Étude pilote Kingasa
Interventions pour l'amélioration de la poursuite du TAR post-partum et du dépistage du VIH chez les partenaires masculins des femmes dans la PTME B+ en Ouganda (étude Kingasa)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude Kingasa, les enquêteurs utiliseront une conception factorielle afin d'évaluer à la fois une intervention visant à augmenter le dépistage du VIH chez les partenaires masculins et une intervention pour les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH afin de fournir en temps réel des conseils sur la charge de CV du VIH et l'adhésion au TAR. Plus précisément, les enquêteurs évalueront a) si les invitations à des visites de bien-être augmentent la proportion de partenaires masculins qui effectuent un test de dépistage du VIH et b) si les tests de CV du VIH au POC augmentent la suppression virale chez les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH. L'équipe de recherche évaluera également l'impact de la fourniture d'un suivi téléphonique par un conseiller masculin aux hommes dans le cadre des visites de bien-être afin d'encourager le lien avec les soins et la prévention du VIH après le test du VIH. Les femmes seront randomisées 1:1:1:1 pour recevoir a) des interventions standard de soins avec une lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et un test de dépistage du VIH en laboratoire pour les femmes lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 12 mois après l'accouchement , b) lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et les tests POC de CV pour les femmes lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 12 mois après l'accouchement ; c) lettre d'invitation aux partenaires masculins pour des visites de bien-être et un test de CV du VIH en laboratoire pour les femmes lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 12 mois après l'accouchement ; et d) lettre d'invitation aux partenaires masculins pour des visites de bien-être et des tests de charge virale POC pour les femmes lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Les femmes qui sont randomisées pour recevoir le POC VL recevront le jour même des conseils d'observance du TAR et celles randomisées pour recevoir la CV en laboratoire recevront les résultats de la CV lors de leur prochaine visite avec des conseils d'observance du TAR en fonction de leurs résultats de CV.
Les femmes des deux bras recevront des conseils pour minimiser les préjudices sociaux associés à la divulgation du statut et au dépistage du VIH, ainsi que des conseils supplémentaires et une orientation vers des services de soutien social en cas de préjudices sociaux. Sur la base des directives actuelles du ministère de la santé ougandais d'offrir le VIHST aux femmes enceintes séropositives et séronégatives dans les cliniques de soins prénatals, les femmes des deux bras recevront un VIHST à donner à leur partenaire si elles le souhaitent. Ils seront formés à l'utilisation et à l'interprétation du HIVST et recevront des informations sur les services de dépistage, de prévention et de soins du VIH, qu'elle remettra à son partenaire.
Cette étude a été conçue pour combler l'écart dans l'engagement des partenaires masculins en utilisant des méthodes innovantes pour relier les hommes au dépistage, à la prévention et aux soins du VIH, et donc aux résultats de la PTME pour les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Disease Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les femmes :
- Age ≥18 ou 14-17 ans si mineur émancipé (enceinte ou ayant un enfant)
- Actuellement enceinte
- Pas actuellement inscrit dans une étude sur le traitement du VIH
- Partenaire masculin dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qui n'a pas été testé au cours des 3 derniers mois
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études
- Dépistage négatif pour toute indication de violence conjugale ou de préjudice social
Critères d'inclusion pour les hommes :
- partenaire féminine inscrite à l'étude pilote Kingasa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras SOC femelle/SOC mâle
Les femmes recevront la lettre d'invitation aux normes de soins pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et le dépistage du VIH en laboratoire lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 6 mois après l'accouchement,
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Comparateur actif: Intervention féminine/bras SOC masculin
Les femmes recevront la lettre d'invitation aux normes de soins pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et les tests de CV POC pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement ;
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Test de charge virale POC - les femmes randomisées pour avoir POC VL à l'inscription, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement, auront une piqûre au doigt pour obtenir du sang total pour la cartouche d'ARN Cepheid Xpert HIV-1 sur la machine Xpert IV avec des résultats en 90 minutes .
Les femmes qui sont randomisées pour POC VL qui ont une CV> 200 c/ml recevront des conseils supplémentaires sur l'observance, suivant le protocole STREAM, [26] pour relever les défis qu'elles rencontrent avec l'utilisation de l'ART.
Lors de la visite d'accouchement, les nourrissons des femmes du bras POC VL subiront également un test de charge virale.
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Comparateur actif: SOC Femme/Bras d'intervention Homme
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour les visites de bien-être et les tests de CV du VIH en laboratoire pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement ;
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Visites de bien-être pour les hommes - services de prévention supplémentaires pour les hommes randomisés dans le bras d'intervention, y compris le double dépistage de la syphilis et du VIH, la pression artérielle, le dépistage de l'acuité visuelle et le dépistage du COVID-19 dans le cadre du bien-être
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Comparateur actif: Intervention féminine/intervention masculine
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les partenaires masculins lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour les visites de bien-être et les tests de charge virale POC pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
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Test de charge virale POC - les femmes randomisées pour avoir POC VL à l'inscription, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement, auront une piqûre au doigt pour obtenir du sang total pour la cartouche d'ARN Cepheid Xpert HIV-1 sur la machine Xpert IV avec des résultats en 90 minutes .
Les femmes qui sont randomisées pour POC VL qui ont une CV> 200 c/ml recevront des conseils supplémentaires sur l'observance, suivant le protocole STREAM, [26] pour relever les défis qu'elles rencontrent avec l'utilisation de l'ART.
Lors de la visite d'accouchement, les nourrissons des femmes du bras POC VL subiront également un test de charge virale.
Visites de bien-être pour les hommes - services de prévention supplémentaires pour les hommes randomisés dans le bras d'intervention, y compris le double dépistage de la syphilis et du VIH, la pression artérielle, le dépistage de l'acuité visuelle et le dépistage du COVID-19 dans le cadre du bien-être
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec le partenaire masculin
Délai: 6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Évaluer la proportion de partenaires masculins séronégatifs qui initient la PrEP et d'hommes séropositifs qui initient un TAR parmi les partenaires masculins qui effectuent un test de dépistage du VIH et bénéficient d'un suivi téléphonique par un conseiller masculin ou qui reçoivent des soins standard.
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6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Dépistage du VIH chez le partenaire masculin
Délai: 6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Déterminer la proportion de partenaires masculins de femmes enceintes séropositives qui effectuent un test de dépistage du VIH à la clinique, sur la base d'une invitation à une visite de bien-être (test rapide double syphilis et VIH, tension artérielle, dépistage de l'acuité visuelle et dépistage des symptômes de la COVID, et si disponible , test PCR pour les personnes présentant des symptômes) par rapport à la norme de soins (lettre d'invitation à la norme de soins pour le test accéléré du VIH à la clinique).
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6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
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Suppression virale
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Comparer la suppression virale (définie comme moins de 50 copies/mL) à 6 mois post-partum chez les femmes du groupe d'intervention (recevant des tests de charge virale au point de contact et un soutien à l'observance du TAR le jour même) aux femmes du groupe témoin (recevant des test de CV VIH en laboratoire de soins).
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6 mois après l'accouchement
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Évaluation de l'acceptabilité
Délai: Un point dans le temps à 3 mois après l'accouchement pour les femmes et un point dans le temps à 3 mois après l'inscription pour les hommes
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Évaluer l'acceptabilité et les préférences pour le dépistage du VIH et d'autres services de santé chez 15 femmes enceintes et 15 partenaires masculins à l'aide d'entretiens qualitatifs approfondis.
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Un point dans le temps à 3 mois après l'accouchement pour les femmes et un point dans le temps à 3 mois après l'inscription pour les hommes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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