- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092997
Estudo Piloto Kingasa
Intervenções para melhorar a continuação da TARV pós-parto e testes de HIV de parceiros masculinos de mulheres em PTV B+ em Uganda (Estudo de Kingasa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo Kingasa, os investigadores usarão um desenho fatorial para avaliar tanto uma intervenção para aumentar o teste de HIV de parceiros masculinos quanto uma intervenção para mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV para fornecer carga de HIV VL em tempo real e aconselhamento de adesão à TARV. Especificamente, os investigadores avaliarão a) se os convites para visitas de bem-estar aumentam a proporção de parceiros masculinos que fazem o teste de HIV eb) se os testes POC HIV VL aumentam a supressão viral entre mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV. A equipe de pesquisa também avaliará o impacto de fornecer acompanhamento por telefone de conselheiro masculino para os homens no braço de visita de bem-estar para incentivar a vinculação aos cuidados e prevenção do HIV após o teste de HIV. As mulheres serão randomizadas 1:1:1:1 para receber a) intervenções padrão de atendimento com uma carta convite para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto , b) carta convite para parceiros masculinos para consulta rápida para testagem de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses pós-parto; c) carta convite aos parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e teste laboratorial de HIV VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto; e d) carta de convite aos parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto. As mulheres que são randomizadas para receber POC VL receberão aconselhamento de adesão à TARV no mesmo dia e aquelas randomizadas para receber VL baseada em laboratório receberão resultados de VL em sua próxima visita com aconselhamento de adesão à TARV com base em seus resultados de VL.
As mulheres em ambos os braços receberão aconselhamento para minimizar os danos sociais associados à revelação do status e ao teste de HIV, e aconselhamento adicional e encaminhamento para serviços de apoio social quando ocorrerem danos sociais. Com base nas actuais directrizes do Ministério da Saúde do Uganda para oferecer HIVST a mulheres grávidas seropositivas e seronegativas em clínicas de CPN, as mulheres em ambos os braços receberão um HIVST para dar ao seu parceiro, se assim o desejarem. Eles serão treinados no uso e interpretação do HIVST e receberão informações sobre testes de HIV e serviços de prevenção e cuidados, que ela dará ao seu parceiro.
Este estudo foi concebido para abordar a lacuna no envolvimento do parceiro masculino, usando métodos inovadores para vincular os homens ao teste de HIV, prevenção e cuidados e, portanto, resultados de PTV para as mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres:
- Idade ≥18 ou 14-17 anos se menor emancipada (grávida ou com filho)
- Atualmente grávida
- Não está atualmente inscrito em um estudo de tratamento de HIV
- O parceiro masculino não é conhecido como HIV positivo ou não fez o teste nos últimos 3 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo
- Triagem negativa para qualquer indicação de violência por parceiro íntimo ou dano social
Critérios de inclusão para homens:
- parceira inscrita no estudo piloto da Kingasa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço SOC Feminino/SoC Masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV no momento da inscrição e a cada 6 meses até 6 meses após o parto,
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Comparador Ativo: Intervenção feminina/braço SOC masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros masculinos para visita rápida para teste de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto;
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Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos .
As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART.
Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção SOC Feminino/Masculino
As mulheres receberão uma carta-convite para parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de HIV VL baseado em laboratório para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto;
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Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar
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Comparador Ativo: Braço de intervenção feminina/intervenção masculina
As mulheres receberão uma carta-convite para parceiros do sexo masculino carta-convite para parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto.
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Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos .
As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART.
Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ligação de parceiro masculino
Prazo: 6 meses a partir da inscrição da parceira
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Avaliar a proporção de parceiros masculinos HIV negativos que iniciam a PrEP e de homens HIV positivos que iniciam a TARV entre os parceiros masculinos que fazem teste de HIV e recebem acompanhamento por telefone de um conselheiro masculino ou que recebem tratamento padrão.
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6 meses a partir da inscrição da parceira
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Teste de HIV para parceiro masculino
Prazo: 6 meses a partir da inscrição da parceira
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Determinar a proporção de parceiros masculinos de mulheres grávidas HIV positivas que fazem teste de HIV na clínica, com base em convite para uma visita de bem-estar (sífilis dupla e teste rápido de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de sintomas de COVID e, se disponível , teste de PCR para aqueles com sintomas) em comparação com o padrão de atendimento (carta de convite padrão de atendimento para teste rápido de HIV na clínica).
|
6 meses a partir da inscrição da parceira
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Supressão viral
Prazo: 6 meses após o parto
|
Para comparar a supressão viral (definida como menos de 50 cópias/mL) 6 meses após o parto entre as mulheres no braço de intervenção (recebendo teste de carga viral POC e suporte de adesão à TARV no mesmo dia) com as mulheres no braço de controle (recebendo suporte de teste de HIV VL baseado em laboratório da care).
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6 meses após o parto
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Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Um ponto de tempo 3 meses após o parto para mulheres e um ponto de tempo 3 meses após a inscrição para homens
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Avaliar a aceitabilidade e preferências para o teste de HIV e outros serviços de saúde entre 15 mulheres grávidas e 15 parceiros do sexo masculino por meio de entrevistas qualitativas em profundidade.
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Um ponto de tempo 3 meses após o parto para mulheres e um ponto de tempo 3 meses após a inscrição para homens
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009286
- R01MH113434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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