- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092997
Kingasa pilotundersøgelse
Interventioner for forbedret post-partum ART-fortsættelse og HIV-testning af mandlige partnere til kvinder i PMTCT B+ i Uganda (Kingasa-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Kingasa-undersøgelsen vil efterforskerne bruge et faktorielt design til at evaluere både en intervention til at øge mandlige partnere HIV-testning og en intervention for gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV for at give real-time HIV VL belastning og ART adherence rådgivning. Specifikt vil efterforskerne vurdere a) om invitationer til wellnessbesøg øger andelen af mandlige partnere, der tester for HIV, og b) om POC HIV VL-test øger viral suppression blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV. Forskerholdet vil også vurdere virkningen af at give mandlige rådgivere telefonopkaldsopfølgning til mænd i wellness-besøgsarmen for at tilskynde til forbindelse til hiv-pleje og forebyggelse efter hiv-testning. Kvinder vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage a) standardbehandlingsinterventioner med et invitationsbrev til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og laboratorie-HIV-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen , b) invitationsbrev til mandlige partnere til fast track-besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; c) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaseret HIV VL-test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen; og d) invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC viral load test for kvinder ved indskrivning og hver 6. måned indtil 12 måneder efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til at modtage POC VL, vil modtage ART-adhærensrådgivning samme dag, og de, der er randomiseret til at modtage laboratoriebaseret VL, vil modtage VL-resultater ved deres næste besøg med ART-adhærensrådgivning baseret på deres VL-resultater.
Kvinder i begge arme vil modtage rådgivning for at minimere sociale skader forbundet med statusafsløring og HIV-testning, og yderligere rådgivning og henvisning til sociale støttetjenester, når sociale skader opstår. Baseret på de nuværende ugandiske MOH-retningslinjer for at tilbyde HIVST til både HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder i ANC-klinikker, vil kvinder i begge arme blive udleveret en HIVST til at give til deres partner, hvis de vælger det. De vil blive trænet i brug og fortolkning af HIVST og få information om HIV-testning og forebyggelse og pleje, som hun vil give sin partner.
Denne undersøgelse er designet til at adressere kløften i mandlig partnerengagement ved at bruge innovative metoder til at forbinde mænd med HIV-testning, forebyggelse og pleje og dermed PMTCT-resultater for kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kvinder:
- Alder ≥18 eller 14-17 år, hvis en emanciperet mindreårig (gravid eller har et barn)
- I øjeblikket gravid
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et HIV-behandlingsstudie
- Mandlig partner vides ikke at være HIV-positiv eller har ikke testet i de sidste 3 måneder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
- Screening negativ for enhver indikation af partnervold eller social skade
Inklusionskriterier for mænd:
- kvindelig partner tilmeldt Kingasa pilotundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kvinde SOC/Mand SOC arm
Kvinder vil modtage standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track-besøg til HIV-test og laboratorie-HIV-test ved indskrivning og hver 6. måned indtil 6 måneder efter fødslen,
|
|
|
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/Mand SOC-arm
Kvinder vil få standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen;
|
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter .
Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART.
Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
|
|
Aktiv komparator: Kvinde SOC/Mand interventionsarm
Kvinder vil få udleveret et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaserede HIV VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen;
|
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness
|
|
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/mandlig indsatsarm
Kvinder vil modtage et invitationsbrev til mandlige partnere invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC-virusbelastningstest for kvinder ved tilmelding, fødsel og 6 måneder efter fødslen.
|
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter .
Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART.
Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandlig partnerforbindelse
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
At vurdere andelen af hiv-negative mandlige partnere, der initierer PrEP og hiv-positive mænd, som initierer ART blandt mandlige partnere, der tester for hiv og får telefonopfølgning af en mandlig rådgiver, eller som modtager standardbehandling.
|
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
|
Mandlig partner HIV-test
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
At bestemme andelen af mandlige partnere til gravide hiv-positive kvinder, der tester for hiv på klinikken, baseret på invitation til et wellnessbesøg (dobbelt syfilis- og hiv-hurtigtest, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-symptomscreening, og hvis tilgængelig , PCR-test for personer med symptomer) sammenlignet med standardbehandlingen (invitationsbrev til standardbehandling for HIV fast track-test på klinikken).
|
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
At sammenligne viral suppression (defineret som mindre end 50 kopier/ml) 6 måneder efter fødslen blandt kvinder i interventionsarmen (modtager POC viral load test og samme dag ART adhærensstøtte) med kvinder i kontrolarmen (modtager stand af plejelab-baseret HIV VL-test).
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Acceptabilitetsvurdering
Tidsramme: Et tidspunkt 3 måneder efter fødslen for kvinder og et tidspunkt 3 måneder efter indskrivningen for mænd
|
At evaluere accept og præferencer for HIV-testning og andre sundhedsydelser blandt 15 gravide kvinder og 15 mandlige partnere ved hjælp af kvalitative dybdeinterviews.
|
Et tidspunkt 3 måneder efter fødslen for kvinder og et tidspunkt 3 måneder efter indskrivningen for mænd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009286
- R01MH113434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater
Kliniske forsøg med POC viral load test
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationForbered | HIV | PMTCT | Tilknytning til pleje | ART OverholdelseUganda
-
Clinton Health Access Initiative Inc.Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAfsluttetHIV-infektionerZimbabwe
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis C | AfprøvningCambodja
-
Johns Hopkins UniversityCepheidIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
University of AarhusRanders Regional HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Postmenopausale kvinder | HPV testDanmark
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
Kirby InstituteAfsluttetHepatitis BAustralien
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)US Military HIV Research Program; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIV-infektion | RNA-virusinfektioner | VirussygdommeKenya
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet