킨가사 시범 연구
우간다 PMTCT B+ 여성의 남성 파트너에 대한 개선된 산후 ART 지속 및 HIV 테스트를 위한 개입(Kingasa 연구)
연구 개요
상세 설명
Kingasa 연구에서 조사관은 실시간 HIV VL 로드 및 ART 준수 상담을 제공하기 위해 남성 파트너 HIV 검사를 늘리기 위한 중재와 HIV에 걸린 임신 및 산후 여성을 위한 중재를 모두 평가하기 위해 요인 설계를 사용할 것입니다. 구체적으로 조사관은 a) 웰빙 방문에 대한 초대가 HIV 검사를 받는 남성 파트너의 비율을 증가시키는지 여부와 b) POC HIV VL 검사가 HIV에 걸린 임산부 및 산후 여성의 바이러스 억제를 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다. 연구팀은 또한 HIV 검사 후 HIV 관리 및 예방과의 연계를 장려하기 위해 건강 방문 부문의 남성에게 남성 상담사 전화 후속 조치를 제공하는 것의 영향을 평가할 것입니다. 여성은 무작위로 1:1:1:1로 배정되어 a) 등록 시 및 산후 12개월까지 매 6개월마다 HIV 테스트 및 여성을 위한 실험실 HIV 테스트를 위한 빠른 트랙 방문을 위해 남성 파트너를 위한 초대장과 함께 표준 관리 개입을 받게 됩니다. , b) 등록 시 및 산후 12개월까지 매 6개월마다 HIV 테스트 및 여성의 POC VL 테스트를 위한 빠른 트랙 방문을 위한 남성 파트너를 위한 초대장; c) 등록 시 및 산후 12개월까지 6개월마다 여성을 위한 건강 방문 및 실험실 기반 HIV VL 테스트를 위해 남성 파트너에게 보내는 초대장; 및 d) 등록 시 및 산후 12개월까지 6개월마다 여성을 위한 웰빙 방문 및 POC 바이러스 부하 테스트를 위해 남성 파트너에게 보내는 초대장. POC VL을 받도록 무작위 배정된 여성은 당일 ART 준수 상담을 받게 되며 실험실 기반 VL을 받도록 무작위 배정된 여성은 다음 방문 시 VL 결과에 따라 ART 준수 상담과 함께 VL 결과를 받게 됩니다.
양팔에 있는 여성은 상태 공개 및 HIV 검사와 관련된 사회적 피해를 최소화하기 위한 상담을 받고 사회적 피해가 발생할 경우 추가 상담 및 사회적 지원 서비스에 의뢰됩니다. ANC 클리닉에서 HIV 양성 및 HIV 음성 임산부 모두에게 HIVST를 제공하는 현재 우간다 MOH 지침에 따라, 양 팔의 여성은 선택하는 경우 파트너에게 제공할 HIVST를 제공받게 됩니다. 그들은 HIVST의 사용 및 해석에 대한 교육을 받고 그녀가 파트너에게 제공할 HIV 테스트 및 예방 및 관리 서비스에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 연구는 혁신적인 방법을 사용하여 남성을 HIV 테스트, 예방 및 관리와 연결하여 여성을 위한 PMTCT 결과에 연결함으로써 남성 파트너 참여의 격차를 해결하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
여성을 위한 포함 기준:
- 만 18세 이상 또는 해방된 미성년자(임신 또는 자녀가 있는 경우)의 경우 14-17세
- 현재 임신 중
- 현재 HIV 치료 연구에 등록되어 있지 않음
- HIV 양성인 것으로 알려지지 않았거나 지난 3개월 동안 검사를 받지 않은 남성 파트너
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 친밀한 파트너의 폭력이나 사회적 피해의 징후에 대해 음성으로 선별
남성 포함 기준:
- Kingasa 시범 연구에 등록한 여성 파트너
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 암 SOC/수 SOC 팔
여성은 등록 시 및 산후 6개월까지 매 6개월마다 HIV 검사 및 실험실 HIV 검사를 위한 빠른 방문을 위해 남성 파트너를 위한 관리 표준 초대장을 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 여성 개입/남성 SOC 팔
여성은 등록, 출산 및 산후 6개월에 HIV 테스트 및 POC VL 테스트를 위한 빠른 방문을 위해 남성 파트너를 위한 표준 관리 초대장을 제공받게 됩니다.
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POC 바이러스 부하 테스트 - 등록, 출산 및 산후 6개월에 POC VL을 갖도록 무작위 배정된 여성은 Xpert IV 기계에서 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 카트리지에 대한 전혈을 채취하기 위해 손가락을 찔러 90분 안에 결과를 얻습니다. .
VL >200 c/ml인 POC VL로 무작위 배정된 여성은 STREAM 프로토콜[26]에 따라 ART 사용과 관련된 문제를 해결하기 위해 추가 순응도 상담을 받게 됩니다.
출산 방문 시 POC VL 팔에 있는 여성의 영아도 바이러스 부하 검사를 받습니다.
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활성 비교기: 여성 SOC/남성 중재 부문
여성은 등록, 출산 및 산후 6개월에 여성을 위한 웰니스 방문 및 실험실 기반 HIV VL 테스트를 위해 남성 파트너를 위한 초대장을 받게 됩니다.
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남성을 위한 웰빙 방문 - 웰빙의 일환으로 이중 매독 및 HIV 검사, 혈압, 시력 검사, COVID-19 검사를 포함하여 개입군에 무작위 배정된 남성을 위한 추가 예방 서비스
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활성 비교기: 여성 개입/남성 개입 부문
등록, 분만 및 산후 6개월에 여성을 위한 POC 바이러스 부하 테스트 및 웰니스 방문을 위해 남성 파트너를 위한 초대장이 여성에게 제공됩니다.
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POC 바이러스 부하 테스트 - 등록, 출산 및 산후 6개월에 POC VL을 갖도록 무작위 배정된 여성은 Xpert IV 기계에서 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 카트리지에 대한 전혈을 채취하기 위해 손가락을 찔러 90분 안에 결과를 얻습니다. .
VL >200 c/ml인 POC VL로 무작위 배정된 여성은 STREAM 프로토콜[26]에 따라 ART 사용과 관련된 문제를 해결하기 위해 추가 순응도 상담을 받게 됩니다.
출산 방문 시 POC VL 팔에 있는 여성의 영아도 바이러스 부하 검사를 받습니다.
남성을 위한 웰빙 방문 - 웰빙의 일환으로 이중 매독 및 HIV 검사, 혈압, 시력 검사, COVID-19 검사를 포함하여 개입군에 무작위 배정된 남성을 위한 추가 예방 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 파트너 연결
기간: 여성 파트너 등록 후 6개월
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HIV 검사를 받고 남성 상담사 전화 후속 조치를 받거나 표준 치료를 받는 남성 파트너 중에서 PrEP를 시작하는 HIV 음성 남성 파트너 및 ART를 시작하는 HIV 양성 남성의 비율을 평가합니다.
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여성 파트너 등록 후 6개월
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남성 파트너 HIV 검사
기간: 여성 파트너 등록 후 6개월
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웰빙 방문(이중 매독 및 HIV 신속 검사, 혈압, 시력 검사 및 COVID 증상 검사, 그리고 가능한 경우 , 증상이 있는 사람에 대한 PCR 검사)를 Standard of Care(진료소에서 HIV 신속 검사를 위한 표준 진료 초청장)와 비교했습니다.
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여성 파트너 등록 후 6개월
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바이러스 억제
기간: 산후 6개월
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중재군(POC 바이러스 부하 검사 및 당일 ART 준수 지원을 받음)의 여성들 사이에서 산후 6개월에 바이러스 억제(50 copies/mL 미만으로 정의됨)를 통제군(대조군의 진료실 기반 HIV VL 검사).
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산후 6개월
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수용성 평가
기간: 여성의 경우 산후 3개월에 한 시점, 남성의 경우 등록 후 3개월에 한 시점
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질적 심층 인터뷰를 사용하여 15명의 임산부와 15명의 남성 파트너 사이에서 HIV 검사 및 기타 건강 서비스에 대한 수용 가능성과 선호도를 평가합니다.
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여성의 경우 산후 3개월에 한 시점, 남성의 경우 등록 후 3개월에 한 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009286
- R01MH113434 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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예습에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음예습 | PrEP 흡수 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험 | Equity | Community Setting
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The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLC완전한PrEP 이해 관점 | PrEP 활용 경험 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험미국
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute of Health완전한
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard Brown... 그리고 다른 협력자들완전한
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Brown University완전한
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음약물 사용 장애 | PrEP 흡수 | HIV 위험 행동 | PrEP 준수
POC 바이러스 부하 테스트에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한