Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany paklitakselem zawierający substancję pomocniczą resweratrolu do leczenia wieńcowego (RESPECT-ISR)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie IDE mające na celu ocenę cewnika balonowego SeQuent Please ReX powlekanego lekiem PTCA do leczenia restenozy w stencie (RESPECT-ISR)

Celem tego badania jest uzyskanie wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia wniosku FDA o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) cewnika balonowego PTCA SeQuent® Please ReX™ powlekanego lekami, jak wskazano.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem IDE porównującym SeQuent Please ReX ze zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA). Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych i obejmie do 296 pacjentów z restenozą w stencie metalowego stentu wieńcowego, którzy są odpowiednimi kandydatami do zabiegów PTCA. Po wyrażeniu zgody i ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia SeQuent Please ReX lub POBA w oparciu o stosunek randomizacji 2:1. Badani wrócą na obserwację przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. ISR (>50%) metalowego stentu wieńcowego dowolnego typu (BMS lub DES)

  2. Objawowa choroba niedokrwienna serca, w tym:

    • Przewlekła stabilna dławica piersiowa (i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu czynnościowym lub pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu [FFR]) lub
    • Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)), wymagający planowej lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

  3. Jedna lub dwie zmiany ISR wymagające leczenia

    • Zmiany ISR mogą być zlokalizowane w dwóch różnych naczyniach
    • Dozwolone są dodatkowe zmiany inne niż ISR (de novo), które mogą znajdować się w naczyniu docelowym lub innych naczyniach
  4. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi ≥2,0 lub ≤4,0 mm na podstawie oceny wzrokowej
  5. Całkowita długość zmiany mniejsza lub równa 34 mm w ocenie wizualnej (aby umożliwić leczenie balonem do 40 mm)
  6. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  7. Gotowość do przedstawienia pisemnej świadomej zgody i pisemnego zezwolenia HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych
  8. Gotowość do przestrzegania określonych wizyt kontrolnych
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania leków po leczeniu (podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), a następnie dożywotnia aspiryna)
  10. Zmiany niedocelowe muszą być skutecznie wyleczone (tj. zwężenie średnicy resztkowej <30% bez powikłań) przed przystąpieniem do leczenia zmian ISR

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Docelowa zmiana została poddana więcej niż dwóm procedurom implantacji stentu, tj. więcej niż dwie warstwy stentu są obecne w każdym segmencie docelowej zmiany
  2. Przedstawia zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  3. STEMI w ciągu ostatnich 72 godzin
  4. Przewlekła choroba nerek, definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <15 ml/min/1,73m^2 w laboratoriach bazowych
  5. Trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <50 000 mikrol w wyjściowych laboratoriach
  6. Zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja
  7. Skaza krwotoczna, koagulopatia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego
  8. Docelowa restenoza zmiany chorobowej znajduje się w bioresorbowalnym rusztowaniu
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie lewej tętnicy głównej
  10. Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub krwi), karmienie piersią lub planowanie ciąży
  11. Według opinii badacza osoba poważnie niepełnosprawna i/lub oczekiwana długość życia wydaje się ograniczona (≤12 miesięcy)
  12. Znana nadwrażliwość na paklitaksel i/lub resweratrol lub którykolwiek ze składników produktu
  13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania

Uwaga: Nie wyklucza się uszkodzeń rozwidlenia; jednak główna gałąź powinna być leczona zgodnie z randomizacją, a gałąź boczna powinna być leczona tymczasowo zgodnie z obecnymi standardami opieki.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych angiograficznych kryteriów wykluczenia po przygotowaniu zmiany:

  1. Dysekcja typu C - F
  2. TIMI < III
  3. Resztkowe zwężenie >30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SeQuent Please ReX
Cewnik balonowy powlekany lekiem (DCB).
Urządzenie: SeQuent Please ReX
SeQuent Please ReX to konwencjonalny cewnik z końcówką balonową do szybkiej wymiany z balonikiem powlekanym lekiem (DCB). Powierzchnia balonu SeQuent Please ReX pokryta jest paklitakselem osadzonym w rozpuszczalnej matrycy (resweratrol).
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA)
Urządzenie: Zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA)
Według uznania badacza można użyć dowolnego dostępnego na rynku balonu PTCA częściowo zgodnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

TLF definiuje się jako połączenie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI; nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu)
  • Śmierć sercowo-naczyniowa
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Oceniono na pierwszych 100 pacjentach, którzy osiągnęli 9-miesięczną obserwację (kohorta angiograficzna). Minimalna średnica światła (MLD) oceniana podczas angiografii kontrolnej minus MLD oceniana bezpośrednio po procedurze indeksowania. MLD są mierzone za pomocą jakościowej analizy porównawczej.
9 miesięcy po zabiegu
Cała śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Śmierć podmiotu.
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Nie można jednoznacznie przypisać do naczynia niedocelowego
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Zdefiniowany jako suma wszystkich zgonów, klinicznie sterowanych TLR i MI
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Wcześnie, późno lub bardzo późno; Kategoria ARC określona lub prawdopodobna
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Kliniczna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu naczynia docelowego, w tym zmiany docelowej.
12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku do ukończenia badania
Urządzenie, zmiana i sukces zabiegu
Ramy czasowe: Po zabiegu (powodzenie urządzenia i zmiany) oraz przy wypisie (sukces zabiegu)
Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego ≤30% (określonego przez podstawowe laboratorium angiograficzne) przy użyciu balonika SeQuent Please ReX lub kontrolnego. Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego ≤0% (określone przez podstawowe laboratorium angiograficzne) przy użyciu dowolnego urządzenia. Powodzenie zabiegu definiowane jako powodzenie zmiany bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu, gdzie „poważne zdarzenie niepożądane” uważa się za zdarzenie bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MI, TVR lub zgonu sercowego.
Po zabiegu (powodzenie urządzenia i zmiany) oraz przy wypisie (sukces zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Współpracownicy

Infraredx
Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIS-CL-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na SeQuent Please ReX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj