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Kingasa 试点研究

2022年7月14日 更新者:Connie Celum、University of Washington

改善乌干达 PMTCT B+ 女性男性伴侣产后继续抗逆转录病毒治疗和 HIV 检测的干预措施(Kingasa 研究)

在 Kingasa 研究中,研究人员将使用析因设计来评估增加男性伴侣 HIV 检测的干预措施以及为感染 HIV 的孕妇和产后妇女提供实时 HIV VL 负荷和 ART 依从性咨询的干预措施。 具体来说,研究人员将评估 a) 健康访问邀请是否会增加男性伴侣进行 HIV 检测的比例,以及 b) POC HIV VL 检测是否会增加感染 HIV 的孕妇和产后妇女的病毒抑制。 研究小组还将评估为健康访问部门的男性提供男性顾问电话随访的影响,以鼓励在 HIV 检测后与 HIV 护理和预防联系起来。 女性将按照 1:1:1:1 的比例随机接受 a) 护理干预标准,并附上男性伴侣的邀请函,以便在入组时以及产后每 6 个月至 12 个月对女性进行 HIV 检测和实验室 HIV 检测的快速访问, b) 男性伴侣的邀请函,用于在入学时和产后 12 个月前每 6 个月对女性进行 HIV 检测和 POC VL 检测的快速访问; c) 邀请男性伴侣在入学时和每 6 个月一次直到产后 12 个月进行健康访问和基于实验室的 HIV VL 检测; d) 向男性伴侣发出的邀请函,要求其在入组时以及产后 12 个月前每 6 个月对女性进行一次健康访问和 POC 病毒载量测试。 随机接受 POC VL 的女性将在当天接受 ART 依从性咨询,而随机接受实验室 VL 的女性将在下次访问时收到 VL 结果,并根据她们的 VL 结果接受 ART 依从性咨询。

研究概览

详细说明

在 Kingasa 研究中,研究人员将使用析因设计来评估增加男性伴侣 HIV 检测的干预措施以及为感染 HIV 的孕妇和产后妇女提供实时 HIV VL 负荷和 ART 依从性咨询的干预措施。 具体来说,研究人员将评估 a) 健康访问邀请是否会增加男性伴侣进行 HIV 检测的比例,以及 b) POC HIV VL 检测是否会增加感染 HIV 的孕妇和产后妇女的病毒抑制。 研究小组还将评估为健康访问部门的男性提供男性顾问电话随访的影响,以鼓励在 HIV 检测后与 HIV 护理和预防联系起来。 女性将按照 1:1:1:1 的比例随机接受 a) 护理干预标准,并附上男性伴侣的邀请函,以便在入组时以及产后每 6 个月至 12 个月对女性进行 HIV 检测和实验室 HIV 检测的快速访问, b) 男性伴侣的邀请函,用于在入学时和产后 12 个月前每 6 个月对女性进行 HIV 检测和 POC VL 检测的快速访问; c) 邀请男性伴侣在入学时和每 6 个月一次直到产后 12 个月进行健康访问和基于实验室的 HIV VL 检测; d) 向男性伴侣发出的邀请函,要求其在入组时以及产后 12 个月前每 6 个月对女性进行一次健康访问和 POC 病毒载量测试。 随机接受 POC VL 的女性将在当天接受 ART 依从性咨询,而随机接受实验室 VL 的女性将在下次访问时收到 VL 结果,并根据她们的 VL 结果接受 ART 依从性咨询。

双臂中的女性将接受咨询,以尽量减少与身份披露和 HIV 检测相关的社会危害,并在发生社会危害时提供额外的咨询和转介至社会支持服务。 根据乌干达卫生部目前为 ANC 诊所的 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇提供 HIVST 的指导方针,双臂的妇女将获得 HIVST,如果她们愿意,可以将 HIVST 交给她们的伴侣。 他们将接受 HIVST 的使用和解释方面的培训,并获得有关 HIV 检测以及预防和护理服务的信息,她会将这些信息提供给她的伴侣。

本研究旨在通过使用创新方法将男性与 HIV 检测、预防和护理以及女性的 PMTCT 结果联系起来,解决男性伴侣参与方面的差距。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Infectious Disease Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

女性入选标准:

  • 年龄≥18 岁或 14-17 岁,如果是独立自主的未成年人(怀孕或有孩子)
  • 目前怀孕
  • 目前未参加 HIV 治疗研究
  • 未知的男性伴侣是否为 HIV 阳性或在过去 3 个月内未进行检测
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够并愿意为研究保留目的提供足够的定位器信息
  • 对任何亲密伴侣暴力或社会伤害迹象的筛查呈阴性

男性纳入标准:

- 参加 Kingasa 试点研究的女性伴侣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:女性 SOC/男性 SOC 臂
将向女性提供男性伴侣的护理邀请函标准,以便在入学时和每 6 个月一次进行 HIV 检测和实验室 HIV 检测的快速访问,直到产后 6 个月,
有源比较器:女性干预/男性 SOC 手臂
将向女性提供男性伴侣的护理邀请函标准,以便在登记、分娩和产后 6 个月时为女性进行 HIV 检测和 POC VL 检测的快速访问;
POC 病毒载量测试 - 女性在入组、分娩和产后 6 个月时被随机分配到 POC VL,将在 Xpert IV 机器上刺破手指以获取用于 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 盒的全血,并在 90 分钟内获得结果. 根据 STREAM 协议 [26],随机分配至 VL >200 c/ml 的 POC VL 的女性将接受额外的依从性咨询,以解决她们在使用 ART 时遇到的挑战。 在分娩时,POC VL 组的女性婴儿也将进行病毒载量检测。
有源比较器:女性 SOC/男性干预组
将向女性提供一封邀请函,供男性伴侣在入学、分娩和产后 6 个月时进行健康访问和基于实验室的 HIV VL 检测;
男性健康访问——为随机分配到干预组的男性提供的额外预防服务,包括双梅毒和 HIV 检测、血压、视力筛查和作为健康一部分的 COVID-19 筛查
有源比较器:女性干预/男性干预组
将向女性提供男性伴侣的邀请函 男性伴侣的邀请函,用于在入学、分娩和产后 6 个月时对女性进行健康访问和 POC 病毒载量检测。
POC 病毒载量测试 - 女性在入组、分娩和产后 6 个月时被随机分配到 POC VL,将在 Xpert IV 机器上刺破手指以获取用于 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 盒的全血,并在 90 分钟内获得结果. 根据 STREAM 协议 [26],随机分配至 VL >200 c/ml 的 POC VL 的女性将接受额外的依从性咨询,以解决她们在使用 ART 时遇到的挑战。 在分娩时,POC VL 组的女性婴儿也将进行病毒载量检测。
男性健康访问——为随机分配到干预组的男性提供的额外预防服务,包括双梅毒和 HIV 检测、血压、视力筛查和作为健康一部分的 COVID-19 筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男伴联动
大体时间:女性伴侣入学后 6 个月
评估在进行 HIV 检测并接受男性顾问电话跟进或接受标准护理的男性伴侣中,开始 PrEP 的 HIV 阴性男性伴侣和开始 ART 的 HIV 阳性男性的比例。
女性伴侣入学后 6 个月
男性伴侣 HIV 检测
大体时间:女性伴侣入学后 6 个月
根据健康访问邀请(双重梅毒和 HIV 快速检测、血压、视力筛查和 COVID 症状筛查,如果有的话),确定在诊所检测 HIV 的 HIV 阳性孕妇男性伴侣的比例,对有症状的人进行 PCR 检测)与护理标准(诊所 HIV 快速通道检测的护理标准邀请函)进行比较。
女性伴侣入学后 6 个月
病毒抑制
大体时间:产后6个月
比较干预组妇女(接受 POC 病毒载量测试和当天 ART 依从性支持)与对照组妇女(接受基于护理实验室的 HIV VL 检测)。
产后6个月
可接受性评估
大体时间:女性产后 3 个月 1 个时间点,男性 3 个月后 1 个时间点
使用定性深入访谈评估 15 名孕妇和 15 名男性伴侣对 HIV 检测和其他健康服务的接受度和偏好。
女性产后 3 个月 1 个时间点,男性 3 个月后 1 个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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