Resveratrol Hjälpämne Paclitaxel Coated Ballong för kranskärlsbehandling (RESPECT-ISR)
10 februari 2023 uppdaterad av: B. Braun Medical Inc.
En prospektiv, randomiserad, multicenter IDE-studie för att bedöma sekvensen Please ReX Drug Coated PTCA Balloon Catheter for the Treatment of In-stent Restenosis (RESPECT-ISR)
Syftet med denna studie är att fastställa rimliga garantier för säkerhet och effektivitet för att stödja en FDA-ansökan om premarket approval (PMA) för SeQuent® Please ReX™ Drug Coated PTCA-ballongkateter enligt indikation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen är en prospektiv, randomiserad, multicenter IDE-studie som jämför SeQuent Please ReX med vanlig gammal ballongangioplastik (POBA).
Studien kommer att genomföras på upp till 30 undersökningsställen och registrera upp till 296 patienter med in-stent restenos av en metallisk koronarstent som är lämpliga kandidater för PTCA-procedurer.
Efter samtycke och bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier kommer kvalificerade patienter att randomiseras till antingen SeQuent Please ReX- eller POBA-armen baserat på ett randomiseringsförhållande på 2:1.
Försökspersoner kommer att återkomma för uppföljning under 5 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- ISR (>50 %) av en metallisk koronarstent av någon typ (BMS eller DES)
Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, inklusive:
- Kronisk stabil angina (och/eller objektiva bevis på myokardischemi vid funktionsstudie eller mätning av fraktionell flödesreserv [FFR]) eller
- Akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI)), som kräver elektiv eller brådskande perkutan koronar intervention (PCI)
En eller två ISR-lesioner som kräver behandling
- ISR-lesioner kan finnas i två olika kärl
- Ytterligare icke-ISR (de novo) lesioner är tillåtna och kan finnas i målet eller andra kärl
- Målreferenskärlets diameter är ≥2,0 eller ≤4,0 mm genom visuell uppskattning
- Total lesionslängd mindre än eller lika med 34 mm vid visuell uppskattning (för att tillåta behandling med ballong upp till 40 mm)
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och skriftligt HIPAA-tillstånd innan studieprocedurer påbörjas
- Villig att följa de angivna uppföljningsbesöken
- Villig och kan följa efterbehandlingsmediciner (dubbel antitrombocythämmande terapi (DAPT) följt av livslång aspirin)
- Icke-målskador måste behandlas framgångsrikt (d.v.s. stenos med kvarvarande diameter <30 % utan komplikationer) innan man fortsätter till behandling av ISR-lesioner.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Målskadan har genomgått mer än två tidigare stentimplantatprocedurer, d.v.s. mer än två lager stent är närvarande vid något segment av målskadan
- Presenteras med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
- STEMI under de senaste 72 timmarna
- Kronisk njursjukdom, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <15 ml/min/1,73m^2 på baslinjelabb
- Trombocytopeni, definierad som ett trombocytantal på <50 000 mikroL på baslinjelaboratorier
- Målskada är en kronisk total ocklusion
- Blödande diates, koagulopati eller kontraindikation för trombocytdämpande behandling
- Målskada restenos är inom en bio-resorberbar ställning
- Målskadan är belägen inom den vänstra huvudledningen
- Gravid (verifierad med urin- eller blodgraviditetstest), ammar eller planerar att bli gravid
- Svårt funktionshindrade och/eller förväntad livslängd förefaller begränsad (≤12 månader) enligt utredarens åsikt
- Känd överkänslighet mot paklitaxel och/eller resveratrol eller någon av produktens ingredienser
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått
Obs: Bifurkationsskador är inte uteslutna; dock bör huvudgrenen behandlas per randomisering och sidogrenen ska behandlas provisoriskt enligt gällande vårdstandard.
Angiografiska uteslutningskriterier:
Försökspersoner får inte uppfylla något av följande angiografiska uteslutningskriterier efter förberedelse av lesionen:
- Dissektionstyp C - F
- TIMI < III
- Återstående stenos >30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SeQuent Please ReX
Läkemedelsbelagd ballongkateter (DCB).
|
SeQuent Please ReX är en konventionell ballongspetskateter för snabb utbyte med en läkemedelsbelagd ballong (DCB).
Ytan på SeQuent Please ReX-ballongen är belagd med paklitaxel, inbäddad i en löslig matris (resveratrol).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig gammal ballongangioplastik (POBA)
|
Alla kommersiellt tillgängliga semi-kompatibla PTCA-ballonger kan användas enligt utredarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från målskador (TLF)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
TLF definieras som sammansättningen av någon av följande händelser:
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Bedömd på de första 100 försökspersonerna som nådde 9 månaders uppföljning (angiografisk kohort).
Minsta lumendiameter (MLD) bedömd vid uppföljningsangiografi minus MLD bedömd omedelbart efter indexproceduren.
MLD mäts med kvalitativ jämförande analys.
|
9 månader efter ingreppet
|
|
All död
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Subjektets död.
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Död till följd av kardiovaskulära orsaker.
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Kan inte tydligt hänföras till ett icke-målfartyg
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Definierat som sammansättningen av all död, kliniskt driven TLR och MI
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Tidigt, sent eller mycket sent; ARC-kategori av definitiv eller sannolik
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Målskada revaskularisering definieras som ett upprepat perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet inklusive målskadan.
|
12 månader efter ingreppet och årligen därefter till avslutad studie
|
|
Enhet, lesion och processuell framgång
Tidsram: Efter förfarandet (framgång med anordning och lesion) och vid utskrivning (framgång i förfarandet)
|
Enhetens framgång definieras som uppnående av en slutlig återstående stenos på ≤30 % (som bestäms av det angiografiska kärnlabbet), med SeQuent Please ReX eller kontrollballongen.
Lesionsframgång definieras som uppnående av en slutlig återstående stenos på ≤0 % (som bestämts av angiografiska kärnlabbet), med vilken enhet som helst.
Procedurmässig framgång definieras som lesionsframgång utan förekomsten av större biverkningar under proceduren, där "större biverkningar" anses vara en händelse utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus, TVR eller hjärtdöd.
|
Efter förfarandet (framgång med anordning och lesion) och vid utskrivning (framgång i förfarandet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 februari 2023
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 februari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIS-CL-5001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .