冠状動脈治療用のレスベラトロール賦形剤パクリタキセルコーティングバルーン (RESPECT-ISR)

包含基準:

1. あらゆるタイプ（BMSまたはDES）の金属製冠動脈ステントのISR（>50%）

2. 以下を含む症候性虚血性心疾患：

   • 慢性安定狭心症 (および/または機能研究または血流予備能 [FFR] 測定における心筋虚血の客観的証拠) または
   • -選択的または緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする急性冠症候群（不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI））

3. 治療を必要とする 1 つまたは 2 つの ISR 病変

   • ISR 病変は 2 つの異なる血管に位置している可能性があります
   • 追加の非 ISR (de novo) 病変は許可されており、標的または他の血管に位置している可能性があります
4. -標的病変の参照血管径は、視覚的推定により≥2.0または≤4.0 mmです
5. -視覚的推定による病変の全長が34 mm以下（最大40 mmのバルーンでの治療を可能にするため）
6. 18歳以上の男女
7. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントと書面によるHIPAA承認を提供する意思がある
8. -指定されたフォローアップ訪問を喜んで遵守します
9. -治療後の投薬を喜んで遵守できる（二重抗血小板療法（DAPT）とその後の生涯にわたるアスピリン）
10. ISR 病変の治療に進む前に、非標的病変を正常に治療する必要があります (つまり、合併症のない残存直径狭窄 <30%)。

除外基準:

1. 標的病変は、以前に2つ以上のステント移植手順を受けています。つまり、標的病変の任意のセグメントに2つ以上のステント層が存在します
2. ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する
3. 過去72時間以内のSTEMI
4. 糸球体濾過率（GFR）が15ml/分/1.73m^2未満と定義される慢性腎臓病 ベースライン ラボで
5. ベースライン検査室での血小板数が 50,000 microL 未満であると定義される血小板減少症
6. 標的病変は慢性完全閉塞
7. -出血素因、凝固障害、または抗血小板療法の禁忌
8. 標的病変の再狭窄は、生体吸収性の足場内にあります
9. 標的病変は左メイン内にあります
10. 妊娠中（尿または血液の妊娠検査で確認）、授乳中、または妊娠を計画している
11. -調査官の意見によると、重度の障害および/または平均余命は限られているようです（≤12か月）
12. -パクリタキセルおよび/またはレスベラトロールまたは製品成分のいずれかに対する既知の過敏症
13. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加している

注: 分岐病変は除外されません。ただし、主枝はランダム化ごとに治療する必要があり、側枝は現在の標準治療に従って暫定的に治療する必要があります。

血管造影除外基準:

被験者は、病変の準備後に次の血管造影除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 解剖タイプ C - F
2. TIMI < III
3. 残存狭窄 >30%