Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kingasa pilotundersøgelse

14. juli 2022 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

Interventioner for forbedret post-partum ART-fortsættelse og HIV-testning af mandlige partnere til kvinder i PMTCT B+ i Uganda (Kingasa-undersøgelse)

I Kingasa-undersøgelsen vil efterforskerne bruge et faktorielt design til at evaluere både en intervention til at øge mandlige partnere HIV-testning og en intervention for gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV for at give real-time HIV VL belastning og ART adherence rådgivning. Specifikt vil efterforskerne vurdere a) om invitationer til wellnessbesøg øger andelen af ​​mandlige partnere, der tester for HIV, og b) om POC HIV VL-test øger viral suppression blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV. Forskerholdet vil også vurdere virkningen af ​​at give mandlige rådgivere telefonopkaldsopfølgning til mænd i wellness-besøgsarmen for at tilskynde til forbindelse til hiv-pleje og forebyggelse efter hiv-testning. Kvinder vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage a) standardbehandlingsinterventioner med et invitationsbrev til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og laboratorie-HIV-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen , b) invitationsbrev til mandlige partnere til fast track-besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; c) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaseret HIV VL-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; og d) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC viral load test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til at modtage POC VL, vil modtage ART-adhærensrådgivning samme dag, og de, der er randomiseret til at modtage laboratoriebaseret VL, vil modtage VL-resultater ved deres næste besøg med ART-adhærensrådgivning baseret på deres VL-resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Kingasa-undersøgelsen vil efterforskerne bruge et faktorielt design til at evaluere både en intervention til at øge mandlige partnere HIV-testning og en intervention for gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV for at give real-time HIV VL belastning og ART adherence rådgivning. Specifikt vil efterforskerne vurdere a) om invitationer til wellnessbesøg øger andelen af ​​mandlige partnere, der tester for HIV, og b) om POC HIV VL-test øger viral suppression blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV. Forskerholdet vil også vurdere virkningen af ​​at give mandlige rådgivere telefonopkaldsopfølgning til mænd i wellness-besøgsarmen for at tilskynde til forbindelse til hiv-pleje og forebyggelse efter hiv-testning. Kvinder vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage a) standardbehandlingsinterventioner med et invitationsbrev til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og laboratorie-HIV-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen , b) invitationsbrev til mandlige partnere til fast track-besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; c) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaseret HIV VL-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; og d) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC viral load test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til at modtage POC VL, vil modtage ART-adhærensrådgivning samme dag, og de, der er randomiseret til at modtage laboratoriebaseret VL, vil modtage VL-resultater ved deres næste besøg med ART-adhærensrådgivning baseret på deres VL-resultater.

Kvinder i begge arme vil modtage rådgivning for at minimere sociale skader forbundet med statusafsløring og HIV-testning, og yderligere rådgivning og henvisning til sociale støttetjenester, når sociale skader opstår. Baseret på de nuværende ugandiske MOH-retningslinjer for at tilbyde HIVST til både HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder i ANC-klinikker, vil kvinder i begge arme blive udleveret en HIVST til at give til deres partner, hvis de vælger det. De vil blive trænet i brug og fortolkning af HIVST og få information om HIV-testning og forebyggelse og pleje, som hun vil give sin partner.

Denne undersøgelse er designet til at adressere kløften i mandlig partnerengagement ved at bruge innovative metoder til at forbinde mænd med HIV-testning, forebyggelse og pleje og dermed PMTCT-resultater for kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvinder:

  • Alder ≥18 eller 14-17 år, hvis en emanciperet mindreårig (gravid eller har et barn)
  • I øjeblikket gravid
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et HIV-behandlingsstudie
  • Mandlig partner vides ikke at være HIV-positiv eller har ikke testet i de sidste 3 måneder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
  • Screening negativ for enhver indikation af partnervold eller social skade

Inklusionskriterier for mænd:

- kvindelig partner tilmeldt Kingasa pilotundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kvinde SOC/Mand SOC arm
Kvinder vil modtage standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track-besøg til HIV-test og laboratorie-HIV-test ved indskrivning og hver 6. måned indtil 6 måneder efter fødslen,
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/Mand SOC-arm
Kvinder vil få standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen;
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Aktiv komparator: Kvinde SOC/Mand interventionsarm
Kvinder vil få udleveret et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaserede HIV VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen;
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/mandlig indsatsarm
Kvinder vil modtage et invitationsbrev til mandlige partnere invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC-virusbelastningstest for kvinder ved tilmelding, fødsel og 6 måneder efter fødslen.
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlig partnerforbindelse
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
At vurdere andelen af ​​hiv-negative mandlige partnere, der initierer PrEP og hiv-positive mænd, som initierer ART blandt mandlige partnere, der tester for hiv og får telefonopfølgning af en mandlig rådgiver, eller som modtager standardbehandling.
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
Mandlig partner HIV-test
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
At bestemme andelen af ​​mandlige partnere til gravide hiv-positive kvinder, der tester for hiv på klinikken, baseret på invitation til et wellnessbesøg (dobbelt syfilis- og hiv-hurtigtest, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-symptomscreening, og hvis tilgængelig , PCR-test for personer med symptomer) sammenlignet med standardbehandlingen (invitationsbrev til standardbehandling for HIV fast track-test på klinikken).
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
At sammenligne viral suppression (defineret som mindre end 50 kopier/ml) 6 måneder efter fødslen blandt kvinder i interventionsarmen (modtager POC viral load test og samme dag ART adhærensstøtte) med kvinder i kontrolarmen (modtager stand af plejelab-baseret HIV VL-test).
6 måneder efter fødslen
Acceptabilitetsvurdering
Tidsramme: Et tidspunkt 3 måneder efter fødslen for kvinder og et tidspunkt 3 måneder efter indskrivningen for mænd
At evaluere accept og præferencer for HIV-testning og andre sundhedsydelser blandt 15 gravide kvinder og 15 mandlige partnere ved hjælp af kvalitative dybdeinterviews.
Et tidspunkt 3 måneder efter fødslen for kvinder og et tidspunkt 3 måneder efter indskrivningen for mænd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med POC viral load test

Abonner