Kingasa pilotstudie
Interventioner för förbättrad post-partum ART-fortsättning och HIV-testning av manliga partner till kvinnor i PMTCT B+ i Uganda (Kingasa-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kingasa-studien kommer utredarna att använda en faktoriell design för att utvärdera både en intervention för att öka manlig partner HIV-testning och en intervention för gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV för att ge realtid HIV VL belastning och ART adherence counseling. Specifikt kommer utredarna att utvärdera a) huruvida inbjudningar till friskvårdsbesök ökar andelen manliga partners som testar hiv och b) om POC HIV VL-test ökar virusdämpningen bland gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv. Forskargruppen kommer också att bedöma effekten av att ge uppföljning av manliga rådgivares telefonsamtal till män i wellnessbesöksarmen för att uppmuntra koppling till HIV-vård och förebyggande efter HIV-testning. Kvinnor kommer att randomiseras 1:1:1:1 för att få a) standardvårdsinterventioner med en inbjudan till manliga partners för snabbbesök för HIV-testning och laboratorie-HIV-testning för kvinnor vid inskrivningen och var sjätte månad fram till 12 månader efter förlossningen , b) inbjudningsbrev för manliga partners för snabbspårsbesök för HIV-testning och POC VL-tester för kvinnor vid inskrivning och var 6:e månad fram till 12 månader efter förlossningen; c) inbjudningsbrev till manliga partners för hälsobesök och laboratoriebaserad HIV VL-testning för kvinnor vid inskrivningen och var sjätte månad fram till 12 månader efter förlossningen; och d) inbjudningsbrev till manliga partners för hälsobesök och POC-virusbelastningstestning för kvinnor vid inskrivningen och var sjätte månad fram till 12 månader efter förlossningen. Kvinnor som är randomiserade att få POC VL kommer att få ART-följsamhetsrådgivning samma dag och de som randomiserats till att få labbbaserad VL kommer att få VL-resultat vid sitt nästa besök med ART-vidhäftningsrådgivning baserat på deras VL-resultat.
Kvinnor i båda armarna kommer att få rådgivning för att minimera sociala skador i samband med statusavslöjande och HIV-testning, och ytterligare rådgivning och remiss till sociala stödtjänster när sociala skador uppstår. Baserat på de nuvarande ugandiska MOH-riktlinjerna för att erbjuda HIVST till både HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor på ANC-kliniker, kommer kvinnor i båda armarna att få en HIVST att ge till sin partner om de så önskar. De kommer att utbildas i användning och tolkning av HIVST och få information om HIV-testning och förebyggande och vårdtjänster, som hon kommer att ge till sin partner.
Denna studie har utformats för att ta itu med klyftan i manlig partnerengagemang genom att använda innovativa metoder för att koppla män till HIV-testning, förebyggande och vård, och därmed PMTCT-resultat för kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för kvinnor:
- Ålder ≥18 eller 14-17 år om en emanciperad minderårig (gravid eller har ett barn)
- För närvarande gravid
- För närvarande inte inskriven i en HIV-behandlingsstudie
- Manlig partner som inte är känd för att vara HIV-positiv eller har inte testat under de senaste 3 månaderna
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften
- Screening negativ för alla tecken på våld i nära relationer eller social skada
Inklusionskriterier för män:
- kvinnlig partner inskriven i Kingasa pilotstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kvinnlig SOC/Manlig SOC-arm
Kvinnor kommer att få standardinbjudan till manliga partners för snabbbesök för HIV-testning och laboratorie-HIV-testning vid inskrivningen och var sjätte månad fram till sex månader efter förlossningen,
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig intervention/Manlig SOC-arm
Kvinnor kommer att tillhandahållas standarden för vårdinbjudan brev för manliga partners för snabbbesök för HIV-testning och POC VL-test för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen;
|
POC virusbelastningstest - kvinnor som randomiserats till att ha POC VL vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen, kommer att få ett fingerstick för att få helblod för Cepheid Xpert HIV-1 RNA-patronen på Xpert IV-maskinen med resultat inom 90 minuter .
Kvinnor som randomiserats till POC VL som har VL >200 c/ml kommer att få ytterligare följsamhetsrådgivning, enligt STREAM-protokollet, [26] för att ta itu med de utmaningar som de har med användning av ART.
Vid förlossningsbesöket kommer även spädbarn till kvinnor i POC VL-armen att få virusbelastningstester.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig SOC/Manlig interventionsarm
Kvinnor kommer att tillhandahållas ett inbjudningsbrev för manliga partners för wellnessbesök och laboratoriebaserad HIV VL-testning för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen;
|
Friskvårdsbesök för män – ytterligare förebyggande tjänster för män randomiserade till interventionsarmen, inklusive dubbel syfilis- och HIV-testning, blodtryck, synskärpa och screening av covid-19 som en del av friskvården
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig intervention/manlig interventionsarm
Kvinnor kommer att få ett inbjudningsbrev för manliga partners inbjudningsbrev för manliga partners för hälsobesök och POC-virusbelastningstester för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen.
|
POC virusbelastningstest - kvinnor som randomiserats till att ha POC VL vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen, kommer att få ett fingerstick för att få helblod för Cepheid Xpert HIV-1 RNA-patronen på Xpert IV-maskinen med resultat inom 90 minuter .
Kvinnor som randomiserats till POC VL som har VL >200 c/ml kommer att få ytterligare följsamhetsrådgivning, enligt STREAM-protokollet, [26] för att ta itu med de utmaningar som de har med användning av ART.
Vid förlossningsbesöket kommer även spädbarn till kvinnor i POC VL-armen att få virusbelastningstester.
Friskvårdsbesök för män – ytterligare förebyggande tjänster för män randomiserade till interventionsarmen, inklusive dubbel syfilis- och HIV-testning, blodtryck, synskärpa och screening av covid-19 som en del av friskvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manlig partnerkoppling
Tidsram: 6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
Att bedöma andelen hiv-negativa manliga partners som initierar PrEP och hiv-positiva män som initierar ART bland manliga partners som testar för hiv och får manlig kurator telefonuppföljning eller som får standardvård.
|
6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
|
Manlig partner HIV-testning
Tidsram: 6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
För att fastställa andelen manliga partners till gravida hiv-positiva kvinnor som testar hiv på kliniken, baserat på inbjudan till ett friskvårdsbesök (dubbelt syfilis- och hiv-snabbtest, blodtryck, synskärpa och screening av covid-symptom, och om tillgängligt , PCR-testning för de med symtom) jämfört med standarden för vård (standard of care inbjudan för HIV-snabbtest på kliniken).
|
6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
|
Viral suppression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Att jämföra viral suppression (definierad som mindre än 50 kopior/ml) 6 månader efter förlossningen bland kvinnor i interventionsarmen (som får POC-virusbelastningstestning och stöd för ART-vidhäftning samma dag) med kvinnor i kontrollarmen (som tar emot stativ av vårdlab-baserad HIV VL-testning).
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Acceptansutvärdering
Tidsram: En tidpunkt 3 månader efter förlossningen för kvinnor och en tidpunkt 3 månader efter inskrivningen för män
|
Att utvärdera acceptans och preferenser för HIV-testning och andra hälsotjänster bland 15 gravida kvinnor och 15 manliga partners med hjälp av kvalitativa djupintervjuer.
|
En tidpunkt 3 månader efter förlossningen för kvinnor och en tidpunkt 3 månader efter inskrivningen för män
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009286
- R01MH113434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .