Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Resveratrol Excipient Paclitaxel Coated Balloon для лечения коронарных артерий (RESPECT-ISR)

10 февраля 2023 г. обновлено: B. Braun Medical Inc.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование IDE для оценки баллонного катетера PTCA с лекарственным покрытием SeQuent Please ReX для лечения рестеноза в стенте (RESPECT-ISR)

Целью данного исследования является создание разумной гарантии безопасности и эффективности для поддержки заявки FDA на допродажное одобрение (PMA) для баллонного катетера PTCA SeQuent® Please ReX™ с лекарственным покрытием, как указано.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование IDE, сравнивающее SeQuent Please ReX со старой доброй баллонной ангиопластикой (POBA). Исследование будет проводиться в 30 исследовательских центрах и включать до 296 пациентов с рестенозом в стенте металлического коронарного стента, которые являются подходящими кандидатами для процедур ЧТКА. После получения согласия и оценки критериев включения и исключения подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу SeQuent Please ReX, либо в группу POBA с коэффициентом рандомизации 2:1. Субъекты вернутся для наблюдения через 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. ISR (>50%) металлического коронарного стента любого типа (BMS или DES)

  2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, в том числе:

    • Хроническая стабильная стенокардия (и/или объективные признаки ишемии миокарда при функциональном исследовании или измерении фракционного резерва кровотока [ФРК]) или
    • Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)), требующий планового или срочного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

  3. Одно или два поражения ISR, требующие лечения

    • Повреждения ISR могут располагаться в двух разных сосудах.
    • Допускаются дополнительные поражения, не относящиеся к ISR (de novo), которые могут располагаться в целевых или других сосудах.
  4. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет ≥2,0 или ≤4,0 мм по визуальной оценке.
  5. Общая длина поражения меньше или равна 34 мм по визуальной оценке (для возможности лечения баллоном до 40 мм)
  6. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  7. Готовность предоставить письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала процедур исследования
  8. Готовы соблюдать указанные последующие визиты
  9. Желание и способность соблюдать медикаментозное лечение после лечения (двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) с последующим пожизненным приемом аспирина)
  10. Нецелевые поражения должны быть успешно вылечены (например, стеноз остаточного диаметра <30% без осложнений), прежде чем приступать к лечению поражений ISR.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Целевое поражение подвергалось более чем двум предшествующим процедурам имплантации стента, т. е. в любом сегменте целевого поражения присутствует более двух слоев стента.
  2. Проявляется инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  3. ИМпST в течение последних 72 часов
  4. Хроническая болезнь почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м^2 на базовых лабораториях
  5. Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <50 000 мкл в базовых лабораторных исследованиях.
  6. Целевое поражение – хроническая тотальная окклюзия
  7. Геморрагический диатез, коагулопатия или противопоказания к антитромбоцитарной терапии
  8. Рестеноз целевого поражения находится в биорезорбируемом каркасе
  9. Целевое поражение расположено в левой главной
  10. Беременность (подтвержденная тестом на беременность по моче или крови), кормление грудью или планирование беременности
  11. Тяжелая инвалидность и/или ожидаемая продолжительность жизни ограничена (≤12 месяцев), по мнению исследователя.
  12. Известная гиперчувствительность к паклитакселу и/или ресвератролу или любому из ингредиентов продукта
  13. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Примечание: бифуркационные поражения не исключены; тем не менее, основная ветвь должна лечиться в соответствии с рандомизацией, а боковая ветвь должна лечиться временно в соответствии с текущим стандартом лечения.

Ангиографические критерии исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих ангиографических критериев исключения после подготовки поражения:

  1. Тип рассечения C - F
  2. ТИМИ < III
  3. Остаточный стеноз >30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SeQuent Пожалуйста, ReX
Баллонный катетер с лекарственным покрытием (DCB).
Устройство: SeQuent Пожалуйста, ReX
SeQuent Please ReX — это обычный баллонный катетер для быстрой замены с баллоном с лекарственным покрытием (DCB). Поверхность баллона SeQuent Please ReX покрыта паклитакселом, встроенным в растворимую матрицу (ресвератрол).
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная старая баллонная ангиопластика (POBA)
Устройство: Обычная старая баллонная ангиопластика (POBA)
По усмотрению исследователя можно использовать любой имеющийся в продаже полусовместимый баллон PTCA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от поражения мишени (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

TLF определяется как совокупность любого из следующих событий:

  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Инфаркт миокарда (ИМ; явно не связанный с нецелевым сосудом)
  • Сердечно-сосудистая смерть
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Оценивается по первым 100 субъектам, достигшим 9-месячного периода наблюдения (ангиографическая когорта). Минимальный диаметр просвета (MLD), оцененный при последующей ангиографии, за вычетом MLD, оцененный сразу после индексной процедуры. MLD измеряются качественным сравнительным анализом.
9 месяцев после процедуры
Вся смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Смерть субъекта.
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Смерть от сердечно-сосудистых причин.
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Явно не относится к нецелевому судну
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Определяется как совокупность всех смертей, клинически обусловленных TLR и ИМ.
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Рано, поздно или очень поздно; Категория ARC определенного или вероятного
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Реваскуляризация целевого поражения определяется как повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, включая целевое поражение.
12 месяцев после процедуры и затем ежегодно до завершения исследования
Устройство, поражение и успех процедуры
Временное ограничение: После процедуры (успех устройства и поражения) и при выписке (успех процедуры)
Успех устройства определяется как достижение окончательного остаточного стеноза ≤30% (по данным основной ангиографической лаборатории) с использованием SeQuent Please ReX или контрольного баллона. Успешность поражения определяется как достижение окончательного остаточного стеноза ≤0% (как определено основной ангиографической лабораторией) с использованием любого устройства. Успех процедуры определяется как успех поражения без возникновения серьезных нежелательных явлений во время процедуры, где «серьезным нежелательным явлением» считается событие без возникновения внутрибольничного ИМ, ТВР или сердечной смерти.
После процедуры (успех устройства и поражения) и при выписке (успех процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical Inc.

Соавторы

Infraredx
Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIS-CL-5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SeQuent Пожалуйста, ReX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться