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관상 치료를 위한 레스베라트롤 부형제 파클리탁셀 코팅 풍선 (RESPECT-ISR)

2023년 2월 10일 업데이트: B. Braun Medical Inc.

스텐트 내 재협착 치료를 위한 SeQuent Please ReX 약물 코팅 PTCA 풍선 카테터(RESPECT-ISR)를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 IDE 연구

이 연구의 목적은 표시된 대로 SeQuent® Please ReX™ 약물 코팅 PTCA 풍선 카테터에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA) 신청을 지원하기 위해 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 수립하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 SeQuent Please ReX를 기존 풍선 혈관성형술(POBA)과 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 IDE 연구입니다. 이 연구는 최대 30개의 연구 사이트에서 수행되며 PTCA 절차에 적합한 후보인 금속 관상동맥 스텐트의 스텐트 내 재협착이 있는 최대 296명의 환자를 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 동의 및 평가 후 적격 환자는 2:1 무작위 비율에 따라 SeQuent Please ReX 또는 POBA 부문에 무작위 배정됩니다. 피험자는 5년 동안 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형(BMS 또는 DES)의 금속 관상동맥 스텐트의 ISR(>50%)

  2. 다음을 포함하는 증상이 있는 허혈성 심장 질환:

    • 만성 안정형 협심증(및/또는 기능적 연구 또는 분획 혈류 보유량[FFR] 측정에서 심근 허혈의 객관적인 증거) 또는
    • 선택적 또는 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI))

  3. 치료가 필요한 하나 또는 두 개의 ISR 병변

    • ISR 병변은 두 개의 서로 다른 혈관에 위치할 수 있습니다.
    • 추가 비 ISR(de novo) 병변이 허용되며 대상 또는 다른 혈관에 위치할 수 있습니다.
  4. 표적 병변 기준 혈관 직경이 육안 추정에 의해 ≥2.0 또는 ≤4.0mm임
  5. 육안으로 추정한 총 병변 길이가 34mm 이하(풍선으로 최대 40mm까지 치료 가능)
  6. 남녀, 18세 이상
  7. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인을 기꺼이 제공합니다.
  8. 지정된 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
  9. 치료 후 약물(이중 항혈소판 요법(DAPT)에 이어 평생 아스피린 복용)을 준수할 의지와 능력이 있는 사람
  10. 비표적 병변은 ISR 병변의 치료를 진행하기 전에 성공적으로 치료되어야 합니다(즉, 합병증 없이 잔여 직경 협착증 < 30%).

제외 기준:

  1. 표적 병변이 이전에 2회 이상의 스텐트 이식 절차를 거쳤습니다. 즉, 표적 병변의 모든 부분에 2층 이상의 스텐트가 존재합니다.
  2. ST 상승 심근 경색증 (STEMI)
  3. 지난 72시간 이내의 STEMI
  4. 사구체 여과율(GFR) <15 ml/min/1.73m^2로 정의되는 만성 신장 질환 기본 랩에서
  5. 기준 실험실에서 <50,000 microL의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증
  6. 표적 병변은 만성 완전 폐색
  7. 출혈 체질, 응고 장애 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
  8. 표적 병변 재협착은 생체 흡수성 스캐폴드 내에 있습니다.
  9. 대상 병변은 왼쪽 메인 내에 위치
  10. 임신(소변 또는 혈액 임신 검사로 확인), 모유 수유 또는 임신 계획
  11. 중증 장애 및/또는 기대 수명이 제한된 것으로 보임(≤12개월).
  12. 파클리탁셀 및/또는 레스베라트롤 또는 제품 성분에 대해 알려진 과민증
  13. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중

참고: 분기 병변은 제외되지 않습니다. 그러나 주요 가지는 무작위 배정에 따라 치료되어야 하고 측면 가지는 현재 치료 표준에 따라 잠정적으로 치료되어야 합니다.

혈관조영 배제 기준:

피험자는 병변 준비 후 다음 혈관 조영 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 해부 유형 C - F
  2. 티미 < III
  3. 잔여 협착 >30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SeQuent Please ReX
약물 코팅 풍선(DCB) 카테터.
장치: SeQuent Please ReX
SeQuent Please ReX는 약물 코팅 풍선(DCB)이 있는 기존의 신속 교환 풍선 팁 카테터입니다. SeQuent Please ReX 풍선의 표면은 용해성 매트릭스(레스베라트롤)에 포함된 파클리탁셀로 코팅되어 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA)
장치: 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA)
조사자의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 준준수 PTCA 풍선을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월

TLF는 다음 이벤트의 합성으로 정의됩니다.

  • 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
  • 심근 경색(MI; 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않음)
  • 심혈관 사망
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9개월
9개월 후속 조치(혈관조영 코호트)에 도달한 첫 100명의 피험자에 대해 평가했습니다. 후속 혈관조영술에서 평가된 최소 내강 직경(MLD)에서 인덱스 절차 직후에 평가된 MLD를 뺀 값입니다. MLD는 정성적 비교 분석으로 측정됩니다.
시술 후 9개월
모든 죽음
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
대상의 죽음.
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
심혈관 사망
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
심혈관 원인으로 인한 사망.
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
심근경색(MI)
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
비표적 선박에 명확하게 기인하지 않음
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
모든 사망, 임상적으로 유발된 TLR 및 MI의 합성으로 정의됨
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
스텐트 혈전증
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
일찍, 늦게 또는 매우 늦게; 확정적이거나 가능한 ARC 범주
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
임상 중심 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
표적 혈관 재관류술은 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 모든 분절에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다.
시술 후 12개월 및 그 후 매년 연구 완료
장치, 병변 및 절차적 성공
기간: 시술 후(장치 및 병변 성공) 및 퇴원 시(시술 성공)
장치 성공은 SeQuent Please ReX 또는 제어 풍선을 사용하여 최종 잔여 협착이 ≤30%(혈관조영 코어 검사실에서 결정) 달성으로 정의됩니다. 병변 성공은 모든 장치를 사용하여 최종 잔여 협착이 ≤0%(혈관조영 코어 실험실에서 결정) 달성으로 정의됩니다. 절차적 성공은 시술 중 주요 부작용의 발생 없이 병변 성공으로 정의되며, "주요 부작용"은 병원 내 MI, TVR 또는 심장 사망이 발생하지 않는 사건으로 간주됩니다.
시술 후(장치 및 병변 성공) 및 퇴원 시(시술 성공)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Medical Inc.

협력자

Infraredx
Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Saucedo, MD, MBA, Froedtert & Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIS-CL-5001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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