Kingasa pilotstudie
Intervensjoner for forbedret post-partum ART fortsettelse og HIV-testing av mannlige partnere til kvinner i PMTCT B+ i Uganda (Kingasa-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Kingasa-studien vil etterforskerne bruke et faktorielt design for å evaluere både en intervensjon for å øke HIV-testing av mannlig partner og en intervensjon for gravide og postpartum kvinner som lever med HIV for å gi sanntids HIV VL-belastning og ART adherence-rådgivning. Konkret vil etterforskerne vurdere a) om invitasjoner til velværebesøk øker andelen mannlige partnere som tester for HIV og b) om POC HIV VL-tester øker viral undertrykkelse blant gravide og postpartum kvinner som lever med HIV. Forskerteamet vil også vurdere virkningen av å gi mannlige rådgivere telefonoppfølging til menn i velværebesøksarmen for å oppmuntre til kobling til HIV-pleie og forebygging etter HIV-testing. Kvinner vil bli randomisert 1:1:1:1 for å motta a) standard omsorgsintervensjoner med et invitasjonsbrev for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og laboratorie-HIV-testing for kvinner ved innmelding og hver 6. måned inntil 12 måneder etter fødselen , b) invitasjonsbrev for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og POC VL-tester for kvinner ved innmelding og hver 6. måned til 12 måneder etter fødselen; c) invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og laboratoriebasert HIV VL-testing for kvinner ved innmelding og hver 6. måned inntil 12 måneder etter fødselen; og d) invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og POC-virusbelastningstesting for kvinner ved innmelding og hver 6. måned inntil 12 måneder etter fødsel. Kvinner som er randomisert til å motta POC VL vil motta ART-adherencerådgivning samme dag, og de randomiserte til å motta laboratoriebasert VL vil motta VL-resultater ved sitt neste besøk med ART-adherencerådgivning basert på deres VL-resultater.
Kvinner i begge armer vil motta rådgivning for å minimere sosiale skader forbundet med statusavsløring og HIV-testing, og ytterligere rådgivning og henvisning til sosiale støttetjenester når sosiale skader oppstår. Basert på de gjeldende ugandiske MOH-retningslinjene for å tilby HIVST til både HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner i ANC-klinikker, vil kvinner i begge armer få en HIVST som de kan gi til sin partner hvis de velger det. De vil få opplæring i bruk og tolkning av HIVST og gis informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester, som hun vil gi til sin partner.
Denne studien er designet for å adressere gapet i mannlig partnerengasjement ved å bruke innovative metoder for å knytte menn til HIV-testing, forebygging og omsorg, og dermed PMTCT-resultater for kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kvinner:
- Alder ≥18 eller 14-17 år hvis en frigjort mindreårig (gravid eller har et barn)
- For tiden gravid
- Foreløpig ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie
- Mannlig partner er ikke kjent for å være HIV-positiv eller har ikke testet de siste 3 månedene
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål
- Screening negativ for enhver indikasjon på vold i nære relasjoner eller sosial skade
Inkluderingskriterier for menn:
- kvinnelig partner registrert i Kingasa pilotstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kvinne SOC/Mann SOC arm
Kvinner vil bli gitt invitasjonsbrevet for standard omsorg for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og laboratorie-HIV-testing ved påmelding og hver 6. måned inntil 6 måneder etter fødsel,
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig SOC-arm
Kvinner vil bli gitt standard omsorgsinvitasjonsbrev for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og POC VL-tester for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel;
|
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter .
Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART.
Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
|
|
Aktiv komparator: Kvinne SOC/Mann intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og laboratoriebasert HIV VL-testing for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel;
|
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev for mannlige partnere invitasjonsbrev for mannlige partnere for velværebesøk og POC-virusbelastningstesting for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel.
|
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter .
Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART.
Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mannlig partnerkobling
Tidsramme: 6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
|
For å vurdere andelen av HIV-negative mannlige partnere som starter PrEP og HIV positive menn som starter ART blant mannlige partnere som tester for HIV og får mannlig rådgiver telefonoppfølging eller som mottar standardbehandling.
|
6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
|
|
Mannlig partner HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
|
For å bestemme andelen mannlige partnere til gravide HIV-positive kvinner som tester for HIV på klinikken, basert på invitasjon til et velværebesøk (dobbel syfilis og HIV-hurtigtest, blodtrykk, synsskarphet og COVID-symptomscreening, og hvis tilgjengelig , PCR-testing for de med symptomer) sammenlignet med standarden for omsorg (invitasjonsbrev for standardbehandling for HIV fast track-testing på klinikken).
|
6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
For å sammenligne virussuppresjon (definert som mindre enn 50 kopier/ml) 6 måneder etter fødselen blant kvinner i intervensjonsarmen (som mottar POC-virusbelastningstesting og støtte for ART-overholdelse samme dag) med kvinner i kontrollarmen (mottok stand av omsorgslaboratoriebasert HIV VL-testing).
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Akseptabilitetsevaluering
Tidsramme: Ett tidspunkt 3 måneder etter fødsel for kvinner, og ett tidspunkt 3 måneder etter påmelding for menn
|
Å evaluere aksept og preferanser for HIV-testing og andre helsetjenester blant 15 gravide kvinner og 15 mannlige partnere ved hjelp av kvalitative dybdeintervjuer.
|
Ett tidspunkt 3 måneder etter fødsel for kvinner, og ett tidspunkt 3 måneder etter påmelding for menn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009286
- R01MH113434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .