Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Kingasa

14. července 2022 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Intervence pro zlepšení poporodního ART pokračování a testování HIV u mužských partnerů žen v PMTCT B+ v Ugandě (Kingasa Study)

Ve studii Kingasa použijí vyšetřovatelé faktoriální design, aby vyhodnotili jak intervenci ke zvýšení testování mužského partnera na HIV, tak intervenci pro těhotné a poporodní ženy žijící s HIV, aby poskytli v reálném čase HIV VL zátěž a poradenství při dodržování ART. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit a) zda pozvánky na wellness návštěvy zvyšují podíl mužských partnerů, kteří testují na HIV, a b) zda testy POC HIV VL zvyšují virovou supresi u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV. Výzkumný tým také posoudí dopad poskytování telefonických kontaktů mužského poradce mužům ve skupině wellness návštěv, aby se podpořilo propojení s péčí o HIV a prevencí po testování na HIV. Ženy budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby obdržely a) standardní péči se zvacím dopisem pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu , b) zvací dopis pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; c) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; a d) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu. Ženy, které jsou randomizovány pro příjem POC VL, dostanou tentýž den poradenství ohledně adherence ART a ženy randomizované k odběru laboratorního VL obdrží výsledky VL při příští návštěvě s poradenstvím ohledně adherence ART na základě jejich výsledků VL.

Přehled studie

Detailní popis

Ve studii Kingasa použijí vyšetřovatelé faktoriální design, aby vyhodnotili jak intervenci ke zvýšení testování mužského partnera na HIV, tak intervenci pro těhotné a poporodní ženy žijící s HIV, aby poskytli v reálném čase HIV VL zátěž a poradenství při dodržování ART. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit a) zda pozvánky na wellness návštěvy zvyšují podíl mužských partnerů, kteří testují na HIV, a b) zda testy POC HIV VL zvyšují virovou supresi u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV. Výzkumný tým také posoudí dopad poskytování telefonických kontaktů mužského poradce mužům ve skupině wellness návštěv, aby se podpořilo propojení s péčí o HIV a prevencí po testování na HIV. Ženy budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby obdržely a) standardní péči se zvacím dopisem pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu , b) zvací dopis pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; c) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu; a d) zvací dopis mužským partnerům na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu a každých 6 měsíců až do 12 měsíců po porodu. Ženy, které jsou randomizovány pro příjem POC VL, dostanou tentýž den poradenství pro dodržování ART a ženy randomizované pro příjem laboratorního VL obdrží výsledky VL při příští návštěvě s poradenstvím pro dodržování ART na základě jejich výsledků VL.

Ženám v obou ramenech bude poskytnuto poradenství k minimalizaci společenských škod spojených s odhalením statusu a testováním na HIV a další poradenství a doporučení do služeb sociální podpory, když dojde k sociální újmě. Na základě současných ugandských směrnic MOH nabízet HIVST HIV pozitivním i HIV negativním těhotným ženám na klinikách ANC bude ženám v obou ramenech poskytnut HIVST, který mohou dát svému partnerovi, pokud se tak rozhodnou. Budou vyškoleni v používání a interpretaci HIVST a budou jim poskytnuty informace o testování na HIV, prevenci a pečovatelských službách, které poskytne svému partnerovi.

Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala mezerou v zapojení mužských partnerů pomocí inovativních metod k propojení mužů s HIV testováním, prevencí a péčí, a tím i výsledky PMTCT pro ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení žen:

  • Věk ≥18 nebo 14-17 let, pokud je emancipovaná nezletilá osoba (těhotná nebo má dítě)
  • Momentálně těhotná
  • V současné době není zařazen do studie léčby HIV
  • Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
  • Negativní screening na jakékoli známky násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy

Kritéria pro zařazení mužů:

- partnerka zařazená do pilotní studie Kingasa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žena SOC/Muž SOC rameno
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery pro rychlou návštěvu za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV při zápisu a každých 6 měsíců až do 6 měsíců po porodu,
Aktivní komparátor: Ženský zásah/Mužské rameno SOC
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery pro rychlou návštěvu za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu;
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut . Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART. Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
Aktivní komparátor: Ženské SOC/Mužské intervenční rameno
Ženy obdrží zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL u žen při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu;
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness
Aktivní komparátor: Ženská intervence/mužská intervenční paže
Ženám bude poskytnut zvací dopis pro mužské partnery zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu.
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut . Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART. Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mužské partnerské spojení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu partnerky
Zhodnotit podíl HIV-negativních mužských partnerů, kteří zahájí PrEP, a HIV pozitivních mužů, kteří zahájí ART, mezi mužskými partnery, kteří testují na HIV a je jim poskytnuto telefonické sledování mužského poradce nebo kterým je poskytnuta standardní péče.
6 měsíců od zápisu partnerky
Testování na HIV u mužského partnera
Časové okno: 6 měsíců od zápisu partnerky
Zjistit podíl mužských partnerů těhotných HIV pozitivních žen, kteří testují na HIV na klinice, na základě pozvání na wellness návštěvu (duální syfilis a rychlý test na HIV, krevní tlak, screening zrakové ostrosti a screening příznaků COVID, a je-li k dispozici , PCR testování u pacientů s příznaky) ve srovnání se standardní péčí (zvací dopis pro standardní péči pro rychlé testování HIV na klinice).
6 měsíců od zápisu partnerky
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Porovnat virovou supresi (definovanou jako méně než 50 kopií/ml) 6 měsíců po porodu u žen v intervenčním rameni (které podstoupily testování virové zátěže POC a podporu adherence ART ve stejný den) se ženami v kontrolním rameni (přijímající stojan testování HIV VL založené na pečovatelské laboratoři).
6 měsíců po porodu
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Jeden časový bod 3 měsíce po porodu pro ženy a jeden časový bod 3 měsíce po zápisu pro muže
Vyhodnotit přijatelnost a preference testování na HIV a dalších zdravotnických služeb mezi 15 těhotnými ženami a 15 partnery mužů pomocí kvalitativních hloubkových rozhovorů.
Jeden časový bod 3 měsíce po porodu pro ženy a jeden časový bod 3 měsíce po zápisu pro muže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Testování virové zátěže POC

Předplatit