Excipiente de resveratrol Balón recubierto de paclitaxel para tratamiento coronario (RESPECT-ISR)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. ISR (>50%) de un stent coronario metálico de cualquier tipo (BMS o DES)

2. Cardiopatía isquémica sintomática, que incluye:

   • Angina estable crónica (y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica en estudio funcional o medición de reserva fraccional de flujo [FFR]) o
   • Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)), que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) electiva o urgente

3. Una o dos lesiones de ISR que requieren tratamiento

   • Las lesiones de ISR pueden estar localizadas en dos vasos diferentes
   • Se permiten lesiones adicionales no ISR (de novo) y pueden estar ubicadas en el objetivo o en otros vasos
4. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana es ≥2,0 o ≤4,0 mm según estimación visual
5. Longitud total de la lesión menor o igual a 34 mm por estimación visual (para permitir el tratamiento con balón hasta 40 mm)
6. Hombre o mujer, de 18 años o más
7. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio
8. Dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento especificadas
9. Dispuesto y capaz de cumplir con los medicamentos posteriores al tratamiento (terapia antiplaquetaria dual (TAPD) seguida de aspirina de por vida)
10. Las lesiones no diana deben tratarse con éxito (es decir, estenosis de diámetro residual <30 % sin complicaciones) antes de proceder al tratamiento de la(s) lesión(es) de ISR.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. La lesión diana se ha sometido a más de dos procedimientos previos de implante de stent, es decir, hay más de dos capas de stent presentes en cualquier segmento de la lesión diana
2. Se presenta con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
3. STEMI en las últimas 72 horas
4. Enfermedad renal crónica, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml/min/1,73 m^2 en laboratorios de referencia
5. Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas de <50 000 microL en los análisis de laboratorio iniciales
6. La lesión diana es una oclusión total crónica.
7. Diátesis hemorrágica, coagulopatía o contraindicación para el tratamiento antiplaquetario
8. La reestenosis de la lesión diana está dentro de un andamio biorreabsorbible
9. La lesión diana se encuentra dentro del tronco principal izquierdo.
10. Embarazada (verificada con una prueba de embarazo en orina o sangre), amamantando o planeando quedar embarazada
11. Gravemente discapacitado y/o la esperanza de vida parece limitada (≤12 meses) según la opinión del investigador
12. Hipersensibilidad conocida al paclitaxel y/o al resveratrol o a cualquiera de los ingredientes del producto
13. Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual

Nota: No se excluyen las lesiones de bifurcación; sin embargo, la rama principal debe tratarse según la aleatorización y la rama lateral debe tratarse provisionalmente según el estándar de atención actual.

Criterios de exclusión angiográficos:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión angiográficos después de la preparación de la lesión:

1. Disección tipo C - F
2. TIMI < III
3. Estenosis residual >30%