Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кингаса Пилотное исследование

14 июля 2022 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington

Вмешательства для улучшения продолжения АРТ в послеродовом периоде и тестирования на ВИЧ мужчин-партнеров женщин в рамках ППМР B+ в Уганде (исследование Kingasa)

В исследовании Kingasa исследователи будут использовать факторный план, чтобы оценить как вмешательство, направленное на увеличение количества тестируемых на ВИЧ партнеров-мужчин, так и вмешательство для беременных и родильниц, живущих с ВИЧ, для предоставления ВН ВИЧ в режиме реального времени и консультирования по соблюдению режима АРТ. В частности, исследователи будут оценивать: а) увеличивают ли приглашения на посещение оздоровительных центров долю партнеров-мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ, и б) повышают ли тесты POC VL вирусную супрессию среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ. Исследовательская группа также оценит влияние телефонного звонка консультанта-мужчины мужчинам в группе оздоровительных визитов, чтобы поощрить связь с лечением и профилактикой ВИЧ после тестирования на ВИЧ. Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения а) стандартных вмешательств с письмом-приглашением для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и лабораторного тестирования на ВИЧ для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов. , b) письмо-приглашение для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и тестов POC VL для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов; c) письмо-приглашение партнерам-мужчинам на посещение оздоровительных центров и лабораторное тестирование на ВН ВИЧ для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов; и d) письмо-приглашение партнерам-мужчинам на посещение оздоровительного центра и определение вирусной нагрузки после родов у женщин при включении в исследование и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов. Женщины, рандомизированные для получения POC VL, получат в тот же день консультирование по вопросам приверженности к АРТ, а женщины, рандомизированные для получения лабораторного VL, получат результаты VL при следующем посещении с консультированием по приверженности ART на основе результатов их VL.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании Kingasa исследователи будут использовать факторный план, чтобы оценить как вмешательство, направленное на увеличение количества тестируемых на ВИЧ партнеров-мужчин, так и вмешательство для беременных и родильниц, живущих с ВИЧ, для предоставления ВН ВИЧ в режиме реального времени и консультирования по соблюдению режима АРТ. В частности, исследователи будут оценивать: а) увеличивают ли приглашения на посещение оздоровительных центров долю партнеров-мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ, и б) повышают ли тесты POC VL вирусную супрессию среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ. Исследовательская группа также оценит влияние телефонного звонка консультанта-мужчины мужчинам в группе оздоровительных визитов, чтобы поощрить связь с лечением и профилактикой ВИЧ после тестирования на ВИЧ. Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения а) стандартных вмешательств с письмом-приглашением для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и лабораторного тестирования на ВИЧ для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов. , b) письмо-приглашение для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и тестов POC VL для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов; c) письмо-приглашение партнерам-мужчинам на посещение оздоровительных центров и лабораторное тестирование на ВН ВИЧ для женщин при зачислении и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов; и d) письмо-приглашение партнерам-мужчинам на посещение оздоровительного центра и определение вирусной нагрузки после родов у женщин при включении в исследование и каждые 6 месяцев до 12 месяцев после родов. Женщины, рандомизированные для получения ВН для POC, в тот же день получат консультации по вопросам соблюдения режима АРТ, а женщины, рандомизированные для получения ВН в лаборатории, получат результаты ВН при следующем посещении с консультированием по вопросам соблюдения режима АРТ на основе результатов ВН.

Женщины в обеих группах будут получать консультации для сведения к минимуму социального вреда, связанного с раскрытием статуса и тестированием на ВИЧ, а также дополнительные консультации и направление в службы социальной поддержки при возникновении социального вреда. В соответствии с текущими рекомендациями Минздрава Уганды по проведению СТТ как ВИЧ-позитивным, так и ВИЧ-отрицательным беременным женщинам в клиниках ДРП, женщинам в обеих группах будет предоставлен СТТ для передачи их партнеру, если они захотят. Они будут обучены использованию и интерпретации ВИЧ-теста и получат информацию о тестировании на ВИЧ и услугах по профилактике и уходу, которую она предоставит своему партнеру.

Это исследование было разработано для устранения пробела в вовлечении партнеров-мужчин путем использования инновационных методов, позволяющих связать мужчин с тестированием на ВИЧ, профилактикой и уходом, и, таким образом, с результатами ППМР для женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Infectious Disease Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для женщин:

  • Возраст ≥18 или 14-17 лет, если эмансипированная несовершеннолетняя (беременная или имеющая ребенка)
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время не участвует в исследовании лечения ВИЧ
  • Партнер-мужчина, о котором не известно, что он ВИЧ-инфицирован или не проходил тестирование в течение последних 3 месяцев
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования
  • Отрицательный результат скрининга на любые признаки насилия со стороны интимного партнера или социального вреда

Критерии включения для мужчин:

- женщина-партнер, зарегистрированная в пилотном исследовании Kingasa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Женский SOC / мужской SOC
Женщинам будет предоставлено стандартное письмо-приглашение для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и лабораторного тестирования на ВИЧ при зачислении и каждые 6 месяцев до 6 месяцев после родов,
Активный компаратор: Женское вмешательство/мужская группа SOC
Женщинам будет предоставлено стандартное письмо-приглашение для партнеров-мужчин для ускоренного визита для тестирования на ВИЧ и тестов POC VL для женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов;
Тестирование на вирусную нагрузку при ПЗ — женщинам, рандомизированным для определения ВН при ПЗ при поступлении, родах и через 6 месяцев после родов, будет сделан укол из пальца для получения цельной крови для картриджа РНК Cepheid Xpert HIV-1 на аппарате Xpert IV с получением результатов через 90 минут. . Женщины, рандомизированные для POC VL, у которых VL >200 мкг/мл, получат дополнительное консультирование по приверженности в соответствии с протоколом STREAM [26] для решения проблем, возникающих у них при использовании АРТ. При посещении родов младенцам женщин в группе POC VL также будет проведено тестирование на вирусную нагрузку.
Активный компаратор: Женский SOC/мужской интервенционный отдел
Женщинам будет предоставлено письмо-приглашение для партнеров-мужчин для визитов в оздоровительный центр и лабораторного тестирования ВН на ВИЧ для женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов;
Оздоровительные визиты для мужчин — дополнительные профилактические услуги для мужчин, рандомизированных в группу вмешательства, включая двойное тестирование на сифилис и ВИЧ, измерение артериального давления, проверку остроты зрения и скрининг на COVID-19 в рамках оздоровительных мероприятий.
Активный компаратор: Женское вмешательство/мужское вмешательство
Женщинам будет предоставлено письмо-приглашение для партнеров-мужчин письмо-приглашение для партнеров-мужчин для посещения оздоровительных центров и проведения тестирования на вирусную нагрузку после родов у женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов.
Тестирование на вирусную нагрузку при ПЗ — женщинам, рандомизированным для определения ВН при ПЗ при поступлении, родах и через 6 месяцев после родов, будет сделан укол из пальца для получения цельной крови для картриджа РНК Cepheid Xpert HIV-1 на аппарате Xpert IV с получением результатов через 90 минут. . Женщины, рандомизированные для POC VL, у которых VL >200 мкг/мл, получат дополнительное консультирование по приверженности в соответствии с протоколом STREAM [26] для решения проблем, возникающих у них при использовании АРТ. При посещении родов младенцам женщин в группе POC VL также будет проведено тестирование на вирусную нагрузку.
Оздоровительные визиты для мужчин — дополнительные профилактические услуги для мужчин, рандомизированных в группу вмешательства, включая двойное тестирование на сифилис и ВИЧ, измерение артериального давления, проверку остроты зрения и скрининг на COVID-19 в рамках оздоровительных мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с партнером-мужчиной
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины
Оценить долю ВИЧ-отрицательных мужчин-партнеров, которые начинают ДКП, и ВИЧ-позитивных мужчин, которые начинают АРТ, среди мужчин-партнеров, прошедших тестирование на ВИЧ и получающих последующее наблюдение по телефону у консультанта-мужчины или получающих стандартный уход.
6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины
Тестирование партнера-мужчины на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины
Определить долю мужчин-партнеров беременных ВИЧ-позитивных женщин, которые проходят тестирование на ВИЧ в клинике, на основании приглашения на посещение оздоровительного центра (двойной экспресс-тест на сифилис и ВИЧ, измерение артериального давления, скрининг остроты зрения и скрининг на симптомы COVID, а также при наличии , ПЦР-тестирование для лиц с симптомами) по сравнению со стандартом медицинской помощи (стандартное письмо-приглашение для экспресс-тестирования на ВИЧ в клинике).
6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Сравнить вирусную супрессию (определяемую как менее 50 копий/мл) через 6 месяцев после родов среди женщин в группе вмешательства (получающие тест на вирусную нагрузку после перевивки и поддержку приверженности к АРТ в тот же день) с женщинами в контрольной группе (получающие стенд тестирование ВН на ВИЧ в лаборатории по уходу).
6 месяцев после родов
Оценка приемлемости
Временное ограничение: Один раз через 3 месяца после родов для женщин и один раз через 3 месяца после зачисления для мужчин.
Оценить приемлемость и предпочтения в отношении тестирования на ВИЧ и других медицинских услуг среди 15 беременных женщин и 15 партнеров-мужчин с помощью качественных глубинных интервью.
Один раз через 3 месяца после родов для женщин и один раз через 3 месяца после зачисления для мужчин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКП

Клинические исследования POC-тестирование на вирусную нагрузку

Подписаться