Estudio piloto de Kingasa
Intervenciones para mejorar la continuación del TAR posparto y las pruebas del VIH en parejas masculinas de mujeres en PTMI B+ en Uganda (estudio de Kingasa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio de Kingasa, los investigadores utilizarán un diseño factorial para evaluar tanto una intervención para aumentar las pruebas de detección del VIH en parejas masculinas como una intervención para mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH para proporcionar asesoramiento sobre la adherencia a la terapia antirretroviral y la carga de CV del VIH en tiempo real. Específicamente, los investigadores evaluarán a) si las invitaciones a visitas de bienestar aumentan la proporción de parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH yb) si las pruebas POC HIV VL aumentan la supresión viral entre las mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH. El equipo de investigación también evaluará el impacto de proporcionar un seguimiento de llamadas telefónicas de consejeros masculinos a hombres en el grupo de visitas de bienestar para alentar la vinculación con la atención y prevención del VIH después de la prueba del VIH. Las mujeres serán aleatorizadas 1:1:1:1 para recibir a) intervenciones estándar de atención con una carta de invitación para parejas masculinas para una visita rápida para pruebas de VIH y pruebas de laboratorio de VIH para mujeres en el momento de la inscripción y cada 6 meses hasta 12 meses después del parto , b) carta de invitación para las parejas masculinas para la visita rápida para la prueba del VIH y las pruebas POC VL para las mujeres en el momento de la inscripción y cada 6 meses hasta los 12 meses posteriores al parto; c) carta de invitación a las parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de laboratorio de CV del VIH para mujeres en el momento de la inscripción y cada 6 meses hasta los 12 meses posteriores al parto; y d) carta de invitación a las parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de carga viral POC para mujeres en el momento de la inscripción y cada 6 meses hasta los 12 meses posteriores al parto. Las mujeres aleatorizadas para recibir POC VL recibirán asesoramiento sobre adherencia al TAR el mismo día y aquellas aleatorizadas para recibir VL basadas en laboratorio recibirán resultados de VL en su próxima visita con asesoramiento sobre adherencia al TAR en función de sus resultados de VL.
Las mujeres en ambos brazos recibirán asesoramiento para minimizar los daños sociales asociados con la divulgación del estado y las pruebas del VIH, y asesoramiento adicional y remisión a los servicios de apoyo social cuando se produzcan daños sociales. Según las directrices actuales del Ministerio de Salud de Uganda para ofrecer PAVIH a mujeres embarazadas con y sin VIH en clínicas de atención prenatal, a las mujeres en ambos brazos se les proporcionará una PAVIH para que se la den a su pareja si así lo desean. Se les capacitará en el uso e interpretación del HIVST y se les dará información sobre la prueba del VIH y los servicios de prevención y atención, que ella entregará a su pareja.
Este estudio ha sido diseñado para abordar la brecha en la participación de la pareja masculina mediante el uso de métodos innovadores para vincular a los hombres con las pruebas, la prevención y la atención del VIH y, por lo tanto, con los resultados de la PTMI para las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres:
- Edad ≥18 o 14-17 años si es menor emancipado (embarazada o con un hijo)
- actualmente embarazada
- Actualmente no está inscrito en un estudio de tratamiento del VIH
- Pareja masculina que no se sabe si es VIH positivo o no se ha hecho la prueba en los últimos 3 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio
- Detección negativa para cualquier indicación de violencia de pareja íntima o daño social
Criterios de inclusión para hombres:
- pareja femenina inscrita en el estudio piloto de Kingasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo SOC femenino/SOC masculino
Las mujeres recibirán la carta de invitación estándar de atención para parejas masculinas para una visita rápida para la prueba del VIH y la prueba del VIH en el laboratorio al momento de la inscripción y cada 6 meses hasta 6 meses después del parto.
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Comparador activo: Intervención femenina/ brazo SOC masculino
Las mujeres recibirán la carta de invitación estándar de atención para parejas masculinas para una visita rápida para la prueba del VIH y las pruebas POC VL para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto;
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Prueba de carga viral POC: a las mujeres asignadas al azar para tener POC VL en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto, se les hará un pinchazo en el dedo para obtener sangre completa para el cartucho de ARN Cepheid Xpert HIV-1 en la máquina Xpert IV con resultados en 90 minutos .
Las mujeres asignadas al azar a POC VL que tienen CV >200 c/ml recibirán asesoramiento adicional sobre la adherencia, siguiendo el protocolo STREAM, [26] para abordar los desafíos que enfrentan con el uso de ART.
En la visita de parto, a los bebés de mujeres en el brazo POC VL también se les realizará una prueba de carga viral.
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Comparador activo: SOC femenino/brazo de intervención masculino
Las mujeres recibirán una carta de invitación para parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de laboratorio de VIH VL para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto;
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Visitas de bienestar para hombres: servicios de prevención adicionales para hombres asignados al azar al brazo de intervención, incluidas pruebas de detección de VIH y sífilis dual, presión arterial, detección de agudeza visual y detección de COVID-19 como parte del bienestar.
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Comparador activo: Brazo de intervención femenina/intervención masculina
Las mujeres recibirán una carta de invitación para parejas masculinas carta de invitación para parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de carga viral POC para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto.
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Prueba de carga viral POC: a las mujeres asignadas al azar para tener POC VL en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto, se les hará un pinchazo en el dedo para obtener sangre completa para el cartucho de ARN Cepheid Xpert HIV-1 en la máquina Xpert IV con resultados en 90 minutos .
Las mujeres asignadas al azar a POC VL que tienen CV >200 c/ml recibirán asesoramiento adicional sobre la adherencia, siguiendo el protocolo STREAM, [26] para abordar los desafíos que enfrentan con el uso de ART.
En la visita de parto, a los bebés de mujeres en el brazo POC VL también se les realizará una prueba de carga viral.
Visitas de bienestar para hombres: servicios de prevención adicionales para hombres asignados al azar al brazo de intervención, incluidas pruebas de detección de VIH y sífilis dual, presión arterial, detección de agudeza visual y detección de COVID-19 como parte del bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vinculación de pareja masculina
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción de la pareja femenina
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Evaluar la proporción de parejas masculinas seronegativas al VIH que inician la PrEP y de hombres seropositivos que inician el TAR entre las parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH y reciben seguimiento telefónico por parte de un consejero masculino o que reciben atención estándar.
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6 meses desde la inscripción de la pareja femenina
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Pruebas de VIH para parejas masculinas
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción de la pareja femenina
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Determinar la proporción de parejas masculinas de mujeres embarazadas con VIH que se hacen la prueba del VIH en la clínica, según la invitación a una visita de bienestar (prueba rápida de sífilis dual y VIH, presión arterial, examen de agudeza visual y examen de síntomas de COVID, y si está disponible , prueba de PCR para aquellos con síntomas) en comparación con el estándar de atención (carta de invitación estándar de atención para la prueba rápida de VIH en la clínica).
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6 meses desde la inscripción de la pareja femenina
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Comparar la supresión viral (definida como menos de 50 copias/mL) a los 6 meses posparto entre mujeres en el brazo de intervención (que recibieron pruebas de carga viral POC y apoyo para la adherencia al TAR el mismo día) con mujeres en el brazo de control (que recibieron soporte de pruebas de CV del VIH basadas en el laboratorio de atención médica).
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6 meses posparto
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Evaluación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo a los 3 meses posteriores al parto para las mujeres y un punto de tiempo a los 3 meses posteriores a la inscripción para los hombres
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Evaluar la aceptabilidad y las preferencias para la prueba del VIH y otros servicios de salud entre 15 mujeres embarazadas y 15 parejas masculinas mediante entrevistas cualitativas en profundidad.
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Un punto de tiempo a los 3 meses posteriores al parto para las mujeres y un punto de tiempo a los 3 meses posteriores a la inscripción para los hombres
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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