Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kingasa kísérleti tanulmány

2022. július 14. frissítette: Connie Celum, University of Washington

Beavatkozások a szülés utáni ART továbbfejlesztésére és a nők férfi partnereinek HIV-szűrésére az ugandai PMTCT B+-ban (Kingasa-tanulmány)

A Kingasa-tanulmányban a vizsgálók faktorális elrendezést alkalmaznak annak érdekében, hogy értékeljék mind a férfi partner HIV-tesztjének növelését célzó beavatkozást, mind pedig a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők számára történő beavatkozást, hogy valós idejű HIV VL-terhelést és ART adherenciával kapcsolatos tanácsadást nyújtsanak. A vizsgálók konkrétan azt fogják értékelni, hogy a) a wellness látogatásokra való meghívások növelik-e a HIV-tesztet végző férfi partnerek arányát, és b) a POC HIV VL tesztek növelik-e a víruselnyomást a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében. A kutatócsoport azt is felméri, hogy milyen hatást gyakorol a férfi tanácsadói telefonhívások nyomon követése a wellness-látogatások részlegében, hogy ösztönözze a HIV-gondozással és a HIV-tesztelés utáni megelőzéssel való kapcsolatot. A nőket 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy a) standard gondozási beavatkozásban részesüljenek férfi partnerek meghívólevelével HIV-vizsgálatra és laboratóriumi HIV-vizsgálatra a nőknél a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. , b) meghívó levél férfi partnerek számára HIV-szűrés és POC VL-vizsgálat céljából történő gyorsított látogatásra nők esetében a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; c) meghívó levél férfi partnereknek wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; és d) meghívó levél férfi partnerek számára wellness látogatásra és POC vírusterhelési vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. A POC VL-re randomizált nők aznapi ART adherencia tanácsadásban részesülnek, a labor-alapú VL-re randomizáltak pedig VL-eredményeket kapnak a következő látogatásuk alkalmával a VL-eredményeik alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Kingasa-tanulmányban a vizsgálók faktorális elrendezést alkalmaznak annak érdekében, hogy értékeljék mind a férfi partner HIV-tesztjének növelését célzó beavatkozást, mind pedig a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők számára történő beavatkozást, hogy valós idejű HIV VL-terhelést és ART adherenciával kapcsolatos tanácsadást nyújtsanak. A vizsgálók konkrétan azt fogják értékelni, hogy a) a wellness látogatásokra való meghívások növelik-e a HIV-tesztet végző férfi partnerek arányát, és b) a POC HIV VL tesztek növelik-e a víruselnyomást a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében. A kutatócsoport azt is felméri, hogy milyen hatást gyakorol a férfi tanácsadói telefonhívások nyomon követése a wellness-látogatások részlegében, hogy ösztönözze a HIV-gondozással és a HIV-tesztelés utáni megelőzéssel való kapcsolatot. A nőket 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy a) standard gondozási beavatkozásban részesüljenek férfi partnerek meghívólevelével HIV-vizsgálatra és laboratóriumi HIV-vizsgálatra a nőknél a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. , b) meghívó levél férfi partnerek számára HIV-szűrés és POC VL-vizsgálat céljából történő gyorsított látogatásra nők esetében a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; c) meghívó levél férfi partnereknek wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; és d) meghívó levél férfi partnerek számára wellness látogatásra és POC vírusterhelési vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. A POC VL-re randomizált nők ugyanazon a napon kapnak ART adherencia tanácsadást, a labor alapú VL-re randomizáltak pedig a következő látogatásuk alkalmával kapnak VL eredményeket az ART adherencia tanácsadással a VL eredményeik alapján.

Mindkét karban lévő nők tanácsadásban részesülnek a státusz felfedésével és a HIV-teszttel kapcsolatos társadalmi ártalmak minimalizálása érdekében, valamint további tanácsadásban és szociális támogatási szolgálatokhoz való utalásban, ha szociális ártalmak jelentkeznek. A jelenlegi ugandai MOH irányelvek alapján, amelyek szerint HIVST-t kínálnak mind HIV-pozitív, mind HIV-negatív terhes nőknek az ANC klinikákon, a nők mindkét karban HIVST-t kapnak, amelyet partnerüknek megadhatnak, ha úgy döntenek. Képzést kapnak a HIVST használatára és értelmezésére, és tájékoztatást kapnak a HIV-tesztelésről, valamint a megelőzési és gondozási szolgáltatásokról, amelyeket partnerének ad át.

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy orvosolja a férfi partnerek elköteleződésében tapasztalható szakadékot azáltal, hogy innovatív módszereket alkalmaz a férfiak és a HIV-tesztelés, a megelőzés és a gondozás, és ezáltal a nők PMTCT-eredményeinek összekapcsolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok nők számára:

  • Életkor ≥18 vagy 14-17 év, ha emancipált kiskorú (terhes vagy gyermeke van)
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg nem vett részt HIV kezelési vizsgálatban
  • Férfi partnerről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy nem végeztek tesztet az elmúlt 3 hónapban
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából
  • Negatív szűrés a párkapcsolati erőszakra vagy a szociális ártalmakra utaló jelekre

Bevonási kritériumok férfiak számára:

- Kingasa kísérleti vizsgálatba bevont női partner

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Női SOC/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor és a szülés utáni 6 hónapig 6 havonta megkapják a gondozási meghívó levelét a férfi partnerek számára a HIV-szűrés és a laboratóriumi HIV-szűrés céljából történő gyorsított látogatásra,
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal megkapják a normál gondozási meghívó levelet a férfi partnerek számára a HIV-szűrés és a nők POC VL-tesztjének gyors látogatására;
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. . A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal. A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
Aktív összehasonlító: Női SOC/Férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal meghívólevelet kapnak férfi partnereik számára wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL-vizsgálatra nők számára;
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a nők számára meghívólevelet kapnak a férfi partnerek számára.
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. . A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal. A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfi partnerkapcsolat
Időkeret: 6 hónap a női partner felvételétől
Felmérni a HIV-negatív férfi partnerek arányát, akik PREP-t és HIV-pozitív férfiakat kezdeményeznek, akik ART-t kezdeményeznek az olyan férfi partnerek között, akik HIV-t tesztelnek, és férfi tanácsadó telefonos nyomon követést kapnak, vagy akik standard ellátásban részesülnek.
6 hónap a női partner felvételétől
Férfi partner HIV-teszt
Időkeret: 6 hónap a női partner felvételétől
Wellness látogatásra (kettős szifilisz és HIV gyorsteszt, vérnyomás, látásélesség szűrés és COVID tünetszűrés, és ha van lehetőség) alapján meghatározni a HIV-tesztet végző terhes nők férfi partnereinek arányát a klinikán. , PCR vizsgálat a tünetekkel rendelkezőknek) az ellátás színvonalához képest (a klinikán végzett HIV gyorstesztre vonatkozó ellátási meghívó levél szabványa).
6 hónap a női partner felvételétől
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Összehasonlítani a vírusszuppressziót (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a szülés után 6 hónappal az intervenciós karon (POC vírusterhelési tesztet és aznapi ART adherencia támogatást kapó) nőknél a kontroll karban (kapóállvány) gondozási labor alapú HIV VL-teszt).
6 hónappal a szülés után
Elfogadhatóság értékelése
Időkeret: Egy időpont a szülés után 3 hónappal a nőknél, és egy időpont a felvétel után 3 hónappal a férfiaknál
Kvalitatív mélyinterjúk segítségével értékelni 15 terhes nő és 15 férfi partner körében a HIV-teszt és egyéb egészségügyi szolgáltatások elfogadhatóságát és preferenciáit.
Egy időpont a szülés után 3 hónappal a nőknél, és egy időpont a felvétel után 3 hónappal a férfiaknál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel