Resveratrolo Eccipiente Paclitaxel Palloncino Rivestito Per Il Trattamento Coronarico (RESPECT-ISR)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. ISR (>50%) di uno stent coronarico metallico di qualsiasi tipo (BMS o DES)

2. Cardiopatia ischemica sintomatica, tra cui:

   • Angina cronica stabile (e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica allo studio funzionale o alla misurazione della riserva di flusso frazionaria [FFR]) o
   • Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)), che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo o urgente

3. Una o due lesioni ISR ​​che richiedono un trattamento

   • Le lesioni ISR ​​possono essere localizzate in due diversi vasi
   • Sono consentite ulteriori lesioni non ISR (de novo) che possono essere localizzate nel bersaglio o in altri vasi
4. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è ≥2,0 o ≤4,0 mm mediante stima visiva
5. Lunghezza totale della lesione inferiore o uguale a 34 mm mediante stima visiva (per consentire il trattamento con palloncino fino a 40 mm)
6. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA scritta prima dell'inizio delle procedure di studio
8. Disponibilità a rispettare le visite di follow-up specificate
9. Disponibilità e capacità di rispettare i farmaci post-trattamento (doppia terapia antipiastrinica (DAPT) seguita da aspirina per tutta la vita)
10. Le lesioni non bersaglio devono essere trattate con successo (cioè, stenosi del diametro residuo <30% senza complicazioni) prima di procedere al trattamento delle lesioni ISR

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. La lesione target è stata sottoposta a più di due precedenti procedure di impianto di stent, ovvero sono presenti più di due strati di stent in qualsiasi segmento della lesione target
2. Presenta con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
3. STEMI nelle ultime 72 ore
4. Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <15 ml/min/1,73 m^2 nei laboratori di riferimento
5. Trombocitopenia, definita come una conta piastrinica <50.000 microL nei laboratori basali
6. La lesione target è un'occlusione totale cronica
7. Diatesi emorragica, coagulopatia o controindicazione alla terapia antipiastrinica
8. La restenosi della lesione bersaglio si trova all'interno di un'impalcatura bioriassorbibile
9. La lesione bersaglio si trova all'interno del principale sinistro
10. Incinta (verificata con un test di gravidanza sulle urine o sul sangue), allattamento o pianificazione di una gravidanza
11. La disabilità grave e/o l'aspettativa di vita appaiono limitate (≤12 mesi) secondo l'opinione dello sperimentatore
12. Ipersensibilità nota al paclitaxel e/o al resveratrolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
13. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio

Nota: le lesioni della biforcazione non sono escluse; tuttavia, il ramo principale dovrebbe essere trattato secondo la randomizzazione e il ramo laterale dovrebbe essere trattato provvisoriamente secondo l'attuale standard di cura.

Criteri di esclusione angiografica:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione angiografica dopo la preparazione della lesione:

1. Dissezione tipo C - F
2. TIMMI < III
3. Stenosi residua >30%