Resveratrol hulpstof Paclitaxel gecoate ballon voor coronaire behandeling (RESPECT-ISR)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. ISR (>50%) van een metalen coronaire stent van elk type (BMS of DES)

2. Symptomatische ischemische hartziekte, waaronder:

   • Chronische stabiele angina (en/of objectief bewijs van myocardischemie bij functionele studie of meting van fractionele stroomreserve [FFR]) of
   • Acuut coronair syndroom (onstabiele angina of niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)), die een electieve of dringende percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben

3. Een of twee ISR-laesies die behandeling vereisen

   • ISR-laesies kunnen zich in twee verschillende vaten bevinden
   • Aanvullende niet-ISR (de novo) laesies zijn toegestaan ​​en kunnen zich in het doelwit of in andere vaten bevinden
4. De diameter van het doellaesiereferentievat is ≥2,0 of ≤4,0 mm volgens visuele schatting
5. Totale laesielengte minder dan of gelijk aan 34 mm door visuele schatting (om behandeling met ballon tot 40 mm mogelijk te maken)
6. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de start van studieprocedures
8. Bereid om te voldoen aan de opgegeven vervolgbezoeken
9. Bereid en in staat om medicijnen na de behandeling na te leven (dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gevolgd door levenslange aspirine)
10. Niet-doellaesies moeten met succes worden behandeld (d.w.z. stenose met resterende diameter <30% zonder complicaties) voordat wordt overgegaan tot behandeling van ISR-laesie(s)

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Doellaesie heeft meer dan twee eerdere stentimplantatieprocedures ondergaan, d.w.z. er zijn meer dan twee lagen stent aanwezig op elk segment van de doellaesie
2. Presenteert met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
3. STEMI in de afgelopen 72 uur
4. Chronische nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15 ml/min/1.73m^2 op basislijnlabs
5. Trombocytopenie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van <50.000 microL op baseline labs
6. Doellaesie is een chronische totale occlusie
7. Bloedingsdiathese, coagulopathie of contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
8. Restenose van doellaesie bevindt zich in een bio-resorbeerbaar scaffold
9. De doellaesie bevindt zich in de linker main
10. Zwanger (geverifieerd met een urine- of bloedzwangerschapstest), borstvoeding of van plan zwanger te worden
11. Ernstig gehandicapt en/of levensverwachting lijkt beperkt (≤12 maanden) volgens de mening van de onderzoeker
12. Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel en/of resveratrol of voor één van de bestanddelen van het product
13. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek

Opmerking: Bifurcatielaesies zijn niet uitgesloten; de hoofdtak moet echter per randomisatie worden behandeld en de zijtak moet voorlopig worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard.

Angiografische uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen na preparatie van de laesie niet voldoen aan een van de volgende angiografische uitsluitingscriteria:

1. Dissectietype C - F
2. TIMI <III
3. Reststenose >30%