- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092997
Kingasa kísérleti tanulmány
Beavatkozások a szülés utáni ART továbbfejlesztésére és a nők férfi partnereinek HIV-szűrésére az ugandai PMTCT B+-ban (Kingasa-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Kingasa-tanulmányban a vizsgálók faktorális elrendezést alkalmaznak annak érdekében, hogy értékeljék mind a férfi partner HIV-tesztjének növelését célzó beavatkozást, mind pedig a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők számára történő beavatkozást, hogy valós idejű HIV VL-terhelést és ART adherenciával kapcsolatos tanácsadást nyújtsanak. A vizsgálók konkrétan azt fogják értékelni, hogy a) a wellness látogatásokra való meghívások növelik-e a HIV-tesztet végző férfi partnerek arányát, és b) a POC HIV VL tesztek növelik-e a víruselnyomást a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében. A kutatócsoport azt is felméri, hogy milyen hatást gyakorol a férfi tanácsadói telefonhívások nyomon követése a wellness-látogatások részlegében, hogy ösztönözze a HIV-gondozással és a HIV-tesztelés utáni megelőzéssel való kapcsolatot. A nőket 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy a) standard gondozási beavatkozásban részesüljenek férfi partnerek meghívólevelével HIV-vizsgálatra és laboratóriumi HIV-vizsgálatra a nőknél a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. , b) meghívó levél férfi partnerek számára HIV-szűrés és POC VL-vizsgálat céljából történő gyorsított látogatásra nők esetében a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; c) meghívó levél férfi partnereknek wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig; és d) meghívó levél férfi partnerek számára wellness látogatásra és POC vírusterhelési vizsgálatra nők számára a beiratkozáskor és 6 havonta a szülés utáni 12 hónapig. A POC VL-re randomizált nők ugyanazon a napon kapnak ART adherencia tanácsadást, a labor alapú VL-re randomizáltak pedig a következő látogatásuk alkalmával kapnak VL eredményeket az ART adherencia tanácsadással a VL eredményeik alapján.
Mindkét karban lévő nők tanácsadásban részesülnek a státusz felfedésével és a HIV-teszttel kapcsolatos társadalmi ártalmak minimalizálása érdekében, valamint további tanácsadásban és szociális támogatási szolgálatokhoz való utalásban, ha szociális ártalmak jelentkeznek. A jelenlegi ugandai MOH irányelvek alapján, amelyek szerint HIVST-t kínálnak mind HIV-pozitív, mind HIV-negatív terhes nőknek az ANC klinikákon, a nők mindkét karban HIVST-t kapnak, amelyet partnerüknek megadhatnak, ha úgy döntenek. Képzést kapnak a HIVST használatára és értelmezésére, és tájékoztatást kapnak a HIV-tesztelésről, valamint a megelőzési és gondozási szolgáltatásokról, amelyeket partnerének ad át.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy orvosolja a férfi partnerek elköteleződésében tapasztalható szakadékot azáltal, hogy innovatív módszereket alkalmaz a férfiak és a HIV-tesztelés, a megelőzés és a gondozás, és ezáltal a nők PMTCT-eredményeinek összekapcsolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok nők számára:
- Életkor ≥18 vagy 14-17 év, ha emancipált kiskorú (terhes vagy gyermeke van)
- Jelenleg terhes
- Jelenleg nem vett részt HIV kezelési vizsgálatban
- Férfi partnerről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy nem végeztek tesztet az elmúlt 3 hónapban
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából
- Negatív szűrés a párkapcsolati erőszakra vagy a szociális ártalmakra utaló jelekre
Bevonási kritériumok férfiak számára:
- Kingasa kísérleti vizsgálatba bevont női partner
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Női SOC/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor és a szülés utáni 6 hónapig 6 havonta megkapják a gondozási meghívó levelét a férfi partnerek számára a HIV-szűrés és a laboratóriumi HIV-szűrés céljából történő gyorsított látogatásra,
|
|
|
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal megkapják a normál gondozási meghívó levelet a férfi partnerek számára a HIV-szűrés és a nők POC VL-tesztjének gyors látogatására;
|
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. .
A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal.
A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Női SOC/Férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal meghívólevelet kapnak férfi partnereik számára wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL-vizsgálatra nők számára;
|
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést
|
|
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a nők számára meghívólevelet kapnak a férfi partnerek számára.
|
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. .
A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal.
A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfi partnerkapcsolat
Időkeret: 6 hónap a női partner felvételétől
|
Felmérni a HIV-negatív férfi partnerek arányát, akik PREP-t és HIV-pozitív férfiakat kezdeményeznek, akik ART-t kezdeményeznek az olyan férfi partnerek között, akik HIV-t tesztelnek, és férfi tanácsadó telefonos nyomon követést kapnak, vagy akik standard ellátásban részesülnek.
|
6 hónap a női partner felvételétől
|
|
Férfi partner HIV-teszt
Időkeret: 6 hónap a női partner felvételétől
|
Wellness látogatásra (kettős szifilisz és HIV gyorsteszt, vérnyomás, látásélesség szűrés és COVID tünetszűrés, és ha van lehetőség) alapján meghatározni a HIV-tesztet végző terhes nők férfi partnereinek arányát a klinikán. , PCR vizsgálat a tünetekkel rendelkezőknek) az ellátás színvonalához képest (a klinikán végzett HIV gyorstesztre vonatkozó ellátási meghívó levél szabványa).
|
6 hónap a női partner felvételétől
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Összehasonlítani a vírusszuppressziót (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a szülés után 6 hónappal az intervenciós karon (POC vírusterhelési tesztet és aznapi ART adherencia támogatást kapó) nőknél a kontroll karban (kapóállvány) gondozási labor alapú HIV VL-teszt).
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Elfogadhatóság értékelése
Időkeret: Egy időpont a szülés után 3 hónappal a nőknél, és egy időpont a felvétel után 3 hónappal a férfiaknál
|
Kvalitatív mélyinterjúk segítségével értékelni 15 terhes nő és 15 férfi partner körében a HIV-teszt és egyéb egészségügyi szolgáltatások elfogadhatóságát és preferenciáit.
|
Egy időpont a szülés után 3 hónappal a nőknél, és egy időpont a felvétel után 3 hónappal a férfiaknál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .