Resveratrol segédanyag, paclitaxel bevonatú ballon szívkoszorúér kezelésére (RESPECT-ISR)
2023. február 10. frissítette: B. Braun Medical Inc.
Prospektív, randomizált, többközpontú IDE-tanulmány a SeQuent Please ReX gyógyszerbevonatú PTCA ballonkatéter értékelésére az in-stent resztenózis kezelésére (RESPECT-ISR)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ésszerű biztosítékot adjon a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozóan a SeQuent® Please ReX™ gyógyszerbevonatú PTCA ballonkatéterre vonatkozó FDA előzetes engedélyezési (PMA) kérelmének támogatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú IDE-vizsgálat, amely a SeQuent Please ReX-et a sima ballon angioplasztikával (POBA) hasonlítja össze.
A vizsgálatot legfeljebb 30 vizsgálati helyszínen végzik, és legfeljebb 296, fémes koszorúér-stent stent-resztenózisában szenvedő beteget vonnak be, akik alkalmasak PTCA-eljárásokra.
A beleegyezés, valamint a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a SeQuent Please ReX vagy a POBA karba 2:1 randomizációs arány alapján.
Az alanyok 5 éven keresztül visszatérnek nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Bármilyen típusú (BMS vagy DES) fémes koszorúér-stent ISR (>50%)
Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, beleértve:
- Krónikus stabil angina (és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka funkcionális vizsgálat vagy frakcionált áramlási tartalék [FFR] mérése alapján) vagy
- Akut koszorúér-szindróma (instabil angina vagy nem ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI)), akik elektív vagy sürgős perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) igényelnek
Egy vagy két kezelést igénylő ISR-elváltozás
- Az ISR elváltozások két különböző érben helyezkedhetnek el
- További nem ISR (de novo) léziók megengedettek, és előfordulhatnak a célpontban vagy más erekben
- A céllézió referencia érátmérője vizuális becslés szerint ≥2,0 vagy ≤4,0 mm
- Az elváltozás teljes hossza 34 mm-nél kisebb vagy egyenlő vizuális becsléssel (legfeljebb 40 mm-es ballonos kezelés lehetővé tételéhez)
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- A tanulmányi eljárások megkezdése előtt hajlandó írásos beleegyezést és írásos HIPAA engedélyt adni
- Hajlandó betartani a meghatározott nyomon követési látogatásokat
- Hajlandó és képes megfelelni a kezelés utáni gyógyszeres kezelésnek (kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), majd élethosszig tartó aszpirin)
- Az ISR-lézió(k) kezelésének megkezdése előtt a nem célléziókat sikeresen kell kezelni (azaz a reziduális szűkület <30% szövődmények nélkül)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A céllézió több mint két korábbi stent beültetési eljáráson esett át, azaz a céllézió bármely szegmensében kettőnél több stentréteg van jelen
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI)
- STEMI az elmúlt 72 órában
- Krónikus vesebetegség, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <15 ml/perc/1,73 m^2 az alapszintű laborokon
- Thrombocytopenia, amelyet 50 000 mikroliter alatti vérlemezkeszámként határoznak meg az alaplaboratóriumokban
- A céllézió krónikus teljes elzáródás
- Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy ellenjavallat a vérlemezke-ellenes kezelésre
- A céllézió-resztenózis egy biológiailag felszívódó állványon belül van
- A céllézió a bal főben található
- Terhes (vizelet- vagy vérvizsgálattal igazolt), szoptat, vagy terhességet tervez
- A súlyosan fogyatékos és/vagy a várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint korlátozottnak (≤12 hónap) tűnik
- Ismert túlérzékenység paklitaxellel és/vagy resveratrollal vagy a termék bármely összetevőjével szemben
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
Megjegyzés: A bifurkációs elváltozások nem zárhatók ki; azonban a fő ágat véletlenszerű besoroláson, a mellékágat pedig ideiglenesen kell kezelni a jelenlegi ellátási standard szerint.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok egyikének sem a lézió előkészítése után:
- C-F típusú boncolás
- TIMI < III
- Maradék szűkület >30%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SeQuent Please ReX
Gyógyszerrel bevont ballon (DCB) katéter.
|
A SeQuent Please ReX egy hagyományos, gyorsan cserélhető ballonvégű katéter gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB).
A SeQuent Please ReX ballon felülete paklitaxellel van bevonva, amely egy oldható mátrixba (resveratrol) van beágyazva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű régi ballonos angioplasztika (POBA)
|
A vizsgáló belátása szerint bármely kereskedelmi forgalomban kapható félig kompatibilis PTCA ballon használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célléziós kudarctól való megszabadulás (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A TLF a következő események összességeként definiálható:
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
Az első 100 alanyon értékelték, akik elérték a 9 hónapos követést (angiográfiás kohorsz).
A nyomon követési angiográfiánál értékelt minimális lumenátmérő (MLD) mínusz az indexeljárás után közvetlenül értékelt MLD.
Az MLD-ket kvalitatív összehasonlító elemzéssel mérik.
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
Minden halál
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
Az alany halála.
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
Szív- és érrendszeri okokból eredő halál.
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
Nem egyértelműen nem célzott érnek tulajdonítható
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
Az összes haláleset, a klinikailag vezérelt TLR és az MI összetétele
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
Korán, későn vagy nagyon későn; Határozott vagy valószínű ARC kategória
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass, beleértve a célléziót is.
|
12 hónappal az eljárást követően, majd évente a tanulmány befejezéséig
|
|
Eszköz, sérülés és eljárási siker
Időkeret: Az eljárás után (az eszköz és a lézió sikeressége) és az eltávolításkor (az eljárás sikeressége)
|
Az eszköz sikeressége ≤30%-os végső reziduális szűkület elérése (az angiográfiás maglabor által meghatározott), a SeQuent Please ReX vagy kontrollballon használatával.
A lézió sikeressége ≤0%-os végső reziduális szűkület elérése (az angiográfiás maglabor által meghatározott) bármilyen eszközzel.
Az eljárás sikeressége a lézió sikere az eljárás során jelentős nemkívánatos események előfordulása nélkül, ahol a „jelentős nemkívánatos esemény” olyan eseménynek minősül, amely nem fordul elő kórházi MI, TVR vagy szívhalál.
|
Az eljárás után (az eszköz és a lézió sikeressége) és az eltávolításkor (az eljárás sikeressége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIS-CL-5001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .