- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092997
Pilotní studie Kingasa
Intervence pro zlepšení poporodního ART pokračování a testování HIV u mužských partnerů žen v PMTCT B+ v Ugandě (Kingasa Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve studii Kingasa použijí vyšetřovatelé faktoriální design, aby vyhodnotili jak intervenci ke zvýšení testování mužského partnera na HIV, tak intervenci pro těhotné a poporodní ženy žijící s HIV, aby poskytli v reálném čase HIV VL zátěž a poradenství při dodržování ART. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit a) zda pozvánky na wellness návštěvy zvyšují podíl mužských partnerů, kteří testují na HIV, a b) zda testy POC HIV VL zvyšují virovou supresi u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV. Výzkumný tým také posoudí dopad poskytování telefonických kontaktů mužského poradce mužům ve skupině wellness návštěv, aby se podpořilo propojení s péčí o HIV a prevencí po testování na HIV. Ženy budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby obdržely a) standardní péči se zvacím dopisem pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu , b) zvací dopis pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; c) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; a d) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu. Ženy, které jsou randomizovány pro příjem POC VL, dostanou tentýž den poradenství pro dodržování ART a ženy randomizované pro příjem laboratorního VL obdrží výsledky VL při příští návštěvě s poradenstvím pro dodržování ART na základě jejich výsledků VL.
Ženám v obou ramenech bude poskytnuto poradenství k minimalizaci společenských škod spojených s odhalením statusu a testováním na HIV a další poradenství a doporučení do služeb sociální podpory, když dojde k sociální újmě. Na základě současných ugandských směrnic MOH nabízet HIVST HIV pozitivním i HIV negativním těhotným ženám na klinikách ANC bude ženám v obou ramenech poskytnut HIVST, který mohou dát svému partnerovi, pokud se tak rozhodnou. Budou vyškoleni v používání a interpretaci HIVST a budou jim poskytnuty informace o testování na HIV, prevenci a pečovatelských službách, které poskytne svému partnerovi.
Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala mezerou v zapojení mužských partnerů pomocí inovativních metod k propojení mužů s HIV testováním, prevencí a péčí, a tím i výsledky PMTCT pro ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení žen:
- Věk ≥18 nebo 14-17 let, pokud je emancipovaná nezletilá osoba (těhotná nebo má dítě)
- Momentálně těhotná
- V současné době není zařazen do studie léčby HIV
- Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
- Negativní screening na jakékoli známky násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy
Kritéria pro zařazení mužů:
- partnerka zařazená do pilotní studie Kingasa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žena SOC/Muž SOC rameno
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery pro rychlou návštěvu za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV při zápisu a každých 6 měsíců až do 6 měsíců po porodu,
|
|
|
Aktivní komparátor: Ženský zásah/Mužské rameno SOC
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery pro rychlou návštěvu za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu;
|
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut .
Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART.
Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
|
|
Aktivní komparátor: Ženské SOC/Mužské intervenční rameno
Ženy obdrží zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL u žen při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu;
|
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness
|
|
Aktivní komparátor: Ženská intervence/mužská intervenční paže
Ženám bude poskytnut zvací dopis pro mužské partnery zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut .
Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART.
Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mužské partnerské spojení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu partnerky
|
Zhodnotit podíl HIV-negativních mužských partnerů, kteří zahájí PrEP, a HIV pozitivních mužů, kteří zahájí ART, mezi mužskými partnery, kteří testují na HIV a je jim poskytnuto telefonické sledování mužského poradce nebo kterým je poskytnuta standardní péče.
|
6 měsíců od zápisu partnerky
|
|
Testování na HIV u mužského partnera
Časové okno: 6 měsíců od zápisu partnerky
|
Zjistit podíl mužských partnerů těhotných HIV pozitivních žen, kteří testují na HIV na klinice, na základě pozvání na wellness návštěvu (duální syfilis a rychlý test na HIV, krevní tlak, screening zrakové ostrosti a screening příznaků COVID, a je-li k dispozici , PCR testování u pacientů s příznaky) ve srovnání se standardní péčí (zvací dopis pro standardní péči pro rychlé testování HIV na klinice).
|
6 měsíců od zápisu partnerky
|
|
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Porovnat virovou supresi (definovanou jako méně než 50 kopií/ml) 6 měsíců po porodu u žen v intervenčním rameni (které podstoupily testování virové zátěže POC a podporu adherence ART ve stejný den) se ženami v kontrolním rameni (přijímající stojan testování HIV VL založené na pečovatelské laboratoři).
|
6 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Jeden časový bod 3 měsíce po porodu pro ženy a jeden časový bod 3 měsíce po zápisu pro muže
|
Vyhodnotit přijatelnost a preference testování na HIV a dalších zdravotnických služeb mezi 15 těhotnými ženami a 15 partnery mužů pomocí kvalitativních hloubkových rozhovorů.
|
Jeden časový bod 3 měsíce po porodu pro ženy a jeden časový bod 3 měsíce po zápisu pro muže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravka
-
Lahore General HospitalNáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekcePákistán
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatusŘecko
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Hospital Mutua de TerrassaZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
Edna RathStaženoZranění zápěstí | PRPSpojené státy
Klinické studie na Testování virové zátěže POC
-
Johns Hopkins UniversityCepheidZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáAustrálie
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Nábor