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Studio pilota Kingasa

14 luglio 2022 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Interventi per migliorare la prosecuzione dell'ART post-partum e il test HIV dei partner maschili delle donne nella PMTCT B+ in Uganda (studio Kingasa)

Nello studio Kingasa, i ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale per valutare sia un intervento per aumentare il test HIV del partner maschile sia un intervento per le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV per fornire in tempo reale il carico VL dell'HIV e la consulenza sull'aderenza alla ART. In particolare, i ricercatori valuteranno a) se gli inviti alle visite di benessere aumentano la percentuale di partner maschi che testano l'HIV e b) se i test POC HIV VL aumentano la soppressione virale tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV. Il gruppo di ricerca valuterà anche l'impatto di fornire un follow-up telefonico con un consulente maschile agli uomini nel braccio della visita di benessere per incoraggiare il collegamento alla cura e alla prevenzione dell'HIV dopo il test dell'HIV. Le donne saranno randomizzate 1:1:1:1 per ricevere a) interventi di assistenza standard con una lettera di invito per i partner maschi per una visita rapida per il test HIV e test HIV di laboratorio per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto , b) lettera di invito per partner maschili per visite rapide per test HIV e test POC VL per donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; c) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; e d) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test della carica virale POC per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne randomizzate a ricevere POC VL riceveranno lo stesso giorno consulenza sull'aderenza alla ART e quelle randomizzate a ricevere la VL in laboratorio riceveranno i risultati della VL alla visita successiva con consulenza sull'aderenza alla ART in base ai risultati della VL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio Kingasa, i ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale per valutare sia un intervento per aumentare il test HIV del partner maschile sia un intervento per le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV per fornire in tempo reale il carico VL dell'HIV e la consulenza sull'aderenza alla ART. In particolare, i ricercatori valuteranno a) se gli inviti alle visite di benessere aumentano la percentuale di partner maschi che testano l'HIV e b) se i test POC HIV VL aumentano la soppressione virale tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV. Il gruppo di ricerca valuterà anche l'impatto di fornire un follow-up telefonico con un consulente maschile agli uomini nel braccio della visita di benessere per incoraggiare il collegamento alla cura e alla prevenzione dell'HIV dopo il test dell'HIV. Le donne saranno randomizzate 1:1:1:1 per ricevere a) interventi di assistenza standard con una lettera di invito per i partner maschi per una visita rapida per il test HIV e test HIV di laboratorio per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto , b) lettera di invito per partner maschili per visite rapide per test HIV e test POC VL per donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; c) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; e d) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test della carica virale POC per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne randomizzate a ricevere POC VL riceveranno lo stesso giorno consulenza sull'aderenza alla ART e quelle randomizzate a ricevere la VL in laboratorio riceveranno i risultati della VL alla visita successiva con consulenza sull'aderenza alla ART in base ai risultati della VL.

Le donne in entrambe le braccia riceveranno consulenza per ridurre al minimo i danni sociali associati alla divulgazione dello stato e al test HIV, e ulteriore consulenza e rinvio ai servizi di supporto sociale quando si verificano danni sociali. Sulla base delle attuali linee guida del MOH ugandese per offrire l'HIVST alle donne incinte sieropositive e negative nelle cliniche ANC, alle donne in entrambe le braccia verrà fornito un HIVST da dare al proprio partner se lo desiderano. Saranno addestrati all'uso e all'interpretazione dell'HIVST e riceveranno informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e cura, che lei darà al suo partner.

Questo studio è stato progettato per colmare il divario nel coinvolgimento del partner maschile utilizzando metodi innovativi per collegare gli uomini al test, alla prevenzione e alla cura dell'HIV, e quindi ai risultati della PMTCT per le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne:

  • Età ≥18 o 14-17 anni se minorenne emancipata (incinta o con un figlio)
  • Attualmente incinta
  • Attualmente non arruolato in uno studio sul trattamento dell'HIV
  • Partner maschio non noto per essere sieropositivo o non testato negli ultimi 3 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio
  • Screening negativo per qualsiasi indicazione di violenza da parte del partner intimo o danno sociale

Criteri di inclusione per gli uomini:

- compagna iscritta allo studio pilota Kingasa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio SOC femminile/SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e il test HIV di laboratorio al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 6 mesi dopo il parto,
Comparatore attivo: Intervento femminile/braccio SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e i test POC VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto;
Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti . Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART. Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
Comparatore attivo: SOC femminile/braccio di intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio per HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto;
Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere
Comparatore attivo: Braccio di intervento femminile/intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner di sesso maschile lettera di invito per i partner di sesso maschile per visite di benessere e test della carica virale POC per le donne al momento dell'iscrizione, del parto e 6 mesi dopo il parto.
Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti . Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART. Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento partner maschile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
Valutare la percentuale di partner maschi HIV-negativi che iniziano la PrEP e di uomini HIV positivi che iniziano ART tra i partner maschi che fanno il test per l'HIV e ricevono un follow-up telefonico da parte di un consulente maschio o che ricevono cure standard.
6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
Test HIV del partner maschile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
Determinare la percentuale di partner maschi di donne sieropositive in gravidanza che effettuano il test per l'HIV presso la clinica, sulla base dell'invito a una visita di benessere (doppio test rapido per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening dei sintomi COVID e, se disponibile , test PCR per quelli con sintomi) rispetto allo standard di cura (standard di lettera di invito alla cura per il test rapido dell'HIV presso la clinica).
6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Per confrontare la soppressione virale (definita come inferiore a 50 copie/mL) a 6 mesi post-partum tra le donne nel braccio di intervento (che hanno ricevuto il test della carica virale POC e il supporto di aderenza ART in giornata) con le donne nel braccio di controllo (che hanno ricevuto lo stand di test di laboratorio per HIV VL).
6 mesi dopo il parto
Valutazione di accettabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale a 3 mesi dopo il parto per le donne e un punto temporale a 3 mesi dopo l'arruolamento per gli uomini
Valutare l'accettabilità e le preferenze per il test HIV e altri servizi sanitari tra 15 donne incinte e 15 partner maschi utilizzando interviste qualitative approfondite.
Un punto temporale a 3 mesi dopo il parto per le donne e un punto temporale a 3 mesi dopo l'arruolamento per gli uomini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Prove cliniche su Test di carica virale POC

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