- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092997
Badanie pilotażowe Kingasa
Interwencje w celu poprawy kontynuacji ART po porodzie i testów na obecność wirusa HIV u partnerów kobiet w PMTCT B+ w Ugandzie (badanie Kingasa)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu Kingasa badacze wykorzystają schemat czynnikowy, aby ocenić zarówno interwencję mającą na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u partnerów, jak i interwencję dla kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV w celu zapewnienia obciążenia HIV VL w czasie rzeczywistym i poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń ART. W szczególności badacze ocenią a) czy zaproszenia na wizyty odnowy biologicznej zwiększają odsetek partnerów płci męskiej, którzy przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV oraz b) czy testy POC HIV VL zwiększają supresję wirusową wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV. Zespół badawczy oceni również wpływ zapewniania kontynuacji rozmowy telefonicznej doradcy płci męskiej z mężczyznami w grupie wizyt odnowy biologicznej, aby zachęcić do powiązania z opieką nad HIV i profilaktyką po wykonaniu testu na obecność wirusa HIV. Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać a) standardowe interwencje opieki z listem z zaproszeniem dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i laboratoryjnego testu na obecność wirusa HIV u kobiet podczas rejestracji i co 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie , b) list z zaproszeniem dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i testu POC VL dla kobiet w momencie rejestracji i co 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie; c) list z zaproszeniem do partnerów płci męskiej na wizyty odnowy biologicznej i laboratoryjne testy na HIV VL dla kobiet w momencie rejestracji i co 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie; oraz d) list z zaproszeniem do partnerów płci męskiej na wizyty odnowy biologicznej i badanie miana wirusa POC u kobiet w momencie rejestracji i co 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie. Kobiety, które zostały losowo przydzielone do grupy POC VL, tego samego dnia otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń ART, a kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej laboratoryjną VL, otrzymają wyniki VL podczas następnej wizyty wraz z poradnictwem dotyczącym przestrzegania zaleceń ART w oparciu o wyniki VL.
Kobiety w obu ramionach otrzymają porady, aby zminimalizować szkody społeczne związane z ujawnieniem statusu i testami na obecność wirusa HIV, a także dodatkowe poradnictwo i skierowanie do służb pomocy społecznej, gdy wystąpią szkody społeczne. W oparciu o aktualne wytyczne Ministerstwa Zdrowia Ugandy dotyczące oferowania HIVST kobietom w ciąży zarówno zakażonym, jak i niezakażonym wirusem HIV w klinikach ANC, kobietom w obu ramionach zostanie zapewniony HIVST, który mogą przekazać swojemu partnerowi, jeśli zechcą. Zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania i interpretacji testu HIVST oraz otrzymają informacje na temat testów na obecność wirusa HIV oraz usług profilaktycznych i opiekuńczych, które przekaże swojemu partnerowi.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu wypełnienia luki w zaangażowaniu partnerów płci męskiej poprzez zastosowanie innowacyjnych metod łączenia mężczyzn z testami na obecność wirusa HIV, profilaktyką i opieką, a tym samym wynikami PMTCT dla kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet:
- Wiek ≥18 lub 14-17 lat, jeśli usamodzielniony małoletni (w ciąży lub ma dziecko)
- Obecnie w ciąży
- Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia HIV
- Partner płci męskiej, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
- Negatywne badanie przesiewowe pod kątem jakichkolwiek oznak przemocy ze strony partnera intymnego lub szkód społecznych
Kryteria włączenia dla mężczyzn:
- partnerka uczestnicząca w badaniu pilotażowym Kingasa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Żeńskie ramię SOC/męskie ramię SOC
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do standardowej opieki dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i laboratoryjnego testu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji i co 6 miesięcy do 6 miesięcy po porodzie,
|
|
|
Aktywny komparator: Kobieca interwencja/męska grupa SOC
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do standardowej opieki dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i testu POC VL dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie;
|
Badanie miana wirusa POC — kobiety zrandomizowane do POC VL w momencie rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie będą miały nakłucie palca w celu pobrania pełnej krwi do kasety Cepheid Xpert HIV-1 RNA na aparacie Xpert IV z wynikiem po 90 minutach .
Kobiety losowo przydzielone do POC VL, które mają VL >200 c/ml, otrzymają dodatkowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń, zgodnie z protokołem STREAM [26], aby sprostać wyzwaniom, jakie napotykają w związku ze stosowaniem ART.
Podczas wizyty porodowej niemowlęta kobiet w ramieniu POC VL również będą miały wykonywane testy na miano wirusa.
|
|
Aktywny komparator: Kobieta SOC/męska grupa interwencyjna
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem dla partnerów płci męskiej na wizyty odnowy biologicznej i laboratoryjne testy na HIV VL dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie;
|
Wizyty odnowy biologicznej dla mężczyzn – dodatkowe usługi profilaktyczne dla mężczyzn zrandomizowanych do ramienia interwencyjnego, w tym podwójne testy na kiłę i HIV, ciśnienie krwi, przesiewowe badania ostrości wzroku i przesiewowe COVID-19 w ramach odnowy biologicznej
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencji kobiet/ramię interwencji mężczyzn
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem dla partnerów list z zaproszeniem dla partnerów na wizyty odnowy biologicznej i testy na miano wirusa POC dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie.
|
Badanie miana wirusa POC — kobiety zrandomizowane do POC VL w momencie rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie będą miały nakłucie palca w celu pobrania pełnej krwi do kasety Cepheid Xpert HIV-1 RNA na aparacie Xpert IV z wynikiem po 90 minutach .
Kobiety losowo przydzielone do POC VL, które mają VL >200 c/ml, otrzymają dodatkowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń, zgodnie z protokołem STREAM [26], aby sprostać wyzwaniom, jakie napotykają w związku ze stosowaniem ART.
Podczas wizyty porodowej niemowlęta kobiet w ramieniu POC VL również będą miały wykonywane testy na miano wirusa.
Wizyty odnowy biologicznej dla mężczyzn – dodatkowe usługi profilaktyczne dla mężczyzn zrandomizowanych do ramienia interwencyjnego, w tym podwójne testy na kiłę i HIV, ciśnienie krwi, przesiewowe badania ostrości wzroku i przesiewowe COVID-19 w ramach odnowy biologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Męski związek partnerski
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji partnerki
|
Ocena odsetka partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV, którzy inicjują PrEP, oraz mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy inicjują ART wśród partnerów płci męskiej, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV i mają kontakt telefoniczny z doradcą płci męskiej lub którzy otrzymują standardową opiekę.
|
6 miesięcy od rejestracji partnerki
|
|
Test na HIV partnera płci męskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji partnerki
|
Określenie odsetka partnerów kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, którzy wykonają badanie w kierunku HIV w przychodni, na podstawie zaproszenia na wizytę odnowy biologicznej (podwójny test na kiłę i HIV, badanie ciśnienia krwi, przesiewowe badanie ostrości wzroku i przesiewowe objawy COVID oraz, jeśli są dostępne) , test PCR dla osób z objawami) w porównaniu ze standardową opieką (list z zaproszeniem do standardowej opieki w celu szybkiego wykonania testu na obecność wirusa HIV w klinice).
|
6 miesięcy od rejestracji partnerki
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Aby porównać supresję wirusową (zdefiniowaną jako mniej niż 50 kopii/ml) 6 miesięcy po porodzie wśród kobiet w grupie interwencyjnej (otrzymującej test poziomu wiremii POC i wsparcie przestrzegania zaleceń ART w tym samym dniu) z kobietami w grupie kontrolnej (otrzymującej laboratoryjne testy na HIV VL).
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena akceptowalności
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy 3 miesiące po porodzie dla kobiet i jeden punkt czasowy 3 miesiące po rejestracji dla mężczyzn
|
Aby ocenić akceptowalność i preferencje dotyczące testów na obecność wirusa HIV i innych usług zdrowotnych wśród 15 kobiet w ciąży i 15 partnerów płci męskiej za pomocą pogłębionych wywiadów jakościowych.
|
Jeden punkt czasowy 3 miesiące po porodzie dla kobiet i jeden punkt czasowy 3 miesiące po rejestracji dla mężczyzn
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test obciążenia wirusem POC
-
Johns Hopkins UniversityCepheidJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...RekrutacyjnyBadanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty (badanie QuickStart)Wirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia