Wellness-Besuchsdienste für männliche Partner
Wellness-Besuche für Männer – zusätzliche Präventionsdienste für Männer, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, einschließlich dualer Syphilis- und HIV-Tests, Blutdruck, Sehschärfe-Screening und COVID-19-Screening als Teil des Wellness
Aktiver Komparator: Weiblicher Interventions-/männlicher Interventionsarm
Frauen erhalten ein Einladungsschreiben für männliche Partner. Einladungsschreiben für männliche Partner für Wellnessbesuche und POC-Viruslasttests für Frauen bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt.
Diagnosetest: POC-Viruslasttest
POC-Viruslasttest – Frauen, die randomisiert POC VL bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt haben, wird ein Stich in den Finger vorgenommen, um Vollblut für die Cepheid Xpert HIV-1-RNA-Kartusche auf dem Xpert IV-Gerät zu erhalten, mit Ergebnissen in 90 Minuten . Frauen, die zu POC VL randomisiert werden und eine VL > 200 c/ml haben, erhalten eine zusätzliche Adhärenzberatung gemäß dem STREAM-Protokoll [26], um die Herausforderungen anzugehen, die sie mit der Anwendung von ART haben. Beim Entbindungsbesuch wird bei Säuglingen von Frauen im POC-VL-Arm auch ein Viruslasttest durchgeführt.
Sonstiges: Wellness-Besuchsdienste für männliche Partner
Wellness-Besuche für Männer – zusätzliche Präventionsdienste für Männer, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, einschließlich dualer Syphilis- und HIV-Tests, Blutdruck, Sehschärfe-Screening und COVID-19-Screening als Teil des Wellness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männliche Partnerbindung
Zeitfenster: 6 Monate ab Anmeldung der Partnerin
Bewertung des Anteils HIV-negativer männlicher Partner, die eine PrEP initiieren, und HIV-positiver Männer, die eine ART initiieren, unter männlichen Partnern, die auf HIV getestet werden und telefonisch von einem männlichen Berater nachbetreut werden oder Standardbehandlung erhalten.
6 Monate ab Anmeldung der Partnerin
HIV-Test des männlichen Partners
Zeitfenster: 6 Monate ab Anmeldung der Partnerin
Ermittlung des Anteils der männlichen Partner schwangerer HIV-positiver Frauen, die sich in der Klinik auf HIV testen lassen, basierend auf einer Einladung zu einem Wellnessbesuch (doppelter Syphilis- und HIV-Schnelltest, Blutdruck-, Sehschärfe-Screening und COVID-Symptom-Screening, und falls verfügbar , PCR-Tests für Patienten mit Symptomen) im Vergleich zur Standardversorgung (Einladungsschreiben zur Standardbehandlung für HIV-Fast-Track-Tests in der Klinik).
6 Monate ab Anmeldung der Partnerin
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleich der Virussuppression (definiert als weniger als 50 Kopien/ml) 6 Monate nach der Geburt bei Frauen im Interventionsarm (die POC-Viruslasttests und ART-Adhärenzunterstützung am selben Tag erhalten) mit Frauen im Kontrollarm (die den Stand erhalten). HIV-VL-Tests im Pflegelabor).
6 Monate nach der Geburt
Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt 3 Monate nach der Geburt für Frauen und ein Zeitpunkt 3 Monate nach der Einschreibung für Männer
Bewertung der Akzeptanz und Präferenzen für HIV-Tests und andere Gesundheitsdienste bei 15 schwangeren Frauen und 15 männlichen Partnern anhand qualitativer Tiefeninterviews.
Ein Zeitpunkt 3 Monate nach der Geburt für Frauen und ein Zeitpunkt 3 Monate nach der Einschreibung für Männer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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