- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092997
Studio pilota Kingasa
Interventi per migliorare la prosecuzione dell'ART post-partum e il test HIV dei partner maschili delle donne nella PMTCT B+ in Uganda (studio Kingasa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio Kingasa, i ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale per valutare sia un intervento per aumentare il test HIV del partner maschile sia un intervento per le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV per fornire in tempo reale il carico VL dell'HIV e la consulenza sull'aderenza alla ART. In particolare, i ricercatori valuteranno a) se gli inviti alle visite di benessere aumentano la percentuale di partner maschi che testano l'HIV e b) se i test POC HIV VL aumentano la soppressione virale tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV. Il gruppo di ricerca valuterà anche l'impatto di fornire un follow-up telefonico con un consulente maschile agli uomini nel braccio della visita di benessere per incoraggiare il collegamento alla cura e alla prevenzione dell'HIV dopo il test dell'HIV. Le donne saranno randomizzate 1:1:1:1 per ricevere a) interventi di assistenza standard con una lettera di invito per i partner maschi per una visita rapida per il test HIV e test HIV di laboratorio per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto , b) lettera di invito per partner maschili per visite rapide per test HIV e test POC VL per donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; c) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto; e d) lettera di invito ai partner maschi per visite di benessere e test della carica virale POC per le donne al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 12 mesi dopo il parto. Le donne randomizzate a ricevere POC VL riceveranno lo stesso giorno consulenza sull'aderenza alla ART e quelle randomizzate a ricevere la VL in laboratorio riceveranno i risultati della VL alla visita successiva con consulenza sull'aderenza alla ART in base ai risultati della VL.
Le donne in entrambe le braccia riceveranno consulenza per ridurre al minimo i danni sociali associati alla divulgazione dello stato e al test HIV, e ulteriore consulenza e rinvio ai servizi di supporto sociale quando si verificano danni sociali. Sulla base delle attuali linee guida del MOH ugandese per offrire l'HIVST alle donne incinte sieropositive e negative nelle cliniche ANC, alle donne in entrambe le braccia verrà fornito un HIVST da dare al proprio partner se lo desiderano. Saranno addestrati all'uso e all'interpretazione dell'HIVST e riceveranno informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e cura, che lei darà al suo partner.
Questo studio è stato progettato per colmare il divario nel coinvolgimento del partner maschile utilizzando metodi innovativi per collegare gli uomini al test, alla prevenzione e alla cura dell'HIV, e quindi ai risultati della PMTCT per le donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne:
- Età ≥18 o 14-17 anni se minorenne emancipata (incinta o con un figlio)
- Attualmente incinta
- Attualmente non arruolato in uno studio sul trattamento dell'HIV
- Partner maschio non noto per essere sieropositivo o non testato negli ultimi 3 mesi
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio
- Screening negativo per qualsiasi indicazione di violenza da parte del partner intimo o danno sociale
Criteri di inclusione per gli uomini:
- compagna iscritta allo studio pilota Kingasa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio SOC femminile/SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e il test HIV di laboratorio al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 6 mesi dopo il parto,
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Comparatore attivo: Intervento femminile/braccio SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e i test POC VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto;
|
Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti .
Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART.
Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
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Comparatore attivo: SOC femminile/braccio di intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio per HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto;
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Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere
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Comparatore attivo: Braccio di intervento femminile/intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner di sesso maschile lettera di invito per i partner di sesso maschile per visite di benessere e test della carica virale POC per le donne al momento dell'iscrizione, del parto e 6 mesi dopo il parto.
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Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti .
Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART.
Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento partner maschile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
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Valutare la percentuale di partner maschi HIV-negativi che iniziano la PrEP e di uomini HIV positivi che iniziano ART tra i partner maschi che fanno il test per l'HIV e ricevono un follow-up telefonico da parte di un consulente maschio o che ricevono cure standard.
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6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
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Test HIV del partner maschile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
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Determinare la percentuale di partner maschi di donne sieropositive in gravidanza che effettuano il test per l'HIV presso la clinica, sulla base dell'invito a una visita di benessere (doppio test rapido per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening dei sintomi COVID e, se disponibile , test PCR per quelli con sintomi) rispetto allo standard di cura (standard di lettera di invito alla cura per il test rapido dell'HIV presso la clinica).
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6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Per confrontare la soppressione virale (definita come inferiore a 50 copie/mL) a 6 mesi post-partum tra le donne nel braccio di intervento (che hanno ricevuto il test della carica virale POC e il supporto di aderenza ART in giornata) con le donne nel braccio di controllo (che hanno ricevuto lo stand di test di laboratorio per HIV VL).
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6 mesi dopo il parto
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Valutazione di accettabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale a 3 mesi dopo il parto per le donne e un punto temporale a 3 mesi dopo l'arruolamento per gli uomini
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Valutare l'accettabilità e le preferenze per il test HIV e altri servizi sanitari tra 15 donne incinte e 15 partner maschi utilizzando interviste qualitative approfondite.
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Un punto temporale a 3 mesi dopo il parto per le donne e un punto temporale a 3 mesi dopo l'arruolamento per gli uomini
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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