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Estudo Piloto Kingasa

14 de julho de 2022 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Intervenções para melhorar a continuação da TARV pós-parto e testes de HIV de parceiros masculinos de mulheres em PTV B+ em Uganda (Estudo de Kingasa)

No estudo Kingasa, os investigadores usarão um desenho fatorial para avaliar tanto uma intervenção para aumentar o teste de HIV de parceiros masculinos quanto uma intervenção para mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV para fornecer carga de HIV VL em tempo real e aconselhamento de adesão à TARV. Especificamente, os investigadores avaliarão a) se os convites para visitas de bem-estar aumentam a proporção de parceiros masculinos que fazem o teste de HIV eb) se os testes POC HIV VL aumentam a supressão viral entre mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV. A equipe de pesquisa também avaliará o impacto de fornecer acompanhamento por telefone de conselheiro masculino para os homens no braço de visita de bem-estar para incentivar a vinculação aos cuidados e prevenção do HIV após o teste de HIV. As mulheres serão randomizadas 1:1:1:1 para receber a) intervenções padrão de atendimento com uma carta convite para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto , b) carta convite para parceiros masculinos para consulta rápida para testagem de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses pós-parto; c) carta convite aos parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e teste laboratorial de HIV VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto; e d) carta de convite aos parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto. As mulheres que são randomizadas para receber POC VL receberão aconselhamento de adesão à TAR no mesmo dia e aquelas randomizadas para receber VL baseada em laboratório receberão resultados de VL em sua próxima visita com aconselhamento de adesão à ART com base em seus resultados de VL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo Kingasa, os investigadores usarão um desenho fatorial para avaliar tanto uma intervenção para aumentar o teste de HIV de parceiros masculinos quanto uma intervenção para mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV para fornecer carga de HIV VL em tempo real e aconselhamento de adesão à TARV. Especificamente, os investigadores avaliarão a) se os convites para visitas de bem-estar aumentam a proporção de parceiros masculinos que fazem o teste de HIV eb) se os testes POC HIV VL aumentam a supressão viral entre mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV. A equipe de pesquisa também avaliará o impacto de fornecer acompanhamento por telefone de conselheiro masculino para os homens no braço de visita de bem-estar para incentivar a vinculação aos cuidados e prevenção do HIV após o teste de HIV. As mulheres serão randomizadas 1:1:1:1 para receber a) intervenções padrão de atendimento com uma carta convite para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto , b) carta convite para parceiros masculinos para consulta rápida para testagem de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses pós-parto; c) carta convite aos parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e teste laboratorial de HIV VL para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto; e d) carta de convite aos parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição e a cada 6 meses até 12 meses após o parto. As mulheres que são randomizadas para receber POC VL receberão aconselhamento de adesão à TARV no mesmo dia e aquelas randomizadas para receber VL baseada em laboratório receberão resultados de VL em sua próxima visita com aconselhamento de adesão à TARV com base em seus resultados de VL.

As mulheres em ambos os braços receberão aconselhamento para minimizar os danos sociais associados à revelação do status e ao teste de HIV, e aconselhamento adicional e encaminhamento para serviços de apoio social quando ocorrerem danos sociais. Com base nas actuais directrizes do Ministério da Saúde do Uganda para oferecer HIVST a mulheres grávidas seropositivas e seronegativas em clínicas de CPN, as mulheres em ambos os braços receberão um HIVST para dar ao seu parceiro, se assim o desejarem. Eles serão treinados no uso e interpretação do HIVST e receberão informações sobre testes de HIV e serviços de prevenção e cuidados, que ela dará ao seu parceiro.

Este estudo foi concebido para abordar a lacuna no envolvimento do parceiro masculino, usando métodos inovadores para vincular os homens ao teste de HIV, prevenção e cuidados e, portanto, resultados de PTV para as mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para mulheres:

  • Idade ≥18 ou 14-17 anos se menor emancipada (grávida ou com filho)
  • Atualmente grávida
  • Não está atualmente inscrito em um estudo de tratamento de HIV
  • O parceiro masculino não é conhecido como HIV positivo ou não fez o teste nos últimos 3 meses
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo
  • Triagem negativa para qualquer indicação de violência por parceiro íntimo ou dano social

Critérios de inclusão para homens:

- parceira inscrita no estudo piloto da Kingasa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço SOC Feminino/SoC Masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV no momento da inscrição e a cada 6 meses até 6 meses após o parto,
Comparador Ativo: Intervenção feminina/braço SOC masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros masculinos para visita rápida para teste de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto;
Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos . As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART. Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
Comparador Ativo: Braço de intervenção SOC Feminino/Masculino
As mulheres receberão uma carta-convite para parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de HIV VL baseado em laboratório para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto;
Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar
Comparador Ativo: Braço de intervenção feminina/intervenção masculina
As mulheres receberão uma carta-convite para parceiros do sexo masculino carta-convite para parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto.
Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos . As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART. Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação de parceiro masculino
Prazo: 6 meses a partir da inscrição da parceira
Avaliar a proporção de parceiros masculinos HIV negativos que iniciam a PrEP e de homens HIV positivos que iniciam a TARV entre os parceiros masculinos que fazem teste de HIV e recebem acompanhamento por telefone de um conselheiro masculino ou que recebem tratamento padrão.
6 meses a partir da inscrição da parceira
Teste de HIV para parceiro masculino
Prazo: 6 meses a partir da inscrição da parceira
Determinar a proporção de parceiros masculinos de mulheres grávidas HIV positivas que fazem teste de HIV na clínica, com base em convite para uma visita de bem-estar (sífilis dupla e teste rápido de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de sintomas de COVID e, se disponível , teste de PCR para aqueles com sintomas) em comparação com o padrão de atendimento (carta de convite padrão de atendimento para teste rápido de HIV na clínica).
6 meses a partir da inscrição da parceira
Supressão viral
Prazo: 6 meses após o parto
Para comparar a supressão viral (definida como menos de 50 cópias/mL) 6 meses após o parto entre as mulheres no braço de intervenção (recebendo teste de carga viral POC e suporte de adesão à TARV no mesmo dia) com as mulheres no braço de controle (recebendo suporte de teste de HIV VL baseado em laboratório da care).
6 meses após o parto
Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Um ponto de tempo 3 meses após o parto para mulheres e um ponto de tempo 3 meses após a inscrição para homens
Avaliar a aceitabilidade e preferências para o teste de HIV e outros serviços de saúde entre 15 mulheres grávidas e 15 parceiros do sexo masculino por meio de entrevistas qualitativas em profundidade.
Um ponto de tempo 3 meses após o parto para mulheres e um ponto de tempo 3 meses após a inscrição para homens

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009286
  • R01MH113434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação

Ensaios clínicos em Teste de carga viral POC

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