Kingasa pilottitutkimus
Toimenpiteet synnytyksen jälkeisen ART-hoidon ja HIV-testauksen parantamiseksi naisten PMTCT B+:ssa Ugandassa (Kingasa-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kingasa-tutkimuksessa tutkijat käyttävät tekijäsuunnittelua arvioidakseen sekä miespuolisten kumppanien HIV-testausta lisäävää interventiota että HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten interventiota reaaliaikaisen HIV-VL-kuormituksen ja ART-hoitoon sitoutumisen ohjaamiseksi. Erityisesti tutkijat arvioivat a) lisäävätkö kutsut hyvinvointikäynneille HIV-testaavien miespuolisten kumppanien osuutta ja b) lisäävätkö POC HIV VL -testit virussuppressiota HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen. Tutkimusryhmä arvioi myös miesneuvojan puhelinsoiton seurannan vaikutusta hyvinvointivierailuosaston miehille edistääkseen yhteyksiä HIV:n hoitoon ja ehkäisyyn HIV-testauksen jälkeen. Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan a) tavanomaisia hoitotoimenpiteitä, joihin kuuluu kutsukirje miespuolisille kumppaneille nopeaan HIV-testauskäyntiin ja naisten HIV-laboratoriotestiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen , b) kutsukirje miespuolisille kumppaneille pikakäynnille HIV-testausta ja POC VL -testejä varten naisille ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen; c) kutsukirje miespuolisille kumppaneille hyvinvointikäynneille ja laboratoriopohjaiseen HIV VL -testaukseen naisille ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen; ja d) kutsukirje miespuolisille kumppaneille hyvinvointikäynneille ja POC-viruskuormitustestauksille naisille ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan POC VL:tä, saavat samana päivänä ART-hoitoon liittyvää neuvontaa, ja ne, jotka on satunnaistettu saamaan laboratoriopohjaista VL:tä, saavat VL-tulokset seuraavalla käynnillään ART-adherenssineuvonnassa heidän VL-tulostensa perusteella.
Naiset molemmissa käsivarsissa saavat neuvontaa aseman paljastamiseen ja HIV-testaukseen liittyvien sosiaalisten haittojen minimoimiseksi sekä lisäneuvontaa ja ohjauksen sosiaalisiin tukipalveluihin sosiaalisten haittojen sattuessa. Ugandan MOH:n nykyisten ohjeiden mukaisesti HIVST:n tarjoamisesta sekä HIV-positiivisille että HIV-negatiivisille raskaana oleville naisille ANC-klinikoissa, molemmissa käsivarsissa oleville naisille tarjotaan HIVST-testi kumppanilleen, jos he haluavat. Heille koulutetaan HIVST:n käyttöä ja tulkintaa ja heille annetaan tietoa HIV-testauksesta sekä ehkäisy- ja hoitopalveluista, joita hän antaa kumppanilleen.
Tämä tutkimus on suunniteltu korjaamaan eroa miesten kumppanien sitoutumisessa käyttämällä innovatiivisia menetelmiä, joilla miehet yhdistetään HIV-testaukseen, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon ja siten naisten PMTCT-tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Naisten osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 tai 14-17 vuotta, jos emansipoitunut alaikäinen (raskaana tai hänellä on lapsi)
- Tällä hetkellä raskaana
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-hoitotutkimuksessa
- Mieskumppanin ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai hän ei ole testannut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
- Negatiivinen seulonta lähisuhdeväkivallan tai sosiaalisten haittojen varalta
Osallistumiskriteerit miehille:
- naispuoliso mukana Kingasa-pilottitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Naaras SOC/uros SOC-käsi
Naisille toimitetaan miespuolisille kumppaneille vakiomuotoinen hoitokutsukirje nopeaan HIV-testauskäyntiin ja HIV-laboratoriotestaukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein aina 6 kuukautta synnytyksen jälkeen,
|
|
|
Active Comparator: Nainen interventio / miespuolinen SOC-käsi
Naisille toimitetaan vakiomuotoinen hoitokutsu miespuolisille kumppaneille nopeaa HIV-testauskäyntiä varten ja naisten POC VL -testejä varten ilmoittautumisen, synnytyksen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
|
POC-viruskuormitustesti – naiset, jotka on satunnaistettu saamaan POC VL:n ilmoittautumisen, synnytyksen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, saavat sormenpiston Xpert IV -laitteen Cepheid Xpert HIV-1 -RNA-patruunan kokoverta varten. Tulokset saadaan 90 minuutissa. .
Naiset, jotka on satunnaistettu POC VL:hen ja joiden VL on >200 c/ml, saavat lisää sitoutumisneuvontaa STREAM-protokollan [26] mukaisesti ART-käytön haasteisiin vastaamiseksi.
Synnytyskäynnillä POC VL -käsivarren naisten imeväisille tehdään myös viruskuormitustesti.
|
|
Active Comparator: Nainen SOC/Mies interventiokäsi
Naisille toimitetaan miespuolisille kumppaneille kutsukirje hyvinvointikäynneille ja laboratoriopohjaiseen HIV VL -testaukseen naisille ilmoittautumisen, synnytyksen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
|
Miesten hyvinvointikäynnit – lisäehkäisypalvelut miehille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, mukaan lukien kaksoiskupa- ja HIV-testaus, verenpaine, näöntarkkuuden seulonta ja COVID-19-seulonta osana hyvinvointia
|
|
Active Comparator: Nainen interventio / miehen interventiokäsi
Naisille toimitetaan kutsukirje miespuolisille kumppaneille kutsukirje mieskumppaneille hyvinvointikäynneille ja naisten POC-viruskuormitustestauksille ilmoittautumisen, synnytyksen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
POC-viruskuormitustesti – naiset, jotka on satunnaistettu saamaan POC VL:n ilmoittautumisen, synnytyksen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, saavat sormenpiston Xpert IV -laitteen Cepheid Xpert HIV-1 -RNA-patruunan kokoverta varten. Tulokset saadaan 90 minuutissa. .
Naiset, jotka on satunnaistettu POC VL:hen ja joiden VL on >200 c/ml, saavat lisää sitoutumisneuvontaa STREAM-protokollan [26] mukaisesti ART-käytön haasteisiin vastaamiseksi.
Synnytyskäynnillä POC VL -käsivarren naisten imeväisille tehdään myös viruskuormitustesti.
Miesten hyvinvointikäynnit – lisäehkäisypalvelut miehille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, mukaan lukien kaksoiskupa- ja HIV-testaus, verenpaine, näöntarkkuuden seulonta ja COVID-19-seulonta osana hyvinvointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten kumppaniyhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
Arvioida niiden HIV-negatiivisten mieskumppanien osuutta, jotka aloittavat PrEP:n ja HIV-positiiviset miehet, jotka aloittavat ART:n, miesten kumppanien joukossa, jotka testaavat HIV:n ja joille tarjotaan miesneuvojan puhelinseurantaa tai jotka saavat normaalia hoitoa.
|
6 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
|
Mieskumppanin HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
Selvittää HIV-testaavien raskaana olevien HIV-positiivisten naisten mieskumppanien osuus terveyskäynnille kutsun perusteella (kaksoiskupa- ja HIV-pikatesti, verenpaine, näöntarkkuuden seulonta ja COVID-oireiden seulonta, ja jos mahdollista) , PCR-testaus niille, joilla on oireita) verrattuna hoidon standardiin (klinikalla HIV-nopeutetun testin hoitokutsukirje).
|
6 kuukautta naiskumppanin rekisteröinnistä
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa viruksen suppressiota (määritelty alle 50 kopioksi/ml) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen interventiohaarassa (jotka saavat POC-viruskuormitustestausta ja saman päivän ART-tartuntatukea) naisiin kontrollihaarassa (vastaanotossa). hoitolaboratorioon perustuva HIV-VL-testaus).
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Yksi aikapiste 3 kuukautta synnytyksen jälkeen naisilla ja yksi aikapiste 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miehillä
|
Arvioida HIV-testauksen ja muiden terveyspalvelujen hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä 15 raskaana olevan naisen ja 15 mieskumppanin keskuudessa kvalitatiivisten syvähaastattelujen avulla.
|
Yksi aikapiste 3 kuukautta synnytyksen jälkeen naisilla ja yksi aikapiste 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miehillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .